ZIVAFERT KIT 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Zivafert Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zivafert Kit?
A Zivafert Kit humán koriogonadotropint tartalmaz - egy hormont, amit humán vizeletből állítanak elő. A humán koriogonadotropin a gonadotropin-hormonok közé tartozik, amelyek a szaporodás és a termékenység folyamatában természetesen jelen lévő hormonok.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zivafert Kit:
A Zivafert Kit-et használják:
- több tüsző fejlődésének és érésének elősegítésére az asszisztált reprodukciós eljárás során (egy olyan eljárás során, mely segíti Önnél a terhesség kialakulását), például az úgynevezett (IVF) "in vitro megtermékenyítésben" részt vevő nőknél.
- a petesejt petefészekből történő kiaszabadulásának elősegítésére (ovuláció-indukcióra) olyan nők esetében, akiknél nincs peteérés (anovuláció esetén), vagy olyan esetekben, amikor túl kevés a petesejtek száma (oligoovuláció esetén).

Ez a gyógyszer kizárólag a kezelőorvos felügyelete alatt alkalmazható, kivéve, ha orvosa másként nem rendelkezett.


2. Tudnivalók a Zivafert Kit alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zivafert Kit-et:
- ha allergiás a humán koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nem kezelt pajzsmirigybetegsége, agyalapimirigy-betegsége vagy mellékvese-betegsége van,
- ha petefészekrákban, méh- vagy emlőkrákban szenved;
- a normál terhességet akadályozó állapotok esetén: például petefészek-elégtelenség, nincs méh, korai menopauza, a petevezeték elzáródása, mióma a méhben, vagy más, nemi szerveket érintő rendellenesség;
- ha a közelmúltban ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése volt.

Ha a fentiek bármelyike előfordul Önnél, beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem Önnek való.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zivafert Kit alkalmazása előtt kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy a nem szervei rendben vannak-e.
Beszélje meg kezelőorvosával a Zivafert Kit alkalmazása előtt, ha korábban a következők bármelyike előfordult Önnél:
- nemi szerveket érintő rendellenesség,
- krónikus betegség (például cukorbetegség, szív-érrendszeri rendellenességek),
- érrendszerrel kapcsolatos szövődmények (például fokozott vérrögképződés - korábban Önnél, vagy a családon belül előfordult; túlsúly).

Orvosi vizsgálat
Előfordulhat, hogy a Zivafert Kit alkalmazását követő (legfeljebb) 10 napos időszakban téves pozitív eredményt mutat a terhességi tesztje.

A Zivafert Kit-kezelés során a következők jelentkezhetnek.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A gonadotropin-hormonnal, mint például a Zivafert Kit-tel végzett kezelés, petefészek-hiperstimulációs szindrómát okozhat. Ez egy olyan súlyos állapot, amikor a petefészek túlstimulált lesz, és a tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ritkán kialakulhat olyan súlyos OHSS, ami akár az életet is veszélyeztetheti. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan felügyelje az Ön állapotát. A kezelés hatásának ellenőrzése érdekében az orvosa a petefészkek ultrahangos vizsgálatát fogja elvégezni. A vér hormonszintjét is ellenőrizhetik (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) következtében rövid idő alatt jelentős mennyiségű folyadék gyűlhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben, továbbá vérrög kialakulása is előfordulhat. A következő tünetek esetén azonnal hívja orvosát:
- súlyos hasi fájdalom és duzzanat,
- hányinger,
- hányás,
- hirtelen testsúlygyarapodás a folyadék felhalmozódás miatt,
- hasmenés
- csökkent vizeletmennyiség,
- légzési nehézség.

Petefészek-torzió

A petefészek-torzió a petefészek megcsavarodása. A petefészek megcsavarodása vérzést okozhat, amit el kell állítani.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- korábban már volt petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS-e),
- terhes, vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- korábban hasi műtétje volt,
- korábban már volt petefészek-csavarodása,
- korábban volt, vagy jelenleg van petefészekcisztája.

Vérrögképződés (trombózis)
A fennálló terhesség fokozza a trombózis kockázatát.

