ZELDOX 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zeldox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeldox az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Zeldox injekciót az izgatottság (szorongás) gyors enyhítésére alkalmazzák szkizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél. A szkizofrénia egy elmegyógyászati betegség, mely a következő tünetekkel járhat: valójában nem létező dolgok hallása, látása és érzékelése, téves hiedelmek (téveszmék), szokatlan sejtések, gyanakvások, társas kapcsolatok hiánya, vagy nehézség ezek kialakításában, idegesség, nyomott hangulat vagy szorongás.

A Zeldox injekciót legfeljebb három egymást követő napig lehet alkalmazni.


2. Tudnivalók a Zeldox alkalmazása előtt

A Zeldox-ot kaphatja sürgősséggel, ezért elképzelhető, hogy ezt a betegtájékoztatót csak az után olvassa el, hogy az injekciót már beadták Önnek. Orvosa figyelembe fogja venni Önnél az alábbi pontokat, azonban Ön is ellenőrizze ezeket, ha ismételten szükséges lenne Önnél a Zeldox beadása.

Nem alkalmazható a Zeldox
- ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy nehézlégzés.
- ha bármilyen szívbetegségre utaló panasza van, vagy korábban ilyen előfordult, vagy a közelmúltban szívrohama volt.
- ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed.
Lásd még alább az "Egyéb gyógyszerek és a Zeldox" fejezetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- ha Ön májbetegségben szenved.
- ha jelenleg van vagy korábban volt görcsrohama, vagy epilepszia betegségben szenved.
- ha Ön idős (65 évnél idősebb) és demenciában (szellemi leépülés) szenved, illetve fennáll Önnél az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának veszélye.
- ha szívverése lassú és/vagy ha tudja, hogy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóvesztés alakulhat ki Önnél.
- ha láza van, szapora légzése, verejtékezik, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar jeleit észleli. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
- ha szapora vagy szabálytalan a szívverése, felálláskor ájulás vagy szédülés jelentkezik Önnél, mely a szív nem megfelelő működését jelezheti, amelyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Bőrreakciók, különösen ha lázzal és nyirokcsomók duzzanatával járnak, mert ezek az egész szervet érintő és bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével társuló gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS szindróma) tünetei lehetnek. Szintén súlyos bőrreakciók, mint például a bőr hólyagosodása, köztük a szájnyálkahártyának a kifekélyesedése, a bőr hámosodása, láz és a bőrön megjelenő céltábla-szerű kiütés, melyek a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek. Ezek potenciálisan életveszélyes bőrkiütések lehetnek.
- A Zeldox injekció álmosságot, felálláskor kialakuló vérnyomásesést, szédülést és járászavarokat okozhat, amelyek eleséshez vezethetnek. Elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha Ön idős vagy ha valamilyen szellemi fogyatékkal él.
- Nehézségek a mozgás szabályozásában, izomgörcsök, az ízületek merevsége vagy duzzanata a tardív diszkinéziának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Mielőtt laboratóriumi vizsgálatot (mint vér, vizelet, májfunkció vagy EKG vizsgálat) végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy Zeldox-ot alkalmaznak Önnél, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható Zeldox injekció.

Egyéb gyógyszerek és a Zeldox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható Önnél a Zeldox, ha Ön szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, mint
- IA és III csoportba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolaszetron-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek a QT-szakasz megnyújtása miatt befolyásolják a szívritmust. Ha ehhez kapcsolódó további kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek kezelésére jelenleg gyógyszert alkalmaz vagy nemrégiben gyógyszert alkalmazott:
- bőrfertőzések vagy gombás fertőzésekre, például ketokonazol;
- hangulatingadozásra (depresszív hangulattól az eufóriáig), izgatottságra és ingerlékenységre; hangulatstabilizáló gyógyszerekként ismertek például lítium, karbamazepin, valproát;
- depresszióra, beleértve bizonyos szerotonerg gyógyszereket például szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin;
- epilepsziára például fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etoszuximid;
- Parkinson-kórra például levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol.

Lásd még fenn a "Nem alkalmazható a Zeldox" fejezetet.

A Zeldox egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszerrel történő kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert ez növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A terhesség ideje alatt nem alkalmazható a Zeldox injekció, kivéve, ha a kezelőorvos ezt másképp rendelte, mert fennáll a kockázata annak, hogy ez a gyógyszer a magzatra káros hatást fejt ki.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Zeldox-ot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás
Ha Zeldox-ot kap, ne szoptasson, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
Amennyiben Ön fogamzóképes, alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlást a gyógyszer szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Zeldox injekció aluszékonyságot okozhat. Ha ez a tünet jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg el nem múlik az álmosság.

