ZILDALIS 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az "LHRH analógok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Zildalis alkalmazása férfiaknál
A Zildalis férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt "tesztoszteron" (egy férfi nemi hormon) mennyisége.
A Zildalis alkalmazása nőknél
Nőknél a Zildalis-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- Emlőrák kezelésére.
- Az "endometriózis" nevű állapot kezelésére. A méh belső falának borításában található sejtek megjelenése a méhhez közeli más szervekben, szövetekben.
- A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett "méhfibrómák" kezelésére.
- A méh nyálkahártyájának elvékonyítására, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
- Terméketlenség kezelésének támogatására (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.
Nőknél a Zildalis a szervezet által termelt "ösztrogén" (női nemi hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.
2. Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Zildalis
- ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot alább).
Nem alkalmazható Önnél a Zildalis ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel hogy Zildalis-t kap.
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha magas vérnyomása van.
- ha bármilyen szív-vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Zildalis-t kap.
Azoknál a betegeknél, akik Zildalis-t kapnak beszámoltak depresszióról, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Zildalis-szal kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Mondja el kezelőorvosának, ha doppingvizsgálatot fognak végezni Önnél, mivel ez a Zildalis-kezelés miatt pozitív eredményt adhat.
Férfiakra vonatkozó információk
A Zildalis kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha vizeletürítési problémái vagy alsó háttáji panaszai voltak, valamint ha cukorbeteg.
- ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, az Ön családi kórtörténetében már szerepelt csontritkulás (oszteoporózis, egy, a csontok szilárdságát érintő állapot), vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).
Nőkre vonatkozó információk
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.
Ha Ön a Zildalis-t endometriózis kezelésére kapja, kezelőorvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.
Gyermekek
A Zildalis nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zildalis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zildalis kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon (fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok, amelyeket súlyos mentális zavar kezelésére alkalmaznak).
Terhesség és szoptatás
- Nem kaphatja a Zildalis-t, ha terhes vagy szoptat.
- Nem kaphatja a Zildalis-t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Zildalis-t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
- Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Zildalis-t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zildalis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis-t?
- A Zildalis 3,6 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
- Fontos, hogy még akkor is kapja a Zildalis-kezelést, ha jól érzi magát.
- A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani Önnél a terápiát.
A legközelebbi kezelési alkalom
- A Zildalis-t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.
Nőkre vonatkozó információk
- Ha a Zildalis-t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
- A Zildalis kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
- A méhüregben lévő fibroidok kezelésre csupán legfeljebb három hónapig kaphatja a Zildalis-t.
- Endometriózis kezelésre csupán legfeljebb hat hónapig kaphat Zildalis-t.
- A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán egy vagy két hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Zildalis-t.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:
Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező sérülést (beleértve a hasüregi erek sérülését is) jelentettek a Zildalis injekció beadását követően. Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- hasi fájdalom.
- hasi puffadás
- légszomj
- szédülés.
- alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hőhullámok és verejtékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a Zildalis-kezelés leállítása után még egy ideig (esetleg akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy.
- Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Zildalis injekció beadásának helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A csontok elvékonyodása.
- Ujj- és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Hajhullás.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Ízületi fájdalom.
- Vérnyomás ingadozás.
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, ezeket pszichotikus betegségeknek nevezik, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
- A koponyán belül elhelyezkedő agyalapi mirigy daganatának kialakulása, vagy ha már agyalapi mirigy daganata van, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőgyulladás, a tünetek (légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra utalhatnak.
- EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása).
Férfiakra vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Impotencia.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csökkent szívműködés vagy szívroham.
- Az emlők duzzanata és érzékenysége.
- Vércukorszint emelkedés.
Nőkre vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hüvelyszárazság.
- Az emlők méretének megváltozása.
- Aknéról nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül)
Gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
- Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin-kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin-kezelés leállításakor.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin-kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben azonban nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
- A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.
Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:
- A testszőrzet megváltozása.
- Bőrszárazság.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
- Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
- Idegesség.
- Alvászavar, és fáradtság.
- A lábfejek és a bokák duzzanata.
- Izomfájdalom.
- Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
- Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
- A beszédhang megváltozása.
- Amikor méh-fibroidok kezelésére használják, a fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.
Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:
- Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin-kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
- A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás, nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.
Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használják egy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:
- A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Ne aggódjon a mellékhatások fenti listája miatt. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zildalis-t tárolni?
Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
AZ ELSŐ FELNYITÁST KÖVETŐEN: A KÉSZÍTMÉNYT A TASAK FELNYITÁSA UTÁN AZONNAL FEL KELL HASZNÁLNI.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zildalis?
- A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Milyen a Zildalis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér , henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,2 mm, hossz 13 mm, tömeg 18 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixban tartalmazza.
Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (vezetőtű) és tű. A fecskendő nedvesség-megkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakba és dobozba helyezve. Egy, két vagy három tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 02. 01.