XENICAL 120 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a XENICAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xenical az elhízás kezelésére alkalmas gyógyszer. Hatása, hogy a gyomor-bélrendszerben gátolja az étellel elfogyasztott zsír kb. egyharmad részének megemésztését.
A Xenical a gyomor-bélrendszer enzimeihez (lipázok) kötődik, és gátolja, hogy azok lebontsák az étellel elfogyasztott zsírokat. Az emésztetlen zsír nem tud felszívódni és kiürül a szervezetből.

A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.


2. Tudnivalók a XENICAL szedése előtt

Ne szedje a XENICAL-T
- ha allergiás (túlérzékeny) a Xenical hatóanyagára, az orlisztátra vagy bármely összetevőjére.
- ha krónikus felszívódási zavarban szenved (a tápanyagok csökkent mértékben szívódnak fel a tápcsatornából).
- ha epepangása (májműködési zavara) van.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A súlyvesztés befolyásolhatja az egyéb betegségekre (pl. magas koleszterinszint vagy cukorbetegség) szedett gyógyszerek adagját is. Feltétlenül tegyen említést kezelőorvosának ezekről vagy az Ön által esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről. A fogyás miatt szükséges lehet ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani.

A Xenical maximális hatásának eléréséhez a kezelőorvos által előírt táplálkozási programot be kell tartani. Hasonlóan a többi súlycsökkentő programhoz, a túlzott zsír- és kalóriafogyasztás mérsékelheti a súlycsökkentő hatást.

Ez a szer ártalmatlan változásokat idézhet elő a bélműködésben, pl. zsíros vagy olajos lehet a széklete, mert az emésztetlen zsír a széklettel távozik. Ennek lehetősége nő ha a Xenical bevételét nagy zsírtartalmú diéta mellett szedi. A napi zsírfelvételt egyenletesen kell elosztani a három főétkezésre, mert ha a Xenical-t nagy zsírtartalmú étellel veszi be, az emésztőrendszeri mellékhatások valószínűsége nő.

Kiegészítő fogamzásgátlási mód ajánlott a szájon át szedhető fogamzásgátló esetleges hatástalansága megelőzésére, ami súlyos hasmenés esetén előfordulhat.

Az orlisztát idült vesebetegeknél történő alkalmazása vesekövek kialakulásával járhat. Mondja el kezelőorvosának ha vesebetegségben szenved.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Gyermekek
A Xenical-t nem gyermekeknek szánták.

Egyéb gyógyszerek és a XENICAL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.

A Xenical módosíthatja a következő gyógyszerek hatását:

- véralvadásgátlók (pl. warfarin). Szükséges lehet a véralvadás gyakoribb ellenőrzése.

- ciklosporin. A ciklosporinnal való együttadás nem javasolt. Szükséges lehet a ciklosporin vérszintjének a szokásosnál gyakoribb ellenőrzése.

- jódsók és/vagy levotiroxin. Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága.

- amiodaron. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

- HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) ellenes szerek.

- depresszió, pszichiátriai betegségek vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Xenical csökkenti a táplálékkiegészítők, valamint néhány zsírban oldódó tápanyag, különösen a béta-karotin és az E-vitamin felszívódását. Ezért az orvosi tanácsnak megfelelően fogyasszon sok zöldséget és gyümölcsöt. Lehet, hogy kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy szedjen multivitamin készítményt.

Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcs- gátló kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet. Kérjük, hogy forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a görcsök gyakorisága és/vagy súlyossága változott a Xenical és epilepszia ellenes gyógyszerek együttes szedése óta.

A Xenical alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára.

A Xenical egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Xenical-t közvetlenül étkezés előtt, étkezés alatt vagy étkezést követően legfeljebb egy órán belül lehet bevenni. A kapszulát vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás
A Xenical szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Xenical-kezelés alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Xenical kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xenical-nak nincs ismert hatása az autóvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell szedni a XENICAL-T?

A Xenical kapszulát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Xenical szokásos adagja egy 120 mg-os kapszula a napi három főétkezés alkalmával bevéve. A kapszulát be lehet venni közvetlenül étkezés előtt, alatt vagy az étkezést követő egy órán belül. A kapszulát vízzel kell lenyelni.