Amennyiben a vérrögképződés kockázati tényezői közül bármelyik előfordul Önnél (például túlsúly, vagy a családon belül előfordult vérrögképződéssel kapcsolatos állapot/betegség), az IVF-kezelés során fokozott a vérrögképződés kockázata az erekben.

A vérrögképződés súlyos állapotokhoz vezethet, például:
- érelzáródás a tüdőben (tüdőembólia);
- agyi érkatasztrófa (sztrók);
- szívroham;
- csökken az életfontosságú szervek vérellátottsága, ami szervkárosodáshoz vezethet;
- csökkent véráramlás (mélyvénás trombózis) a karban vagy a lábban, amely akár a kar vagy a láb elvesztését is okozhatja.

Többes terhesség, fejlődési rendellenességek, vetélés vagy terhességi szövődmények

A Zivafert Kit kezelés után megnövekszik az ikerterhesség, vagy a többes terhesség esélye. A többes terhesség fokozott egészségügyi kockázatot jelent az anya, valamint gyermekei számára is a szülés körüli időszakban. A megtermékenyítés elősegítésére alkalmazott kezelés kismértékben növeli a vetélés és a méhen kívüli (ektópiás) terhesség kockázatát. Kezelőorvosának ezért korai ultrahangos vizsgálatot kell végezni, hogy a méhen kívüli terhességet kizárja. A többes terhesség kialakulása valószínűbb, ha egyéb, peteérést segítő gyógyszert is adnak Önnek (pl. hMG-t).

Nem ismert, hogy az IVF-kezelés okoz-e fejlődési rendellenességet vagy tumort a nemi szervekben.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Zivafert Kit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos a következők esetében:
- peteérést segítő gyógyszerek (például hMG);
- kortizont tartalmazó gyógyszerek - különösen, ha a hatóanyagot nagy adagban tartalmazzák.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Zivafert Kit-et ha Ön terhes vagy szoptat. Ha úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zivafert Kit nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Zivafert Kit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni Zivafert Kit-et?

A Zivafert Kit egy por, amit az alkalmazás előtt fel kell oldani folyadékban (oldószerben); injekció formájában adják be a bőr alá (szubkután) vagy az izomba (intramuszkulárisan). Az oldatot, amit a porból és az oldószerből készítenek, elkészítés után azonnal fel kell használni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa álatal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Zivafert Kit-et beadni
A Zivafert Kit injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják.
Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.

A Zivafert Kit ajánlott adagja 5000 NE vagy 10 000 NE, amit az optimális tüszőnövekedés elérése után 24-48 órával kell beadni.
Megfelelő tájékoztatás és képzés után az orvosa megkérheti Önt, hogy a Zivafert Kit-et önmagának injekciózza be.

Első alkalommal az orvosa
- elmagyarázza, hogyan kell elkészíteni az injekció megfelelő adagját;
- megmutatja, hogyan kell elkészíteni az oldatot;
- megmutatja azokat a helyeket, ahová az injekciót beadhatja önmagának;
- gyakoroltatja Önnel az injekció bőr alá történő beadását.

Mielőtt beadja magának a Zivafert Kit injekciót, olvassa el figyelmesen a következő útmutatást.

Hogyan kell elkészíteni a Zivafert Kit injekciót 1 db, port tartalmazó injekciós üveg felhasználásával?

Az oldatot közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni. Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
A Zivafert Kit injekciót csak a csomagban található oldószer felhasználásával, a következő útmutatást lépésről lépésre követve szabad elkészíteni.

1. lépés
Mossa meg a kezét az oldat elkészítése előtt. Tiszta felületet használjon az előkészítéshez. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amiket használ, a lehető legtisztábbak legyenek.

2. lépés
Helyezze tiszta felületre a következőket:
- két darab alkoholos vattapamacs (nincs a csomagban),
- egy injekciós üveg ami a Zivafert Kit port tartalmazza,
- egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő,
- egy darab hosszú tű a feloldáshoz és az intramuszkuláris alkalmazáshoz,
- egy darab rövid tű a bőr alá történő injekciózáshoz.

