ZYKADIA 150 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zykadia?
A Zykadia olyan daganatellenes gyógyszer, amely ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A tüdőrák nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett gén hibája okozza.

Hogyan hat a Zykadia?
A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését. A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.

Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


2. Tudnivalók a Zykadia szedése előtt

Ne szedje a Zykadia-t
- ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegségben szenved.
- ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
- ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram (EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely "megnyúlt QT-távolságként" ismert.
- ha cukorbetegsége van (magas a cukorszint a vérében).
- ha hasnyálmirigy-betegségben szenved.
- ha Ön jelenleg szteroidokat szed.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik:
- fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ezek a májbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
- köpetürítéssel járó vagy a nélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj. Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata. Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
- súlyos hasmenés, hányinger, hányás. Ezek emésztőrendszeri problémák.
- fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés. Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.

Vérvizsgálatok a Zykadia-kezelés alatt
A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.

Gyermekek és serdülők
A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Zykadia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:

Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát:
- az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
- a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát:
- közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
- a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
- a tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).

A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
- a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
- a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
- mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
- midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
- warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
- diklofenák, az ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
- dihidroergotamin és ergotamin, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- domperidon, a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- metadon, a fájdalomcsökkentésre és az ópiátfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- kolhicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
- szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt kerülnie kell ezeket. Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.

Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.

Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.

A Zykadia egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia. Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.

Terhesség és szoptatás
Igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zykadia-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.

A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.

A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt. Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni. Mindkettőt nem teheti!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.

A Zykadia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Zykadia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (három tabletta), étkezés közben bevéve. Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja ezt az ajánlást. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell szednie. Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
- A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be. Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
- A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
- Ha a Zykadia tabletták beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több tablettát.

Mennyi ideig kell szedni a Zykadia-t?
- Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
- Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Zykadia-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz! Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
- Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott tablettákat, amint eszébe jut. Ezután a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
- Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott tablettákat. Ezután a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zykadia szedését
Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Zykadia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli, amelyek egy allergiás reakció jelei lehetnek:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
- köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj (tüdőbetegségek lehetséges tünetei).
- fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
- súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás.
- túlzott szomjúság, gyakoribb vizeletürítés (magas vércukorszint tünetei).
- erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, más néven pankreatitisz tünete).

További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság (kimerültség és gyengeségérzés)
- a májműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáznak és/vagy az aszpartát-aminotranszferáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak és/vagy vér alkalikus foszfatáznak nevezett enzim magas szintje, magas bilirubinszint)
- hasi fájdalom
- csökkent étvágy
- testtömeg-csökkenés
- székrekedés
- bőrkiütés
- a veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatininszint)
- gyomorégés (a tápcsatorna betegségének lehetséges tünete)
- a vörösvértestek számának csökkenése, vérszegénység néven is ismert

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látászavarok
- a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
- a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
- jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zykadia?
- A Zykadia hatóanyaga a ceritinib. 150 mg ceritinib filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium (lásd: "A Zykadia nátriumot tartalmaz" a 2. pontban), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
-- Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zykadia filmtabletta (tabletta) világoskék, kerek (hozzávetőleges átmérő: 9,1 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "ZY1" jelöléssel ellátva.

A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 07.