A Zeldox nátriumot tartalmaz
Az elkészített Zeldox oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Zeldox-ot?

Felnőttek
A Zeldox injekciót egy izomba adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mennyi gyógyszert kell kapnia.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, de néhány betegnél 20 mg-os első adag szükséges. Ha az Ön első injekciójának dózisa 10 mg, Ön 2 óra múlva újabb injekciót kaphat. Ha az Ön első injekciójának dózisa 20 mg, Ön 4 óra múlva kaphat újabb injekciót.

Az Önnek adott gyógyszer mennyiségét kezelőorvosa megváltoztathatja annak érdekében, hogy tünetei megfelelőképp enyhüljenek.

A Zeldox injekciót legfeljebb 3 egymást követő napig adják Önnek. Ha Önnek további kezelésre van szüksége, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezelését Zeldox kapszulával vagy Zeldox belsőleges szuszpenzióval folytatja.

A Zeldox-ot nem szabad érpályába adni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 éves kor alatti gyermekek és serdülők nem kaphatnak Zeldox-ot.

Idősek (65 éves kor felett)
A Zeldox alkalmazása nem javasolt.

Májbetegségben szenvedő betegek
Ha májproblémái vannak, lehet, hogy alacsonyabb adagot kap ebből a gyógyszerből. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek veseproblémái vannak, mert ez befolyásolhatja az orvos által az Ön számára felírt adagot.

Ha úgy gondolja, hogy túl magas adagot adtak be Önnek
Ha úgy gondolja, hogy túl sokat adtak be Önnek ebből a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha túl sokat kapott ebből a gyógyszerből, álmosság, remegés, görcsroham, fokozott szorongás érzése és a fej és nyak görcse vagy akaratlan mozgásai jelentkezhetnek Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás átmeneti. Gyakran nehéz elkülöníteni a betegség tüneteit a mellékhatások tüneteitől.

HAGYJA ABBA a Zeldox alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szapora vagy szabálytalan szívverés, felálláskor jelentkező szédülés, mely a szív nem megfelelő működésére utalhat. Ezek a poszturális hipotenzióként ismert állapot tünetei lehetnek.
- Akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arcon vagy a nyelvben.
- A pénisz rendellenesen tartós és fájdalmas merevedése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, mint az angioödéma.
- Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, remegés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
- Bőrreakciók, különösen ha lázzal és nyirokcsomók duzzanatával járnak, mert ezek az egész szervet érintő és bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével társuló gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma) tünetei lehetnek. Ezek potenciálisan életveszélyes bőrkiütések lehetnek.
- Zavartság, izgatottság, magas testhőmérséklet, verejtékezés, az izomkoordináció hiánya, izomrángás. Ezek a szerotonin-szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
- Szapora vagy szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.

Az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet Önnél. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és idővel elmúlhatnak. Azonban, ha a mellékhatás súlyos vagy tartósan fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- izgatottság vagy szorongás
- nyugtalanság
- rendellenes mozgások, beleértve az izommerevséget, a mozgások lelassulását és remegést
- levertség
- aluszékonyság
- fejfájás
- szédülés
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- hányinger, hányás
- székrekedés
- szájszárazság
- gyengeség érzés és / vagy erőtlenség érzése
- égő érzés és/vagy fájdalom az injekció beadási helyén
- fokozott fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés
- a társasági viselkedés nehezítettsége, olyan dolgok látása vagy hallása, amik nincsenek ott
- mánia (felfokozott pozitív hangulat, szokatlan gondolatok és hiperaktivitás)
- a mozgáskontroll nehezítettsége vagy akaratlan hangadás, mint például torokköszörülés, szipákolás vagy mormogás, nehézség a test részeinek mozgatásában vagy erre való képtelenség, ügyetlenség
- eszméletvesztés
- beszédzavar
- lassú szívverés
- egyensúlyvesztés, szédelgés
- az arc kipirulása
- emésztőrendszeri panaszok, mint például hasmenés
- fokozott verejtékezés
- kiütés
- influenzaszerű tünetek
- az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés, pirosság
- gyógyszer elvonási tünetek
- májenzim-szintek emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vizelet visszatartási képtelenség, vizeletürítési nehézség vagy fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- petyhüdt arc
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- akaratlan vizeletürítés
- gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
- rendellenes anyatej-termelés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zeldox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeldox injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a ziprazidon. Egy injekciós üveg 20 mg ziprazidont (ziprazidon-mezilát-trihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutil-éter-bétaciklodextrin (lásd 2. pont "A Zeldox nátriumot tartalmaz").

Milyen a Zeldox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zeldox injekció fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz formájában kerül forgalomba. Egy dobozban 1 injekciós üveg (por) található.

Fehér, lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üveg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.