ZINNAT 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Zinnat az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
- a torok
- a melléküregek
- a középfül
- a tüdő vagy a mellkas
- a húgyutak
- a bőr és a lágyrészek.

A Zinnat alkalmazható még:
- a Lyme-kór (kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére is.

Kezelőorvosa meghatározhatja az Ön fertőzését okozó baktériumok típusát és ellenőrizheti a kezelés folyamán, hogy a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra.


2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt

Ne szedje a Zinnat-ot:
- ha allergiás a cefuroxim-axetilre vagy bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
 Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Zinnat-ot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Különös gondossággal kell eljárni a Zinnat alkalmazásakor:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Amíg Zinnat-ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida, ejtsd kandida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének kockázatát. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja egy vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:
 Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat-ot szed.

Egyéb gyógyszerek és a Zinnat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.
Probenecid.
Szájon át szedett véralvadásgátlók.
 Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, a fentieknek megfelelő gyógyszert szed.

Fogamzásgátló tabletták
A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Zinnat-tal kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zinnat szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
 Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

Fontos információk a Zinnat néhány összetevőjéről

A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.
A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz, amit a diéta összeállításakor figyelembe kell venni, ha Ön cukorbeteg
.A Zinnat szuszpenzió aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezetett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Zinnat szuszpenzió benzil-alkoholt (E519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 0,021 g aszpartámot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 3 g szacharózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 6 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 4,5 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz.

 Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő-e az Ön számára.


3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zinnat-ot étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.

Alkalmazás előtt az üveget fel kell rázni.

A Zinnat szuszpenzió tovább hígítható hideg gyümölcslével vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.

A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.

A Zinnat szuszpenzió elkészítését lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.

Az ajánlott adag

Felnőttek
A Zinnat ajánlott adagja 250 mg-500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

Gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogrammtól (naponta kétszer legfeljebb 125 mg) naponta kétszer 15 mg/testtömegkilogrammig (naponta kétszer legfeljebb 250 mg):
- a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A gyermek testtömegétől és életkorától függően legfeljebb 500 mg naponta.

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.

Vesebetegek
Ha Önnek vesepanasza van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
 Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

Ha az előírtnál több Zinnat-ot vett be
Ha Ön túl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsrohamok.
 Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Zinnat-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül!

Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Zinnat-kezelést. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Zinnat-ot szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

- Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

- Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

- Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

- Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, amíg Zinnat-ot szed, az alábbiak:
- Gombás fertőzések. A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinnat-ot hosszú időn át szedi.

- Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, hasi fájdalomhoz és lázhoz vezet.

- Jarisch-Herxheimer-reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kór ellen Zinnat-kezelésben részesül. Ezt Jarisch-Herxheimer-reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

 Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- gombás fertőzések (pl. Candida)
- fejfájás
- szédülés
- hasmenés
- hányinger
- hasi fájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy fehérvérsejt-típus számának növekedése (eozinofília)
- a májenzimek vérszintjének megemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- hányás
- bőrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
- alacsony fehérvérsejtszám
- pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- allergiás reakciók
- bőrreakciók (köztük súlyosak)
- magas testhőmérséklet (láz)
- a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása
- májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót a gyógyszerbevételek között mindig tartsa hűtőszekrényben. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit mutatja.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinnat?

A készítmény hatóanyaga 125 mg cefuroxim (cefuroxim-axetil formájában) 5 ml-enként.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, aceszulfám-kálium (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, tutti-frutti ízű aroma (amely tartalmaz propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt (E1519)).

Lásd a 2. pontban a további fontos információkat a Zinnat egyéb összetevőiről.

Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény több adag elkészítéséhez elegendő barna színű üvegben kerül forgalomba.
Az üveg 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml vagy 100 ml 125 mg/5 ml szuszpenziót tartalmaz. Ezt a gyógyszert az üvegben levő granulátumból víz hozzáadásával kell elkészíteni.
Egy üveg dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Elkészítési útmutató

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.