XUVELEX XR 1000 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xuvelex XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xuvelex XR hatóanyaga a metformin-hidroklorid, ami a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére adott, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Xuvelex XR-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, amikor a vércukorszint megfelelő szabályozásához a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő. Elsősorban túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák. Az inzulin egy olyan hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet a cukrot (glükózt) felvegye a vérből és energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljából. A 2-es típusú cukorbetegek hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint vagy szervezetük nem reagál megfelelően a megtermelt inzulinra. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet, ami hosszú távon számos súlyos problémát okozhat. Ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszert, még akkor is, ha esetleg nincsenek egyértelmű tünetei. A Xuvelex XR érzékenyebbé teszi a szervezetet az inzulinra és elősegíti a szervezet természetes módon történő cukor felhasználásának visszaállítását.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Xuvelex XR hosszútávú szedése segít csökkenteni a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatát. A Xuvelex XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhe testsúlyvesztéssel.

A Xuvelex XR kifejezetten úgy készült, hogy a hatóanyag lassan szabaduljon fel a szervezetében, ezért különbözik sok más típusú metformint tartalmazó tablettától.


2. Tudnivalók a Xuvelex XR szedése előtt

Ne szedje a Xuvelex XR-t, ha:
- allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhat.
- májbetegsége van.
- veseműködése nagymértékben károsodott
- nem megfelelően beállított cukorbetegsége van, ami például nagyon magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal, lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal társul. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami tartós eszméletvesztést (kómát) megelőző állapothoz (diabéteszes prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- szervezete túl sok vizet vesztett (kiszáradás vagy dehidráció). A kiszáradás veseproblémákhoz vezethet, amelyek fokozhatják Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- akut szívproblémák miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak,
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy a műtét előtt és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Xuvelex XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvosa utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xuvelex XR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Xuvelex XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megemelkedik nem megfelelően beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidráció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák, valamint minden olyan betegség esetén is, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Xuvelex XR szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidráció, a test folyadéktartalmának jelentős elvesztése) járhat, mint például súlyos hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Xuvelex XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tüneteit észleli, mivel ez az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartozik a:
 hányás;
 hasi fájdalom;
 izomgörcsök;
 súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
 légzési nehézség;
 csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi ellátást igénylő állapot, mely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Xuvelex XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Xuvelex XR szedését.

A Xuvelex XR önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Xuvelex XR-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel), akkor fennáll a hipoglikémia kockázata. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Xuvelex XR-kezelés során kezelőorvosa ellenőrzi az Ön veseműködését legalább évente egyszer, illetve még gyakrabban, amennyiben Ön időskorú vagy vesekárosodásban szenved.

A székletében tablettamaradványokat láthat. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél a típusú tablettánál.

Továbbra is tartsa be az orvosa által adott diétás tanácsokat, és ügyeljen arra, hogy az ajánlott szénhidrátmennyiséget megfelelően elosztva vigye be a nap folyamán.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Adatok hiányában a Xuvelex XR alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Xuvelex XR

Ha Önnél röntgenvizsgálat vagy más képalkotó vizsgálat kapcsán a vérkeringésébe történő jódtartalmú kontrasztanyag beadására van szükség, annak beadása előtt vagy az injekció idejére fel kell függesztenie a Xuvelex XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Xuvelex XR szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Xuvelex XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók (diuretikumok), mint például furoszemid);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, mint például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- béta-2-agonisták, mint például szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek);
- kortikoszteroidok, mint például prednizolon, mometazon, beklometazon (számos különféle betegség, például súlyos bőrgyulladás, allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények);
- egyéb cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények;
- szimpatomimetikumok, beleértve az adrenalint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az adrenalint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha az Ön vesefunkciója károsodott (mint például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

A Xuvelex XR egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Xuvelex XR szedése idején, mivel az megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xuvelex XR önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (azaz hipoglikémiát; az alacsony vércukorszint tünete például az ájulás, zavartság és fokozott verejtékezés), ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Xuvelex XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva okozhat alacsony vércukorszintet, ezért ilyen esetben fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha vezet, vagy gépeket kezel.

A Xuvelex XR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Xuvelex XR-t?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek a Xuvelex XR-t önmagában, vagy más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xuvelex XR szedése nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
A kezelést általában napi 500 mg Xuvelex XR-rel fogják kezdeni. Miután körülbelül 2 hétig szedi a Xuvelex XR-t, kezelőorvosa megmérheti a vércukorszintjét és módosíthatja az adagot. A Xuvelex XR maximális napi adagja 2000 mg.

Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kezdje el szedni a Xuvelex XR-t.

Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzéseket fog végezni és a vércukorszinteknek megfelelően fogja módosítani a Xuvelex XR adagját. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos, ha Ön idős.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi fogja az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idős vagy veséi nem működnek megfelelően.

Hogyan kell szedni a Xuvelex XR-t
A tablettákat rendszerint naponta egyszer, az esti étkezés közben kell bevennie. Így elkerülhető, hogy emésztőrendszert érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél.
Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a napi két részletben történő bevételt. Mindig étkezés közben szedje be a tablettákat.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be, ne törje össze és ne rágja szét azokat.

Ha az előírtnál több Xuvelex XR-t vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Xuvelex XR-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lassú szívverés. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Xuvelex XR szedését, és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Xuvelex XR-t
Vegye be, amint eszébe jut, vagy vegye be a következő adagot a szokásos időben, étkezés közben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

A Xuvelex XR egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a Xuvelex XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

A Xuvelex XR májfunkciós eltéréseket és májgyulladást (hepatitiszt) okozhat, amely sárgasághoz vezethet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben a szem és/vagy a bőr sárgulását tapasztalja, hagyja abba a Xuvelex XR szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A további lehetséges mellékhatások az alábbiakban gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket észlel, ne hagyja abba a tabletta szedését, mivel ezek a tünetek rendszerint 2 hét alatt megszűnnek. Segít, ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízlelési zavarok (megváltozott ízérzés)
- csökkent vagy alacsony B₁₂-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia), illetve sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét a cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütések, beleértve a bőrpírt is, viszketés és csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xuvelex XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xuvelex XR?
A készítmény hatóanyaga metformin-hidroklorid.
Xuvelex XR 500 mg retard tabletta:
500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel 389,938 mg metformin bázisnak.

Xuvelex XR 750 mg retard tabletta:
750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel 584,907 mg metformin bázisnak.

Xuvelex XR 1000 mg retard tabletta:
1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel 779,876 mg metformin bázisnak.

Egyéb összetevők: povidon K-90F, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilcellulóz-nátrium (2500-3500 mPa.s), hipromellóz (100000 cps), mikrokristályos cellulóz (Ceolus KG-1000), magnézium-sztearát.

Milyen a Xuvelex XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xuvelex XR 500 mg retard tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "500" mélynyomással, másik oldala sima. Átmérő körülbelül 12,15 mm.

Xuvelex XR 750 mg retard tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "750" mélynyomással, másik oldala sima. A tabletták körülbelül 20,0 mm hosszúak és 9,6 mm szélesek.

Xuvelex XR 1000 mg retard tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "1000" bevéséssel, a másik oldala sima. Hosszúság: körülbelül 22,6 mm, szélesség: körülbelül 10,6 mm.

A csomagolás tartalma:
Xuvelex 500 mg retard tabletta: 20, 30, 60 vagy 90 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

Xuvelex 750 mg retard tabletta: 20, 30, 60 vagy 90 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

Xuvelex 1000 mg retard tabletta: 10, 30, 60 vagy 90 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.