ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 mg/100 ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtt betegeknél a csontot érintő szövődmények, például törések megelőzésére;
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
A daganatok olymódon tudják felgyorsítani az egyébként normális csontváltozásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatokat fog végezni, majd rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót:
− szoptatás ideje alatt;
− ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával:
− ha Önnek veseproblémája volt vagy van.
- ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
− ha fogászati kezelés alatt áll vagy szájsebészeti beavatkozásra kerül sor, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban fog részesülni.
65 éves és annál idősebb betegek
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió 65 éves és annál idősebb betegek számára is adható. Nincs olyan adat, ami alapján bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
− aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), kalcitoninok (változókor utáni csontritkulás és hypercalcaemia kezelésére használt gyógyszerek), kacsdiuretikumok (magas vérnyomás és ödéma kezelésére használt gyógyszerek) vagy egyéb kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal való egyidejű adása esetén a vér kalciumszintje túlságosan alacsonyra csökkenhet;
− talidomid (bizonyos típusú, a csontra terjedő, a vér rosszindulatú megbetegedésének a kezelésére használt gyógyszer) vagy bármely egyéb, a vesét károsító gyógyszerek;
− egyéb olyan gyógyszerek, melyek zoledronsavat is tartalmaznak, és amiket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező együttes hatásai nem ismertek;
− anti-angiogén gyógyszerek (rák kezelésére használják őket), mivel ezeknek a gyógyszereknek a biszfoszfonátokkal való együttes adásakor az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózisának) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség, szoptatás
Nem kaphat Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót, ha gyermeket vár. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Tilos Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót kapnia a szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg-ot) tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?
− A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót csak olyan egészségügyi szakemberek adhatják be, akik biszfoszfonátok intravénás (vénába adott) alkalmazásában képzettek.
− Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy az egyes kezelések előtt elegendő vizet fogyasszon és így megelőzze a kiszáradást.
− Gondosan kövesse kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész Önnek adott összes egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót fognak beadni Önnek?
A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
Amennyiben vesebeteg, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?
− Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik minden harmadik vagy negyedik héten kap egy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót.
− Ha a vérében lévő kalcium mennyiségének a csökkentése érdekében kezelik, rendszerint csak egy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót vénába csepegtetve adják (infúzióban), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadják.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében az elektrolitok szintje kórossá válhat (például kóros lesz a kalcium, a foszfát és a magnézium szintje) és/vagy megváltozhat a veseműködés, így súlyos mértékű vesekárosodás következhet be. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
− súlyos vesekárosodás (normálisan a kezelőorvosa ismeri fel bizonyos speciális vérvizsgálatok alapján).
− alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
− a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban fennálló fájdalom, a szájüreg belsejében vagy az állkapcson kialakuló duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózisának) a tünetei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
− szabálytalan szívverést (pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt zoledronsavval kezelt betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a zoledronsav okozza-e, de ha a zoledronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának.
− súlyos túlérzékenységi reakció: légszomj, az arc és a torok bedagadása.
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb egyet érinthet):
− Az alacsony kalciumértékek (hipokalcémia) következményeként kialakuló szívritmuszavar (aritmia).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt beteg közül több mint egyet érinthet):
− a vérben levő alacsony foszfátszint
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
− fejfájás és influenzaszerű szindróma, aminek a tünete láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
− emésztőrendszeri tünetek, például émelygés és hányás, valamint az étvágy elvesztése
− kötőhártya-gyulladás
− alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
− túlérzékenységi reakciók
− alacsony vérnyomás
− mellkasi fájdalom
− az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés
− magas vérnyomás, légszomj, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzékelési zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság
− fokozott verejtékezés
− a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma
− alacsony magnézium- és káliumszint a vérben
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.testtömeg-növekedés
− álmosság
− homályos látás, a szem könnyezése, fényérzékenysége
− hirtelen hidegérzet, ami ájulással, gyengeséggel vagy összeeséssel jár
− sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó légzési nehézség
− csalánkiütés
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
− lassú szívverés
− zavartság
a combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
− intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
− influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal
− a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása
− egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal)
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
- az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás
− súlyos csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként magatehetetlenné teszi a beteget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész tudja, hogyan kell ezt a gyógyszert megfelelően tárolni.
A címkén és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felnyitást követően: a készítményt azonnal fel kell használni. Minden fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. Egy milliliter oldatos infúzió 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy felhasználásra kész oldatos infúzió tiszta és színtelen műanyag tartályban. Az oldatos infúzió tiszta, színtelen.
Egyetlen tartályt tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 3, 4 vagy 10 darab, egyenként 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.