3. lépés



-- Távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját.
-- Helyezze rá a feloldáshoz való tűt (a hosszú tűt) a védőkupakjával együtt a fecskendőre, és ellenőrizze, hogy a tű jól illeszkedik-e, hogy elkerülje az oldat szivárgását. Szivárgás esetén kérjük, próbálja meg megfelelően illeszteni a tűt, annak enyhe forgatásával.
-- Óvatosan helyezze a fecskendőt a tiszta felületre.
-- Ne érintse meg a tűt.

4. lépés




-- Távolítsa el a színes műanyag kupakot a Zivafert Kit injekciós üvegéről, finoman felfelé pattintva.
-- Törölje át a gumidugót egy alkoholos vattával és hagyja megszáradni.


5. lépés




-- Fogja meg a fecskendőt, vegye le a védőkupakját, és a tűt a Zivafert Kit injekciós üvegének tetején, a gumidugó közepén szúrja át.
-- A dugattyút lassan nyomva, injektálja a fecskendő tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe a gumidugón keresztül - a teljes oldatot fecskendezze bele a port tartalmazó üvegbe.
-- NE RÁZZA, hanem finoman forgassa meg kezei között az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, hogy elkerülje a habképződést.

6. lépés




Ha a por feloldódott (ami általában azonnal megtörténik), szívja ki az oldatot lassan, a fecskendővel, az alábbi leírás szerint:
- A tűt továbbra is az üvegben tartva fordítsa azt fejjel lefelé.
-- Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt van.
-- Óvatosan húzza kifelé a dugattyút, hogy a Zivafert Kit teljes oldatmennyisége a fecskendőbe kerüljön.
-- Ellenőrizze, hogy az elkészített oldat tiszta és színtelen-e.

Nagyobb adag készítése, több mint 1 db, port tartalmazó injekciós üveg felhasználásával

Ha orvosa a nagyobb, 10 000 NE-s adagot javasolta Önnek, akkor azt két darab, port tartalmazó injekciós üveg és egy darab előretöltött fecskendő oldatának felhasználásával lehet elkészíteni.

Ha két darab injekciós üveget kell felhasználni, akkor a fenti leírás végén szívja fel az elkészített oldatot az (első) üvegből a fecskendőbe, majd azt lassan fecskendezze bele a második üvegbe, és ismételje meg a 4-6. lépést a második üveg esetében is.
Az oldat tiszta és színtelen kell, hogy legyen.

A gyógyszer izomba történő beadása
Az intramuszkuláris injekciót a doktor vagy a nővér készíti el, és adja be a comb oldalába vagy fenékbe.

A gyógyszer bőr alá történő beadása




-- Amikor a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza, tegye a védőkupakot a hosszú tűre. Távolítsa el a hosszú tűt a fecskendő végéről, és helyettesítse a rövid szubkután tűvel, annak védőkupakjával együtt. Figyeljen arra, hogy a tű megfelelően legyen a helyén, határozottan helyezze a rövid tűt a fecskendő csövére, majd finoman fordítsa el addig, hogy az teljesen rácsavarodjon, és ezzel a csatlakozás stabil legyen, hogy elkerülje az oldat szivárgását.




-- Távolítsa el a védőkupakot a tűről. A tű hegyét felfelé tartva, fogja erősen a fecskendőt, és óvatosan kocogtassa meg a fecskendő oldalát, hogy a benne lévő levegőbuborékok felfelé mozogjanak.
-- Nyomja be a dugattyút óvatosan addig, amíg egy csepp folyadék meg nem jelenik a fecskendő tetején.
-- NE HASZNÁLJA FEL az oldatot, ha az bármilyen részecskét tartalmaz vagy homályos.

Az injekció helye:



- Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember már tájékoztatta Önt arról, hogy hova kell beadni a gyógyszert. Az injekció szokásos beadási helyei: a comb, illetve az alhasi terület köldök alatti része.
- Törölje át az injekció helyét alkoholos vattával.
- Erősen csípje össze a bőrt. A másik kezével szúrja be a tűt 45°-os vagy 90°-os szögben, dárdaszerű mozdulattal.



Az oldat befecskendezése
- Fecskendezze a bőr alá, ahogy azt az orvos megmutatta.
- Ne fecskendezze vénába.
- Az oldat helyes beinjekciózásához a dugattyút lassan és fokozatosan nyomja be, így a bőr szövetei nem sérülnek.

