ZEMPLAR 5 µg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
A Zemplar oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
5 mikrogramm parikalcitol az 1 ml-es ampullában.
10 mikrogramm parikalcitol a 2 ml-es ampullában.
Egyéb összetevők:
Etanol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Csomagolás:
Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 1 ml
5 db I. típusú üvegampulla dobozban.
Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2 ml
5 db I. típusú üvegampulla dobozban.
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zemplar aktív hatóanyaga a parikalcitol, egy szintetikus D-vitamin származék. Egészséges emberekben a D-vitamin aktív formája a vesében képződik, azonban veseelégtelenségben az aktív vitamin képződése csökken, ami alacsony szérum kalcium és emelkedett parathormon szintet okoz.
A Zemplar a természetes, aktív D-vitamint helyettesíti. A Zemplar-t a másodlagos mellékpajzsmirigy túlműködés (mellékpajzsmirigy hormon szintjének emelkedése és következményes csont-anyagcserezavar) megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, amely a krónikus (hosszantartó) veseelégtelenség során alakul ki művesekezelt betegekben.
2. Tudnivalók a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnek a Zemplar injekciót:
- ha D-vitamin túladagolás veszélye áll fenn,
- ha Ön allergiás a parikalcitolra és/vagy az injekció bármelyik összetevőjére;
- ha Önnek a vér-kalcium szintje magas.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek Zemplar kezelés során nem alkalmazhatók. Ellenőrizze ezeket és közölje orvosával, illetve gyógyszerészével mielőtt a Zemplar alkalmazására kerül sor.
Ilyen gyógyszerek:
- foszfát és D-vitamin tartalmú készítmények;
- alumínium és magnézium tartalmú készítmények, beleértve az ún. savkötőket (gyomorsavat semlegesítő szer) és foszfátkötők (vérben levő foszfát eltávolítására használják).
Konzultáljon orvosával, ha digitálisz származékot -digoxint vagy digitoxint- szed bizonyos szívpanaszok miatt, vagy tiazid típusú vízhajtót, illetve magas kalciumtartalmú készítményt kap.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes vagy terhessége nem zárható ki, illetve ha szoptat.
Terhességben történő biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat. Szoptatás idején a kezelőorvos dönti el, hogy a szoptatást kell-e megszakítani vagy a gyógyszer adagolását kell-e beszüntetni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Zemplar injekció egyes összetevőiről:
A Zemplar oldatos injekció 20% (térfogat%) alkoholt tartalmaz. Az alkalmazott dózis akár 1,3 g alkoholt is tartalmazhat. Az alkohol ártalmas lehet azoknak, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban vagy valamilyen agyi betegségben szenvednek, illetve terhes nők, szoptató anyák és kisgyermekek számára. Az alkohol továbbá módosíthatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
A Zemplar injekció együttes alkalmazása étellel/itallal:
Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt diétát illetve a kalcium bevitellel kapcsolatos teendőket pontosan betartsa.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekciót?
A Zemplar adagja betegenként különböző. A megfelelő mennyiséget orvosa határozza meg. A Zemplar injekciót általában művesekezelés közben alkalmazzák.
Gyermekgyógyászati alkalmazására kevés adat áll rendelkezésre és nincs adat 5 év alatti gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Zemplar injekciót kapott:
Nagyobb mennyiségű Zemplar jelentősen emelkedett kalcium szintet okozhat, ami káros hatású lehet. Ennek megelőzésére laboratóriumi vizsgálatokra van szükség.
A nagyobb mennyiségű Zemplar adását követően jelentkező korai tünetek: gyengeség, fejfájás, álmosságérzés, hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- és csontfájdalom, fémes íz érzése.
Nagyobb mennyiségű Zemplar adását követően később jelentkező tünetek: étvágytalanság, álmosság, testsúlycsökkenés, szemfájdalom, nátha, bőrviszketés, melegségérzés, hőemelkedés, csökkent nemi vágy, kalcium lerakódás, kifejezett hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás következtében). A vér és vizeletvizsgálat koleszterinszint, urea nitrogén (BUN) és májenzim emelkedést jelezhetnek. Vérnyomáseltérés valamint rendszertelen szívműködés előfordulhat.
A Zemplar ritkán tudatzavart okozhat, beleértve a zavartságot, álmosságot, álmatlanságot és idegességet.
Haladéktalanul közölje orvosával, ha bármelyik tünetet észleli a fent említettek közül.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Zemplar injekciónak is lehetnek mellékhatásai.
A Zemplar használatakor észlelt leggyakoribb nemkívánatos hatás az emelkedett szérum kalcium szint volt, amely a betegek 4,7%-ánál jelentkezett.
Gyakori panaszok (100 emberből 1-10 esetén észlelt): emelkedett szérum foszfát szint, mellékpajzsmirigy rendellenesség, bőrviszketés és ízérzés zavar, viszketés.
Egyéb, nem gyakori (1000 emberből 1-10 esetén észlelt) mellékhatások:
Szív, vér és keringés: vérkép eltérések, nyirokcsomó megnagyobbodás, meghosszabbodott vérzési idő, vérnyomáseltérések, rendszertelen szívműködés, szívritmuszavar, szívmegállás, agyvérzés, ájulás, ödéma (vizenyő).
Idegrendszer: bizonytalan testtartás, zavartság, átmeneti tudatzavar, alvászavar, érzéscsökkenés, viselkedési zavar, nyugtalanság, szédülés, izomrángás, idegesség, zsibbadás.
Érzékszervek: kötőhártya-gyulladás, fül rendellenessége, fokozott szemnyomás (glaukóma).
Légzőszervek: légzési nehézség, köhögés, orrvérzés, tüdővizenyő, tüdőgyulladás, asztma, torokgyulladás.
Emésztőrendszer: étvágytalanság, testsúlycsökkenés, székrekedés, szájszárazság, szomjúság, hasmenés, hányinger, hányás, végbél vérzés, nyelési zavar, emésztési zavar, gyomorhurut és vastagbélgyulladás. A laboratóriumi vizsgálatok emelkedett májfunkciós értékeket jelezhetnek.
Bőr: hajnövési zavar (túlzott haj-és szőrnövekedés vagy csökkent hajnövekedés), kiütések, izzadás, hólyagos kiütések.
Izmok és csontok: izületi- és izomfájdalom, izületi rendellenesség, izomrángás.
Nemi szervek: emlőrák, emlő fájdalma, impotencia és hüvelygyulladás.
Egyéb mellékhatások: allergiás reakció, hátfájás, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, gyengeség, láz, fertőzés, injekció beadási helyén fellépő fájdalom, influenza-szerű tünetek, vérmérgezés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha olyan kérdése lenne, amelyre ebben a betegtájékoztatóban nem talál választ, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
5. Hogyan kell a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2006. 07. 25.