XENETIX 300 mg I/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció egy jódozott radiológiai kontrasztanyag, mely képalkotó diagnosztikai vizsgálatokhoz használatos.


2. Tudnivalók a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót
- ha allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, jobitridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció alkalmazása során súlyos azonnali, illetve késői bőrreakció,
- ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki a Xenetix alkalmazását követően.
- ha Önnek kóros pajzsmirigy-túlműködése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xenetix nem használható mielográfiához (az ágyéki csigolyák szintjén, két csigolya közötti résen keresztül, egy speciális, vékony tűvel behatolnak a gerincvelői burkok közé, az úgynevezett likvortérbe (a gerincvelői folyadék terébe) - ezzel a gerincvelő szerkezetét, térfogatváltozását, károsodását vizsgálják).

Tájékoztassa az injekciót beadó orvost, az alábbiakról:
- ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció vagy más, jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása során súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagok és/vagy szájüregi fekély;
- ha májbetegségben és/vagy vesebetegségben szenved;
- ha pajzsmirigy-működési zavara van;
- ha a szívet vagy az érrendszert érintő betegsége van;
- ha korábban előfordult központi idegrendszeri betegsége: agyvérzés, agyödéma, agydaganat vagy epilepsziás;
- ha alkoholista vagy gyógyszerfüggő;
- ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma);
- ha egy miaszténia grávisz nevű betegsége van;
- ha allergiás problémái vannak:
-- jódallergia, különösen, ha korábbi radiológiai vizsgálat során kontrasztanyagot kapott,
-- különböző étel- és gyógyszerallergia,
-- csalánkiütés,
-- ekcéma,
-- asztma,
-- szénanátha.

Előfordulhat az injekció beadási helyén véraláfutás, szövetelhalás, mivel ezek a kontrasztanyagok nagy nyomáskülönbséget hoznak létre az alkalmazás helyén.

A Xenetix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Xenetix-szel kezelt betegeknél olyan, bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint például a gyógyszerreakció/bőrkiütés eozinofíliával (megnövekszik az egyik fehérvérsejttípus mennyisége) és a teljes szervezetet érintő tünetek megjelenésével (DRESS); a Stevens-Johnson-szindróma (SJS); az úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN); illetve az akut generalizált kiütéses gennyhólyagos állapot (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek.

Gyermekek
A Xenetix alkalmazása után pajzsmirigyzavarok figyelhetők meg. Különös körültekintéssel kell eljárni újszülötteknél, beleértve azokat is, akiknek anyja a terhesség alatt Xenetix-et kapott, illetve koraszülötteknél és fiatalabb gyermekeknél. Az orvosok ellenőrizhetik a gyermek pajzsmirigyműködését.

Egyéb gyógyszerek és a Xenetix injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben vízhajtó készítményt vagy cukorbetegségének kezelésére metformin-tartalmú gyógyszert vagy úgynevezett béta-blokkoló vérnyomáscsökkentőket szed.
Amennyiben néhány héttel ezelőtt jódtartalmú kontrasztanyagot kapott vagy interleukin-2-kezelésben részesült, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát!

Terhesség, szoptatás és termékenység:
Terhesség
Az anyának adott jód a magzati pajzsmirigy működészavarát okozhatja, amennyiben a vizsgálat több mint 14 hetes terhesség után történik. A jódtartalmú kontrasztanyag egyszeri alkalmazása indokolható, amennyiben a terhes nőnél alaposan kiértékelték a radiológiai vizsgálat előnyeit és hátrányait.
Ugyanakkor, a röntgensugárzással járó vizsgálatokat, hacsak lehet, kerülni kell terhesség alatt.
Ha ezt a készítményt várandós nő kapja vagy egy újszülött, az orvosnak ellenőrizni kell a magzat/újszülött pajzsmirigyműködését, mivel ezeknél a magzatoknál/újszülötteknél átmenetileg pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) léphet fel.

Szoptatás
A jódtartalmú kontrasztanyag csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ennek megfelelően az anyának egy alkalommal adott kontrasztanyag a csecsemő szempontjából a mellékhatások csekély kockázatával jár. Ezért a jódtartalmú kontrasztanyag beadása után 24 óráig javasolt a szoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges kockázatok nem ismertek. Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót?

Adagolás

A beadandó mennyiséget a vizsgálat típusának, a vizsgálat területének, a testsúlynak, és a veseműködésnek a figyelembevételével kell meghatározni, különösen gyermekek esetében. Ezt orvosa fogja megtenni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja:
A kontrasztanyagot Ön injekcióként kapja.

Ha az előírtnál több injekciót kapott:
Mivel ezt a gyógyszert egy, a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, nagyon valószínűtlen, hogy túl sok Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót kapjon.
Ha ennek ellenére a kontrasztanyag túlságosan nagy adagja kerül alkalmazásra, a víz- és elektrolitveszteséget ellensúlyozni kell megfelelő vízbevitellel. A veseműködést figyelni kell legalább három napig. Hemodialízis (egy eljárás, mely során a gyógyszert eltávolítják a vérből) alkalmazható, ha szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás az injekció beadása alatt, vagy a beadást követő egy órán belül jelentkezik. Bizonyos mellékhatások néhány nappal a Xenetix injekció beadását követően is megjelenhetnek.

