ZERBAXA 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak. Két hatóanyagot tartalmaz:
- ceftolozánt, mely a "cefalosporinok" csoportjába tartozó antibiotikum, és bizonyos fertőzéseket okozó baktériumokat képes elpusztítani.
- tazobaktámot, mely bizonyos, béta-laktamázoknak nevezett enzimek hatását gátolja. Ezek az enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a ceftolozánnal szemben úgy, hogy hatástalanítják az antibiotikumot, még mielőtt az kifejthetné a hatását. Mivel a tazobaktám e hatásokat gátolja, így még hatásosabbá teszi a ceftolozánt a baktériumok elpusztításában.

A Zerbaxa a szövődményes hasüregi, valamint vesefertőzések és húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazható minden korcsoportban.

A Zerbaxa egy tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett tüdőfertőzés kezelésére is alkalmazható felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zerbaxát
- ha allergiás a ceftolozánra, a tazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az úgynevezett "cefalosporin" típusú gyógyszerekre,
- ha súlyos allergiás reakciója (pl.: súlyos bőrhámlás; az arc, a kezek, lábak, ajkak, nyelv vagy torok vizenyős duzzanata; illetve nyelési vagy légzési nehézség) volt bizonyos egyéb antibiotikumokra (pl.: penicillinek vagy karbapenemek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zerbaxa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy túlérzékeny vagy korábban allergiás volt cefalosporinokra, penicillinekre vagy egyéb antibiotikumokra.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hasmenés lép fel Önnél a Zerbaxa alkalmazása alatt.

A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek olyan fertőzések, melyeket a Zerbaxára nem érzékeny baktériumok vagy egy gomba okoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy egy újabb fertőzés alakult ki Önnél.

A Zerbaxa-kezelés néha olyan ellenanyagok termelődésével jár, amelyek hatással lehetnek az Ön vörösvértestjeire. Ha Önt arról tájékoztatják, hogy rendellenes vérvizsgálati laboreredményei vannak (az ún. Coombs-teszt során), jelezze kezelőorvosának, hogy jelenleg vagy nemrégiben Zerbaxát kapott.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek a tüdőgyulladás kezelésére, mert nem áll rendelkezésre elegendő információ az ezen fertőzés kezelésére történő alkalmazásról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Zerbaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a ceftolozánnal és a tazobaktámmal. Ezek közé tartoznak:
- Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). A probenecid növelheti a tazobaktám szervezetből történő kiürüléséhez szükséges időt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Zerbaxát a terhessége alatt.

Ha Ön szoptat, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arról, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Zerbaxa-kezelést kell-e megszakítania, illetve attól tartózkodnia, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zerbaxa szédülést okozhat, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Zerbaxa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 230 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11,5%-ának felnőtteknél. A 10 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal (fiziológiás sóoldat) feloldott készítmény 265 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart. Az Önnek beadott gyógyszeradag attól függ, hogy van-e vesebetegsége.

Az adag attól függ, hogy milyen típusú az Ön fertőzése, hol van a szervezetében a fertőzés és attól, hogy mennyire súlyos a fertőzése. A kezelőorvosa dönt az Önnek szükséges adagról.

Alkalmazás felnőtteknél
A Zerbaxa ajánlott adagja 1 g ceftolozán és 0,5 g tazobaktám vagy 2 g ceftolozán és 1 g tazobaktám 8 óránként, amelyet az egyik vénájába (közvetlenül a véráramba) kell beadni.

A Zerbaxa-kezelés általában 4-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet kezelésre adott válaszától függően.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Zerbaxa ajánlott adagja 20 mg/testtömegkilogramm ceftolozán és 10 mg/testtömegkilogramm tazobaktám 8 óránként, amelyet az egyik vénájába (közvetlenül a véráramba) kell beadni. Az adag nem haladhatja meg az 1 g ceftolozánt és a 0,5 g tazobaktámot.

A Zerbaxa-kezelés általában 5-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet kezelésre adott válaszától függően.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot szeretne végeztetni Önnél, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a helyes adagot kapja, különösen, ha hosszú ideig kell alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Zerbaxát kapott
Mivel ezt a készítményt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok Zerbaxát kapjon. Ha azonban bármilyen kétsége van, azonnal beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a Zerbaxa alkalmazását
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Zerbaxa-adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mivel azonnali orvosi segítségre lehet szüksége:

- Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy légzési nehézségek. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (anafilaxia), és életveszélyesek lehetnek.
- A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés, illetve véres vagy nyákos széklet. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek a bélmozgást leállítják vagy lelassítják.

Felnőttek, akiket szövődményes hasüregi fertőzések, vesefertőzések, és húgyúti fertőzések miatt kezelnek
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, májenzimszintek emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), kiütések, láz (magas testhőmérséklet), vérnyomáscsökkenés, a nátriumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának növekedése, szédülés, szorongás, alvászavar, az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
A vastagbél C. difficile baktériumok által okozott gyulladása, gyomorgyulladás, haspuf adás, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben, bélelzáródás, a száj gombás fertőzése (szájpenész), a női nemi szervek gombás fertőzése, húgyúti gombás fertőzés, a vércukorszint (glükózszint) emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a magnéziumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a foszfátszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), isémiás sztrók, (a csökkent agyi vérkeringés által okozott sztrók), a véna irritációja vagy gyulladása az injekció beadása helyén, vénás trombózis (vénában kialakult vérrög), alacsony vörösvértestszám, pitvarfibrilláció (gyors vagy szabálytalan szívverés), gyors szívverés, angina pektorisz (mellkasfájdalom vagy markoló, szorító vagy nyomó érzés a mellkasban), viszkető bőrkiütések vagy duzzanatok a bőrön, csalánkiütés, Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörösvértesteket), veseproblémák, vesebetegség, légszomj

További mellékhatások, amelyeket olyan gyermekeknél és serdülőknél megfigyeltek meg, akiket szövődményes hasüregi fertőzések, vesefertőzések, és húgyúti fertőzések miatt kezelnek
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Fokozott étvágy, alacsony fehérvérsejtszám, az ízérzés megváltozása

Felnőttek, akiket tüdőgyulladás miatt kezelnek
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
A vastagbél C. difficile baktériumok által okozott gyulladása, hasmenés, hányás, májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
C. difficile baktériumok által okozott fertőzés, C. difficile-teszt pozitivitás (székletvizsgálattal mutatható ki), Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörösvértesteket)


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zerbaxát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zerbaxa?
- A készítmény hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
- 1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő tazobaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az 1 g ceftolozánt és 0,5 g tazobaktámot meghaladó adagoknál 2 injekciós üveget kell használni.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, arginin és vízmentes citromsav.

Milyen a Zerbaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.

A Zerbaxa 20 ml-es, dugóval (brómbutil dugó) és lepattintható védőkupakkal ellátott injekciós üveget (I-es típusú átlátszó üveg) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 09. 06.