ZAVEDOS 5 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zavedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló, citotoxikus (sejtkárosító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

Felnőttek
A Zavedos akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazható egymagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva. Nemcsak a betegség kezdetén, de a visszaeső, illetve más kezelésre nem reagáló betegek állapotának javítására is eredményesen alkalmazható.
Javallott még akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére mint nem elsőként választandó szer.
Egyéb daganatgátló gyógyszerekkel együttesen történő kezelésre is alkalmazható.

Gyermekek
A Zavedos - citarabinnal együtt alkalmazva - a vérrák egy fajtájában, az úgynevezett akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő, előzőleg nem kezelt gyermekeknél az első tünetmentes időszak elérésére javallott.
Akut limfoid leukémiában (ALL) nem elsőként választandó szer.
Egyéb daganatgátló gyógyszerekkel együttesen történő kezelésre is alkalmazható.

Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.


2. Tudnivalók a Zavedos alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Zavedos-t
- ha allergiás az idarubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, valamint más antraciklin- vagy antracéndion-származékra,
- ha Önnek súlyos májkárosodása van,
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van,
- ha Ön súlyos szívizombántalomban szenved,
- ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,
- ha Önnek súlyos szívritmuszavara van,
- ha Önnél tartós csontvelő-károsodás áll fenn,
- ha Ön korábban kezelésben részesült az idarubicin, és/vagy antraciklinek és antracéndionok maximális kumulatív (összeadódó) adagjával,
- ha terhes és az infúzió alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább "Terhesség és szoptatás"),
- ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavedos-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.

A Zavedos-kezelés előtt és alatt a vérképzőrendszer működését (pl. vérképvizsgálat), a máj, a vese és a szív működését kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja. A csecsemők és a gyermekek érzékenyebbek az antraciklinek szívkárosító hatására, ezért hosszú távú időszakos szívműködés-vizsgálatok elvégzése szükséges az ilyen betegeknél.

Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes kezelés által okozott heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Zavedos-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.

A Zavedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Szívkárosodás
A Zavedos a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Zavedos-kezeléssel kapcsolatosan.
A kezelés későbbi szakaszában és/vagy a kezelést követően (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a szívizomelfajulás (kardiomiopátia) által okozott pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Szívburok- és szívizomgyulladásról is beszámoltak. A szívkárosodás fokozott kockázati tényezői közé tartozik a már meglévő szívbetegség, a mellkas területét érintő egyidejű vagy korábban végzett sugárkezelés, vagy ha korábban idarubicin-hidrokloriddal vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kezelték (pl. antraciklinek és antracéndionok) (lásd 2. pont, "Nem alkalmazzák Önnél a Zavedos-t"), vagy ha a szív működésére károsan ható gyógyszereket kap.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy a közelmúltban trasztuzumabot (bizonyos rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer) kap vagy kapott. A trasztuzumab akár 7 hónapig is a szervezetben maradhat. A trasztuzumab hatással lehet a szívre, ezért a trasztuzumab-kezelés befejezését követő 7 hónapban nem kaphat Zavedos-t. Amennyiben mégis sor kerül a Zavedos alkalmazására a 7 hónap letelte előtt, a szívműködését gondosan ellenőrizni kell.

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívműködését, különösen akkor, ha nagy adagban kapja az idarubicin-hidrokloridot vagy más kockázati tényezők is fennállnak. A szívkárosodás kisebb adagnál és kockázati tényezők fennállása nélkül is kialakulhat.

Csecsemők és gyermekek fokozottan érzékenyek az idarubicin-hidroklorid és más antraciklinek és antracéndionok által okozott szívkárosító hatásra, ezért náluk hosszú távú megfigyelés javasolt.

Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Zavedos is károsítja a vérképzést a csontvelőben, ezért lecsökken a vérben a különböző sejtek száma, melynek következménye láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség) lehet. Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, ami a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Kezelőorvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.

Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Zavedos-kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes kezelésben (beleértve a sugár- és a kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Zavedos nagy adagjaival kezelik.