Fennáll annak a csekély kockázata (ritka mellékhatás), hogy allergiás reakciója alakul ki a Xenetix-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételes esetben sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy nagyon ritka életveszélyes allergiás reakció). Az allergia a következőkről ismerhető fel:
- nagyon gyorsan (gyakran egy órán belül) jelentkező reakciók - kidudorodások a bőrön, bőrpír (eritéma) és viszketés (adott helyen vagy kiterjedt csalánkiütés), az arc és a nyak hirtelen bedagadása (angioneurotikus ödéma);
- a bőrön később jelentkező reakciók - vörös kidudorodások (makuláris vagy papuláris erupciók) és kivételes esetben súlyos, kiterjedt bőrelváltozások, testszerte hólyagképződéssel (Lyell- vagy Stevens-Johnson-szindróma), a kezelés kezdetekor vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amit láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis), illetve kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet, megemelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília - az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók, valamint más szervek érintettsége (eozinofíliával és a teljes szervezetet érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont;
- légzésre gyakorolt hatások: köhögés, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), szorító érzés a torokban, légzési nehézség, bedagadt torok (gégeödéma), légzési nehézség köhögéssel (hörgőgörcs), légzés összeomlása;
- szívre és az erekre gyakorolt hatások: alacsony vérnyomás (hipotenzió), forgó jellegű szédülés (vertigó), szédülés, rossz közérzet, szívritmuszavar, a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), szívmegállás;
- gyomor- és bélrendszerre gyakorolt hatások: hányinger, hányás, hasi fájdalmak.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja a Xenetix injekció beadása során vagy utána, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger, melegségérzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenység, ájulásérzés, remegés, zsibbadás, szédülés, szapora szívműködés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, hányás, allergiás reakció duzzanattal az arcon, ajkakon, a nyelven és/vagy a torokban (angioödéma), csalánkiütés, bőrviszketés, arcödéma, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom az injekció helyén.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Anafilaxiás sokk (súlyos, életveszélyes, a teljes szervezetet érintő túlérzékenységi reakció), anafilaxiás reakció vagy anafilaktoid reakció (az anafilaxiás sokk tüneteivel megegyező tünetekkel járó reakció), pajzsmirigybetegség, kóma*, görcsroham*, zavarodottság*, látászavarok*, emlékezetkiesés*, fényiszony*, átmeneti vakság*, aluszékonyság*, nyugtalanság*, izgatottság*, fejfájás, halláscsökkenés, szívmegállás, szívinfarktus, szívritmuszavar, kamrafibrilláció, mellkasi fájdalom, a keringés összeomlása, szív és erek nem megfelelő működése, légzésleállás, tüdőödéma, hörgőgörcs, garat-/hangrésgörcs, garatödéma, hasi fájdalom, gennyes hólyagos kiütések, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, ekcéma, akut veseelégtelenség, vizelethiány, az injekció helyén kialakuló szövetelhalás, ödéma, emelkedett szérumkreatinin-szint, súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes), átmeneti kellemetlenség vagy fájdalom, amelyet egy vagy több szívkoszorúér átmeneti görcse (szűkület) okoz.
* Ezek akkor történtek, amikor magas Xenetix-koncentrációt alkalmaztak az agy artériás keringésének vizsgálatakor.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Újszülöttek átmeneti pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa)*, pajzsmirigy-alulműködés.
Szédülés, a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.
A bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.

További mellékhatások gyermekeknél
* Hasonló jódtartalmú kontrasztanyagoknak való kitettséget követően kisgyermekeknél rövid ideig tartó pajzsmirigy-alulműködésről (átmeneti hipotireózisról) számoltak be.

Gyermekek és serdülők
A Xenetix injekcióval kapcsolatos mellékhatások várható jellege megegyezik a felnőttek esetében jelentettekkel. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Üveg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Zsák: Nem igényel különleges tárolást. A zsákos infúzió az eredeti csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a jobitridol.
32,9 g jobitridolt (megfelel 15,0 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
65,81 g jobitridolt (megfelel 30,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es vagy 125 ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként.
131,6 g jobitridolt (megfelel 30,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként.
329,0 g jobitridolt (megfelel 150,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
329,0 g jobitridolt (megfelel 150,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.
- Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához,), injekcióhoz való víz, (nitrogén)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.

50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, lepattintható PP-védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és butilgumi dugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegben.
1×50 ml, 25×50 ml, 1×100 ml, 10×100 ml, 1×200 ml vagy 1×500 ml injekciós üvegben, dobozban.
1×500 ml vagy 10×500 ml polipropilén zsákban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.