XOFIGO 1100 kBq/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer (223Ra)rádium-diklorid (rádium-223-diklorid) nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Xofigo-t előrehaladott, a kasztrációra nem reagáló prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a betegség legalább két másik rák elleni kezelést - a férfi nemi hormon alacsony szintjének fenntartását célzó kezeléseket kivéve - követően rosszabbodott, vagy ha semmilyen más rák elleni kezelés nem alkalmazható. A kasztrációra nem reagáló prosztata daganat a prosztatának (dülmirigy, a hím szaporítószervek egy mirigye) egy olyan rákja, amely a férfihormon szintjének csökkentésére szolgáló kezelésre már nem reagál. A Xofigo-t csak abban az esetben alkalmazzák, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.

A Xofigo radioaktív anyagot, rádium-223-at tartalmaz, amely hasonlít a csontban található kalciumhoz. A betegbe fecskendezve a rádium-223 eléri a csontot, ahova a rák átterjedt, és rövid hatótávolságú sugárzást (alfa-részecskéket) bocsát ki, ami elpusztítja a környező daganatos sejteket.


2. Tudnivalók a Xofigo alkalmazása előtt

A Xofigo-t nem szabad beadni

- abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban (ezeket együtt alkalmazzák a prosztatarák kezelésére).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xofigo Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával
- A Xofigo-t tilos abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazni, a csonttörés vagy halál kockázatának lehetséges növekedése miatt. Ezenkívül bizonytalan a Xofigo hatása az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinációban. Ha ezek közül a gyógyszerek közül már szedi valamelyiket, tájékoztassa a kezelőorvosát.
- Ha abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal végzett kezelést követően tervezik a Xofigo alkalmazását, a Xofigo-kezelés megkezdésével 5 napot kell várni.
- Ha a Xofigo-val végzett kezelést követően más rák elleni terápia alkalmazását tervezik, a kezelés megkezdése előtt legalább 30 napot kell várni.
- A Xofigo alkalmazása nem ajánlott, ha a csontjait érintő daganat nem okoz tüneteket, például fájdalmat.
- A Xofigo alkalmazása az Ön vérsejt és a vérlemezke számának csökkenéséhez vezethet. A kezelés megkezdése előtt, illetve minden további adag alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
- Amennyiben Önnél csökkent a vérsejtek csontvelői termelődése, például korábban kemoterápiát (más, a daganatsejtek elpusztítására használt gyógyszereket) és/vagy sugárkezelést kapott, magasabb kockázatnak lehet kitéve, és kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.
- Ha daganata nagymértékben átterjedt a csontra, akkor nagyobb valószínűséggel csökkenhet a vérsejtjeinek és vérlemezkéinek száma, ezért kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.
- A kevés rendelkezésre álló adat nem mutatja, hogy a Xofigo-kezelés után kemoterápiát kapott betegek vérsejt termelésében jelentős különbség lenne a Xofigo-t nem kapottakhoz képest.
- Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek. Mivel a Xofigo a széklettel ürül, ezért beleinek az akut gyulladása rosszabbodhat. Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
- Ha Ön kezeletlen gerincvelő-kompresszióban szenved, vagy ha valószínűnek tartják, hogy Önnél gerincvelő-kompresszió van kialakulóban (nyomás a gerincvelő idegeire, amelyet daganat vagy más károsodás is okozhat), akkor kezelőorvosa először hagyományos kezelést fog alkalmazni ennek a betegségnek a kezelésére, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van, vagy a csonttörések fokozott kockázata ismert Önnél (például csonttörés a közelmúltban, a csontok gyengesége), vagy szteroidokat (például prednizon/prednizolon) szed vagy szedett. Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
Kezelőorvosa a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt gyógyszert írhat fel Önnek a csonttörések megelőzésére.
- Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.
- Amennyiben Ön csonttörést szenved, akkor kezelőorvosa előbb rögzíteni fogja a törött csontot, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
- Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigo-kezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát. Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki (lásd 4. pont).
- A Xofigo hozzájárul az Ön hosszú távon halmozódó összsugárterheléséhez, ami fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) és az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát. A legfeljebb három évig tartó követéses klinikai vizsgálatok során nem jelentettek Xofigo által kiváltott rákbetegséget.

Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy adható-e Önnek a Xofigo, meg fogja vizsgálni, hogy egészségesek-e a csontjai. Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Xofigo
Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

A Xofigo-t tilos abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt adni a csonttörések és a halálozás kockázatának lehetséges fokozódása miatt. Bizonytalanságok vannak továbbá a Xofigo hatásait illetően az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb szisztémás (a teljes testre ható) gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén. Ha Ön már szedi ezen gyógyszerek egyikét, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.

Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.

Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Az egyidejűleg alkalmazott Xofigo és kemoterápia tovább csökkentheti az Ön vérsejtjeinek számát és vérlemezkeszámát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás
A Xofigo nem alkalmazható nőknél, továbbá tilos terhes, illetve terhességet feltételező, valamint szoptató nőknek adni.

Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.

Termékenység
A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez. A kezelés megkezdése előtt esetleg szüksége lehet tanácsadásra a sperma megőrzésének lehetőségét illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem tartják valószínűnek, hogy a Xofigo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xofigo nátriumot tartalmaz
A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan alkalmazzák a Xofigo-t!

A Xofigo-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvények vonatkoznak. Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni. Ezt a radioaktív gyógyszert csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására. Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a radioaktív gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az elvégzett lépésekről.

Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ. Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha vese- vagy májkárosodása van.

A Xofigo beadása és az eljárás lefolytatása
A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni. Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember nátrium-klorid-oldattal (steril élettani sóoldattal) átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.

Az eljárás időtartama
- A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
- Nem áll rendelkezésre adat a 6 - nál több Xofigo injekció alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról.

A Xofigo beadása után
- A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, mint például az ágytakaró kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni. A Xofigo főleg a széklettel választódik ki. A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Xofigo-t kapott
A túladagolás valószínűsége alacsony.
Ugyanakkor véletlenszerű túladagolás esetén kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést fog kezdeni, és ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtek számának változását, továbbá figyelni fogja a gyomor-, és bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hányás) megjelenését.

Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xofigo-t kapott betegek körében előforduló legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- egy adott fehérvérsejt-típus, a neutrofil granulociták számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek:
- bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése,
- sérülés után a szokásosnál több vérzés,
- láz,
- vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).

A Xofigo-t kapott betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)) az alábbiak:
- hasmenés, hányinger (émelygés), hányás, trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) és csonttörés.

Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek. Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitelével.

Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia;
- egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil granulociták számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet);
- a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrpír (eritéma), fájdalom és duzzanat)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy adott fehérvérsejt típus, a limfociták számának csökkenése (limfopénia);
- meggyengült csontok (csontritkulás).

A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, összesített sugárexpozíciójához. A hosszú távú, összesített sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát. A legfeljebb három évig tartó követéses klinikai vizsgálatok során nem jelentettek a Xofigo által kiváltott rákbetegséget.

Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, "nehéz az állkapcsa" vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához. Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegeknél fordul elő). Minden ilyen esetet csak olyan betegeknél tapasztaltak, akik a Xofigo-val egyidejűleg vagy azt megelőzően biszfoszfonátot (pl. zoledronsav) kaptak és a Xofigo-kezelést megelőzően kemoterápiában részesültek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.

Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
A Xofigo-t tilos az injekciós üvegen és az ólomedényen feltüntetett lejárati idő után felhasználni. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Elszíneződés, részecskék megjelenésének vagy a tartály sérülésének észlelése esetén tilos a Xofigo-t felhasználni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xofigo?
- A készítmény hatóanyaga a (223Ra)rádium-diklorid (rádium-223-diklorid).

1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz milliliterenként, amely 0,58 ng rádium-223-nak felel meg (a dátumként megadott) referencia-időpontban.

6 ml oldatot tartalmaz (amely 6600 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz a referencia-időpontban) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és hígított sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).

Milyen a Xofigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xofigo egy átlátszó és színtelen oldatos injekció. Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz. Ólomedényben tárolandó.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 30.