XELJANZ 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.

A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- reumás ízületi gyulladás
- pikkelysömörrel társult ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Bechterew-kór: a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- több ízületet érintő, ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilisidiopátiás artritisz) és fiatalkori, pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (juvenilis artritisz pszoriatika)

Reumás ízületi gyulladás
A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.

A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták. A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.

A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.

Artritisz pszoriatika
A XELJANZ az úgynevezett artritisz pszoriatika kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladása van, először egy másik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését. Ha nem reagál megfelelően erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta panaszok és tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.

A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére

Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)
A XELJANZ-ot a Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika) nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a gerinc gyulladásos megbetegedése.

Ha Ön Bechterew-kórban szenved, lehetséges, hogy Ön először más gyógyszereket kap. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Ön XELJANZ-ot kap. A XELJANZ segíthet a hát fájdalmának csökkentésében és a és javíthatja a mozgásképességét. Ezek a hatások könnyíthetik a szokásos napi tevékenységek elvégzését, ezáltal javítják az életminőséget.

Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos megbetegedése. A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél arra használják, hogy csökkentse a fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit azoknál, akiknek a szervezete nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta a fekélyes vastagbélgyulladás korábbi kezeléseit.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika
A XELJANZ az aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, egy tartós betegség kezelésére szolgál - amely főként az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár - 2 éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ továbbá a juvenilis artritisz pszoriatika, egy gyulladásos ízületi betegség kezelésére szolgál - amely gyakran jár együtt pikkelysömörrel - 2 éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ alkalmazható metotrexáttal együtt, ha a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy a juvenilis artritisz pszoriatika korábbi kezelése nem volt elégséges vagy nem tolerálta jól. A XELJANZ önmagában is alkalmazható azoknál, akik nem tolerálják a metotrexát-kezelést vagy akiknél a metotrexát-kezelés nem javasolt.


2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt

Ne szedje a XELJANZ-ot:
- ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
- ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májbetegsége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
- ha terhes vagy szoptat.

Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömegcsökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
- ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét (pl. cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).
- ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
- ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisa van, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
- ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
- ha májbetegsége van.
- ha volt hepatitisz B- vagy hepatitisz C- (a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
- ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegsége volt, illetve ha dohányzik vagy korábban dohányzott. A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát. A fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganatot, tüdőrákot és más daganattípusokat (mint például emlőrákot, bőrrákot, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ- kezelést.
- ha Önnél ismert a csonttörések kockázata, pl. ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ha Ön nő, vagy ha kortikoszteroid gyógyszert (pl. prednizon) szed.
- nem melanóma típusú bőrrák eseteit figyeltek meg XELJANZ-ot szedő betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatok végzését javasolhatja Önnek a XELJANZ szedésének ideje alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.
- ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája), illetve gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
- ha vesebetegsége van.
- ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni. A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia. Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter- vakcinát.
- ha szívbetegsége, magas vérnyomása, vagy magas koleszterinszintje van, valamint ha dohányzik vagy korábban dohányzott.

A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például:, erősen túlsúlyos, idősebb, dohányzik vagy korábbban dohányzott, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződik , mert ezek a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha látásában újonnan, hirtelen kialakuló változásokat tapasztal (homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés), mivel ez a szemében kialakult vérrög jele lehet.

A XELJANZ-terápiában részesülő betegeknél szívproblémák, többek között szívroham előfordulását jelentették. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a szívproblémák kialakulásának kockázata, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívroham jelei vagy tünetei jelentkeznének Önnél, így a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj, hideg verítékezés, ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés.

További ellenőrző vizsgálatok
Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 4-8 héttel a kezelés elkezdése után, majd 3 havonta kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).

Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.

Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel. Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.

Idősek
65 éves és ennél idősebb betegeknél gyakrabban fordulnak elő fertőzések, amelyek némelyike súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.

A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb lehet a fertőzések, a szívroham és bizonyos daganattípusok kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Ázsiai betegek
Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.

Fokozott lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit 2 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszerre van-e szüksége a tofacitinib szedése alatt.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
- antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
- flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.