Biztosítsa a szükséges időt ahhoz, hogy az előírt oldatmennyiség beadásra kerüljön.

A tű eltávolítása
- Gyorsan húzza ki a tűt, és gyakoroljon nyomást az injekció beadási helyére.
- Az injekció helyének gyengéd átmasszírozása - az enyhe nyomás fenntartása mellett - segít eloszlatni a Zivafert Kit oldatot, és csökkenti a kellemetlen érzést.

A felhasznált anyagok ártalmatlanítása
Miután befejezte az injekciózást, az összes tűt és üres fecskendőt helyezze a megfelelő tárolóba. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ha az előírtnál több Zivafert Kit-et használt, akkor a következőt kell tenni:
A Zivafert Kit túladagolásának hatása nem ismert, ennek ellenére előfordulhat petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Ha több Zivafert Kit-et alkalmazott, mint kellett volna, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni Zivafert Kit-et
Ha elfelejtette alkalmazni a Zivafert Kit-et, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja Zivafert Kit alkalmazását
Egyeztessen kezelőorvosával, ha úgy tervezi, hogy nem használja tovább ezt a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Zivafert Kit alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
- Az enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma tünetei: petefészkek megnagyobbodása, petefészekciszta, hasi fájdalom, hányás és hányinger (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez egy gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
- A súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma tünetei: alhasi (medencetáji) fájdalom, hányinger, hányás, testsúlygyarapodás, hasi folyadékgyülem (aszcitesz) vagy mellkasi folyadékgyülem (pleurális effúzió). Ez nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).
- petefészekciszta megrepedése (a súlyos OHSS ritkán előforduló következménye; 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
- vérrögképződés az erekben (tromoembóliás események), ami a petefészek-hiperstimulációs szindróma szövődménye. Ritkán előforduló mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
- Súlyos generalizált allergiás reakció, amely magában foglalhatja az arc, a szemek, az ajak, a torok vagy a nyelv megduzzadását, légzési nehézséget, zihálást, bőrkiütést - ritkán előforduló mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).

Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatás: (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: kipirosodás, véraláfutás, duzzanat, viszketés vagy fájdalom,
- duzzanat (ödéma),
- hangulatingadozás,
- fejfájás,
- fájdalom az emlőkben.

Nem gyakori mellékhatás: (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- nyugtalanság (izgatottság), fáradtság.

Ritka mellékhatás: (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- duzzanat a bőr mélyebb rétegében, gyakran csalánkiütéssel,
- generalizált (több testrészt érintő) bőrkiütés.

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához (aki eldönti, hogy abba kell-e hagyni a kezelést a Zivafert Kit-tel), vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zivafert Kit-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Az elkészített oldatot azonnal használja fel.

A dobozon, injekciós üvegen és előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha a lejárati időnél csak a hónap és év került feltüntetésre, akkor a lejárat dátuma a feltüntetett hónap utolsó napja.

Ne alkalmazza a Zivafert Kit-et ha az oldat nem tűnik tisztának (homályos, vagy látható részecskék vannak benne). Az oldatnak az elkészítés után átlátszónak és színtelennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zivafert Kit?
A készítmény hatóanyaga: humán koriogonadotropin.

Egyéb összetevők:
- port tartalmazó injekciós üvegben: laktóz-monohidrát
- oldószert (0,9%-os nátrium-klorid-oldatot) tartalmazó előretöltött fecskendőben: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid
Minden injekciós üveg 5000 NE humán koriogonadotropint tartalmaz, amit emberi vizeletből állítottak elő.

Milyen a Zivafert Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
Oldószert (0,9%-os nátrium-klorid-oldatot) tartalmazó előretöltött fecskendő: tiszta, színtelen oldat.

A doboz tartalma (egyszeres kiszerelés):
Por (I-es típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
1 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), 1 db hosszú injekciós tűvel a feloldáshoz és az intramuszkuláris alkalmazáshoz, valamint 1 db rövid tűvel a bőr alá történő beadáshoz.

A gyűjtőcsomagolás 10 db-ot (2×5 db-ot) tartalmaz a fent leírt egyszeres (1 üveg + 1 előretöltött fecskendő) kiszerelésből.

Nem feltételenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.