Emésztőrendszeri tünetek
Az idarubicin-hidroklorid émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya (beleértve a szájnyálkahártyát és a nyelőcsövet is) gyulladása, ami fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.

Máj- és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj-és veseműködését. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos máj- és vesekárosodás esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, "Nem alkalmazzák Önnél a Zavedos-t").

Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
A gyógyszer kis vénába, illetve ismételten ugyanabba a vénába történő bekötése esetén fennáll a véna károsodásának kockázata.
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.

A Zavedos a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és jelek léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön idarubicin-hidroklorid-kezelésben részesül vagy részesült, mert az idarubicin-hidroklorid legyengítheti az immunrendszert, így a védőoltás súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve gyengül a védőoltások hatása.

További figyelmeztetések
Egyéb sejtkárosító gyógyszerekhez hasonlóan a Zavedos alkalmazásával kapcsolatban vénagyulladás, vérrögképződés és a tüdő verőereinek elzáródása (tüdőembólia) fordulhat elő.

A kezelés alkalmazását követő 1-2 napban a gyógyszer a vizelet vörösre színeződését okozhatja.

A Zavedos hatással lehet a férfiak termékenységére. Beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzéséről a kezelés megkezdése előtt. Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység pontot).

Amennyiben a Zavedos-kezelés után gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a lehetőségekről.

Egyéb gyógyszerek és a Zavedos

Számos gyógyszer befolyásolja az idarubicin-hidroklorid hatását.

Egyes daganatellenes gyógyszerek együttadása fokozhatja a csontvelő károsodását és a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat. A csontvelő-károsító hatást fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott vagy a kezelést megelőző sugárkezelés is.

A gyógyszer egyéb, potenciálisan kardiotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívműködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalciumcsatorna-blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenőrzését igényli.

A máj vagy a vese működését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.

A Zavedos együttadása nem javasolt élő, vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinákkal, mert halálos kimenetelű betegségek kockázata áll fenn; ez a kockázat fokozódik, ha a védekezőképesség legyengült.

Elölt kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása lehetséges, de a vakcinára adott válasz csökkenhet.
A daganatellenes gyógyszer véralvadásgátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén a véralvadási paraméterek gyakoribb ellenőrzése javasolt.

A ciklosporin (a szervezet természetes védekezőrendszerét elnyomó gyógyszer) adása mellett az idarubicin-hidroklorid gyógyszerszintje a szervezetben megemelkedhet (a Zavedos adagját módosíthatják).

Mielőtt bármilyen más kezelést elkezdenének Önnél, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Terhesség
Kerülje a teherbeesést, amíg Ön vagy a partnere Zavedos-kezelést kap. A Zavedos károsíthatja a magzatot, ezért fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes.

Terhesség ideje alatt az idarubicin-hidrokloridot kizárólag akkor adják Önnek, ha a kezelés előnye meghaladja a magzatra gyakorolt várható kockázatot.

Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
Mindig használjon hatékony fogamzásgátló módszert a Zavedos-kezelés időtartama alatt, és az utolsó adag után még legalább 6,5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlás módszereiről, amelyek megfelelőek Önnek és partnerének.

Fogamzásgátlás férfiaknál
A férfiaknak mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zavedos-kezelés időtartama alatt, és az utolsó adag után még legalább 3,5 hónapig.

Szoptatás
Ne szoptasson a Zavedos-kezelés alatt, és az utolsó adag után még legalább 14 napig, mivel a gyógyszer egy része bekerülhet az anyatejbe, és árthat gyermekének.

Termékenység
A kezelés megkezdése előtt mind a férfiaknak, mind a nőknek tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésével kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az idarubicin-hidroklorid hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nem vizsgálták.

Fontos információk a Zavedos egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát vagy az ápolószemélyzetet, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Zavedos-t?