A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat, anti-integrineket, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.

Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések és csonttörések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidot (pl. prednizont) is szednek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A XELJANZ nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?

Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumás ízületi gyulladás
- A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.

Artritisz pszoriatika
- A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.

Ha reumás ízületi gyulladása van vagy artritisz pszoriatikában szenved, orvosa a napi két XELJANZ 5 mg filmtablettáról napi egy XELJANZ 11 mg retard tablettára módosíthatja a kezelését és fordítva. A napi egy XELJANZ retard tabletta szedését vagy a napi két XELJANZ filmtabletta szedését bármelyik tabletta utolsó adagjának bevételét követő napon kezdheti meg. Csak akkor váltson a XELJANZ filmtabletta vagy a XELJANZ retard tabletta között, ha a kezelőorvosa erre utasítja.

Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika)
- A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a XELJANZ-kezelést, ha a XELJANZ nem használ Önnél 16 héten belül.

Fekélyes vastagbélgyulladás
- A javasolt dózis naponta kétszer 10 mg 8 héten keresztül, majd naponta kétszer 5 mg.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még 8 héttel meghosszabbítja a naponta kétszer 10 mg-os kiindulási kezelés alkalmazását (amely így összesen 16 hétig fog tartani), amelyet naponta kétszer 5 mg alkalmazása követ.
- Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt, amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a XELJANZ-adag naponta kétszer 10 mg-ra való növeléséről, ha a naponta kétszer 5 mg-os adagra az Ön állapota nem javult megfelelően. Kezelőorvosa figyelembe veszi a lehetséges kockázatokat, beleértve a tüdőben és a vénákban kialakuló vérrögök kockázatát, és mérlegeli a lehetséges előnyöket is. Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
- Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika
- A javasolt adag naponta kétszer 5 mg a legalább 40 kg-os testtömegű betegeknél.

Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).

A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.

Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.

A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését
Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és a juvenilis artritisz pszoriatika esetében a betegeknél megfigyelt mellékhatások összhangban álltak a reumás ízületi gyulladással élő felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokkal, kivéve egyes fertőzéseket (influenza, torokgyulladás, arcüreggyulladás, vírusfertőzés) és emésztőrendszeri vagy általános betegségeket (hasi fájdalom, hányinger, hányás, láz, fejfájás, köhögés), amelyek gyakoribbak voltak a juvenilis idiopátiás artritiszes gyermekek és serdülők körében.

Lehetséges súlyos mellékhatások
A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek. Tüdőrák, a fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganat (limfóma) és szívroham eseteiről is beszámoltak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:
- láz vagy hidegrázás;
- köhögés;
- hólyagok a bőrön;
- hasi fájdalom;
- állandó fejfájás.

Fekélyre vagy a gyomor átlyukdására (perforációjára) (nem gyakori) utaló tünetek:
- láz;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom;
- véres széklet;
- megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.

A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.

Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
- mellkasi szorító érzés;
- nehézlégzés;
- erős szédülés vagy ájulásérzés;
- az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
- csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).

A tüdőben vagy a vénákban vagy a szemben kialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás tromboembólia) utaló tünetek:
- hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés;
- fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részében;
- a láb vagy a kar bedagadása;
- a láb fájdalma vagy érzékenysége;
- a láb vagy a kar pirossága vagy elszíneződése.
- a látás hirtelen kialakuló megváltozása

A (nem gyakori előfordulású) szívroham jelei közé tartoznak a következők:
- a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
- légszomj;
- hideg verítékezés;
- ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés.

A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőrák, tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), láz, fáradtságérzés, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), a fehérvérsejtek bizonyos típusát érintő daganat (limfóma), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete), izom- és ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lágyrészek és az izomhártya (faszcia) fertőzése.

Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XELJANZ?

XELJANZ 5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "a XELJANZ laktózt tartalmaz"), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "a XELJANZ nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin.

XELJANZ 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "a XELJANZ laktózt tartalmaz"), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "a XELJANZ nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin , FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).

Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

XELJANZ 5 mg filmtabletta
A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.

A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát.

XELJANZ 10 mg filmtabletta
A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.

A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 12.