ZYDELIG 150 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza. Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.

A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

Krónikus limfocitás leukémia

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.

CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.

Follikuláris limfóma

A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban. FL-ben a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.


2. Tudnivalók a Zydelig szedése előtt

Ne szedje a Zydelig-et
- ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha májbetegsége van,
- ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).

A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel. A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség. Ezekkel azt ellenőrzik, hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális. Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.

A Zydelig súlyos hasmenést okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.

A Zydelig tüdőgyulladást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik,
- ha légszomja vagy nehézlégzése van.

A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-t) - jelentették az idelaliszib-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az idelaliszib alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha bőre kipirosodik és felhólyagosodik;
- ha a szája, torka, orra, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.

A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek ("limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében. Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat. Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik. A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Zydelig

A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.

A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
- alfuzozin, amely prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
- amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ciszaprid, amely bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
- pimozid, amely kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
- midazolám, triazolám, amelyek szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
- kvetiapin, amely skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
- amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, amelyek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
- rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
- itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
- rifampicin, amely tuberkulózis, valamint egyéb fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény,
- alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/naloxon, amelyek fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszerek,
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
- kolchicin, amely köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
- trazodon, amely depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
- klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.

CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt. Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.

Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

- A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
- A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
- A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.
- Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt. Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Zydelig-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer. Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.

A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.

A tablettát egészben nyelje le! A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.

Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be

Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et

Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a Zydelig-ből. Ha kihagyott egy adagot, és még nem telt el 6 óra azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.

HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
- vöröses foltok a törzsön; a bőr színét érintő kisméretű, körülírt elváltozások, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS- szindróma).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés/vastagbélgyulladás,
- kiütés,
- a fehérvérsejtszám megváltozása,
- fertőzések,
- láz.

Vérvizsgálatok kimutathatják még:
- májenzimek megemelkedett szintje a vérben

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás.
- májkárosodás,

A vérvizsgálati eredmények továbbá az alábbiakat is jelezhetik:
- a zsírok emelkedett vérszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zydelig?

- A készítmény hatóanyaga az idelaliszib. 150 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán "GSI", másik oldalán "150" mélynyomású felirattal ellátva.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 23.