A Xenical szedése során kiegyensúlyozott, csökkentett kalóriatartalmú, gyümölcsben és zöldségben gazdag diétát kell tartani, melyben a kalória kb. 30%-a származik zsírból. A naponta bevitt zsír-, szénhidrát- és fehérjemennyiséget három étkezésre kell elosztani. Ez azt jelenti, hogy általában egy kapszulát vesz be a reggelivel, egyet az ebéddel és egyet a vacsorával. Hogy a hatás a lehető legjobb legyen, ne fogyasszon az étkezések között zsírtartalmú ételeket, pl. kekszet, csokoládét és egyéb zsírtartalmú csemegéket.

A Xenical csak akkor hat, ha az étel zsírt tartalmaz. Ezért ha kihagy egy főétkezést, vagy ha olyan ételt eszik, mely nem tartalmaz zsírt, nem kell Xenical-t bevennie.
Mondja meg kezelőorvosának, ha bármilyen okból nem úgy szedte a gyógyszert, ahogy a kezelőorvos rendelte. Ez azért fontos, mert a kezelőorvos azt gondolhatja, hogy a gyógyszer nem hatott vagy, hogy Ön azt rosszul tolerálta, és ezért szükségtelenül változtat a kezelésen.

Ha 12 hét alatt nem vesztette el eredeti súlyának legalább 5%-át, a kezelőorvos abbahagyatja a Xenical kapszula szedését.

A Xenical-t hosszútávú, akár 4 évig is tartó klinikai vizsgálatok során tanulmányozták.

Ha az előírtnál több XENICAL-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy egy kórházzal, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a XENICAL-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, azonnal vegye be, ha még egy órán belül van az utolsó étkezése után, aztán szedje a szokásos módon tovább. Dupla adagot ne vegyen be. Ha több adag bevételét hagyta ki, beszéljen kezelőorvosával és kövesse tanácsát.
Ne változtasson önkényesen a kezelőorvos által előírt adagon, csak ha ő erre utasítást ad.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Xenical is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint lehet, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem érzi jól magát a Xenical szedése során.

A Xenical alkalmazásával összefüggő legtöbb nemkívánatos hatás az emésztőrendszerre gyakorolt helyi hatásával kapcsolatos. Ezek a tünetek általában enyhék, a kezelés elején fordulnak elő, és különösen nagy zsírtartalmú ételek fogyasztása után tapasztalhatók. Általában ezek a tünetek elmúlnak ha folytatja a kezelést, és betartja az Önnek ajánlott diétát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő)

Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulnak elő)

Végbélfájdalom/diszkomfort, lágy széklet, inkontinencia (széklet), puffadás (néhány 2-es típusú cukorbetegnél), fog-/ínybetegség, rendszertelen menstruáció, fáradékonyság.

A következő mellékhatásokat szintén jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megítélni:

Allergiás reakciók. Főbb tünetei a viszketés, a bőrkiütés, a csalánkiütés (enyhén kiemelkedő, viszkető foltok, amelyek halványabbak vagy pirosabbak, mint a környező bőrfelület), súlyos nehézlégzés, émelygés, hányás és rossz közérzet. Hólyagos bőrkiütés (beleértve a kifakadó hólyagokat is).
Divertikulitisz (a bélfal kiöblösödésének gyulladása). Végbélvérzés. Néhány májenzim szintjének esetleges emelkedése a vérben. Hepatitisz (májgyulladás). Ennek tünetei lehetnek a bőr és a szemfehérje sárgasága, viszketés, sötétszínű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (a jobboldali elülső bordaív alatti fájdalom jelzi), néhányszor étvágytalansággal. Hagyja abba a Xenical szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Epekő. Pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás). Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát lerakódás, mely vesekő kialakulásához vezethet). Lásd 2. pont: A Xenical fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Véralvadásgátlóval történő együttes kezeléskor jelentkező, a véralvadást befolyásoló hatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a XENICAL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

Buborékcsomagolás
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó

Tartály
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XENICAL
- A készítmény hatóanyaga az orlisztát. Egy kapszula 120 mg orlisztátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), povidon (E1201), nátrium-lauril-szulfát és talkum. Kapszula héj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171) és egészségre ártalmatlan jelölő tinta.

Milyen a XENICAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xenical kapszula türkizkék színű, "XENICAL 120" felirattal, 21, 42 vagy 84 kapszula buborékfólia csomagolásban és tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 10.