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett történik.
Kizárólag vénába kötött infúzióban fogja kapni a gyógyszert egymagában vagy citarabinnal kombinálva. A kezelés általában egymást követő 3-5 napon át folytatódik.
Kezelőorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ a testfelület (m²-ben mért) értéktől, az Ön általános állapotától és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

A heveny fehérvérűség egyik típusa, az úgynevezett akut mieloid leukémia kezelésére:
- citarabinnal együtt adva 12 mg/testfelület m² naponta, 3 napon keresztül. Ez azt jelenti, hogy a testfelszín minden négyzetméterére 12 mg hatóanyagot számol az orvos.
- önmagában vagy egyéb gyógyszerrel alkalmazva 8 mg/testfelület m² naponta, 5 napon keresztül.

A heveny fehérvérűség egy másik típusa, az úgynevezett akut limfoid leukémia kezelésére:
- 12 mg/testfelület m² naponta, 3 napon keresztül.

Enyhe vagy közepesen súlyos máj-, illetve vesekárosodás esetén az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin-hidroklorid nem adható súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Gyermekek és serdülők

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek:

A heveny fehérvérűség egyik típusa, az úgynevezett akut mieloid leukémia kezelésére:
- citarabinnal együtt adva 10-12 mg/testfelület m² naponta, 3 napon keresztül.

A heveny fehérvérűség egy másik típusa, az úgynevezett akut limfoid leukémia kezelésére:
- 10 mg/testfelület m² naponta, 3 napon keresztül.

Ha a gyermek más leukémia elleni gyógyszerrel (citarabin) együtt kapja az idarubicin-hidrokloridot, az ajánlott adag napi 10-12 mg/testfelület m² - lassan, vénán keresztül alkalmazva, 3 egymást követő napon.

Ha az előírtnál több Zavedos-t alkalmaztak
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Zavedos-t adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, ami célzott kezelést igényel.

Ha elfelejtették alkalmazni a Zavedos-t
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némely mellékhatás azonban azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.

A legsúlyosabb mellékhatások:
- A súlyos csontvelő-károsodás a Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a fő gyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyos csontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miatt bekövetkező halálesetekről. A csontvelő-elégtelenség vérképbeli rendellenességeket okoz, így vérszegénységet (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet), melynek tünetei lehetnek: fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr; fehérvérsejtszám-csökkenést (nagyon gyakori), melynek tünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás; vérlemezkeszám-csökkenést (nagyon gyakori), melynek tünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön.
- Vérmérgezés (szepszis) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), fertőzések.
- Súlyos, azonnali allergiás reakció (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés és kiütések; az arc, az ajak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás, illetve anafilaxia-szerű reakciók).
- Érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása) (nagyon ritka).
- Szívburok-/szívizomgyulladás (nagyon ritka), szapora, szabálytalan szívverés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- fertőzések,
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- húgysavszint-emelkedés,
- hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,
- kopaszság,
- a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig a kezelést követően,
- láz, fejfájás, hidegrázás.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- lassú szívverés, szabályos ütemű gyors szívverés (normális ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, a kamrai ejekciós frakció (a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívizombántalom,
- helyi vénagyulladás, vérrögképződéssel társuló vénagyulladás,
- gyomor-bél rendszeri vérzés, hasi fájdalom,
- májenzimek szintjének emelkedése, bilirubinszint-emelkedés,
- kiütés, viszketés, besugárzásnak kitett bőrfelület túlérzékenysége,
- vérzés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (vérmérgezés, szepszis),
- másodlagos leukémia (fehérvérűség),
- EKG-eltérések, szívroham,
- sokk (keringés-összeomlás),
- nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródással járó, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),
- a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés, bőrgyulladás, szövetek elhalása,
- kiszáradás.

Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérzések az agyban.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakció,
- szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai és Tawara-szár-blokk),
- vérrögképződés következményes érelzáródással (tromboembólia), kipirulás,
- gyomornyálkahártya-felmaródások vagy fekélyek,
- az orr és a végtagok piros bőrkiütése.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- páncitopénia,
- tumorlízis-szindróma,
- beadás helyén tapasztalt reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zavedos-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zavedos?
- A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid.
Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz: 5,00 mg idarubicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz: 10,0 mg idarubicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: laktóz.

Milyen a Zavedos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz
55 mg narancsvörös, steril liofilizátum klórbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz
110 mg narancsvörös, steril liofilizátum klórbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.