XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.

A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat a több ízületet érintő, ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésésre szolgál - amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár - 2 éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat továbbá a juvenilis artritisz pszoriatika, egy gyulladásos ízületi betegség kezelésére szolgál - amely gyakran jár együtt pikkelysömörrel - 2 éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat alkalmazható metotrexáttal együttesen, ha a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy a juvenilis artritisz pszoriatika korábbi kezelése nem volt elégséges vagy nem tolerálta jól. A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat önmagában is alkalmazható azoknál, akik nem tolerálják a metotrexát-kezelést vagy akiknél a metotrexát-kezelés nem javasolt.


2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt

Ne szedje a XELJANZ-ot:
- ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
- ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májbetegsége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
- ha terhes vagy szoptat.

Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
- ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét (pl. cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).
- ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
- ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisa van, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
- ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
- ha májbetegsége van.
- ha volt hepatitisz B- vagy hepatitisz C- (a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
- ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegsége volt, és akkor is, ha jelenleg dohányzik, vagy korábban dohányzott. A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát. A fehérvérsejtek rákját, tüdőrákot és más daganattípusokat (mint például emlőrákot, bőrrákot, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ-kezelést.
- ha Önnél ismert a törések kockázata, pl. ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ha Ön nő, vagy ha kortikoszteroid gyógyszert (pl. prednizon) szed.
- során.
- nem melanóma típusú bőrrák eseteit figyelték meg XELJANZ-ot szedő betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatok elvégzését javasolhatja Önnek a XELJANZ szedésének ideje alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.
- ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája), illetve gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
- ha vesebetegsége van.
- ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni. A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia. Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter- vakcinát.
- ha szívbetegsége, magas vérnyomása, magas koleszterinszintje van, illetve ha jelenleg dohányzik vagy korábban dohányzott.

A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például erősen túlsúlyos, jelenleg dohányzik vagy a múltban dohányzott, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződik, mert ezek a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha látásában újonnan, hirtelen kialakuló változásokat tapasztal (homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés), mivel ez a szemében kialakult vérrög jele lehet.

A XELJANZ-kezelést kapó betegek körében beszámoltak szívproblémákról, beleértve a szívrohamot is. Kezelőorvosa értékelni fogja annak kockázatát, hogy Önnél szívprobléma alakuljon ki, és eldönti, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szívroham jelei vagy tünetei alakulnak ki Önnél, ideértve a súlyos mellkasi fájdalmat vagy mellkasi szorító érzést (amely átsugározhat a karba, az állkapocsba, a nyakba, a hátba), légszomjat, hideg verejtékezést, szédülékenységet vagy hirtelen szédülést.

További ellenőrző vizsgálatok
Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 4-8 héttel a kezelés elkezdése után, majd 3 havonta a kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).

Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.

Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel. Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.

Idősek
A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát időseknél még nem igazolták.

Ázsiai betegek
Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.

Fokozott lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 2 év alatti betegeknek.

A gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, és a 2 éves és idősebb betegeknél kellő óvatossággal, és kizárólag kezelőorvosi javaslatra alkalmazható (lásd "A XELJANZ propilén-glikolt tartalmaz").

Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszerre van-e szüksége a tofacitinib szedése alatt.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
- antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
- flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.

A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.

Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések és csonttörések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A XELJANZ propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,39 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldatban.

A XELJANZ nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,9 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldatban.

A XELJANZ nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?

Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A 2 éves és idősebb betegeknél javasolt adagolás az alábbi testtömeg-kategóriákon alapul (lásd 1. táblázat).








Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.

Ha poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben vagy juvenilis artritisz pszoriatikában szenved, kezelőorvosa a naponta kétszer alkalmazott 5 ml XELJANZ belsőleges oldatról átállíthatja naponta kétszer alkalmazott 5 mg XELJANZ filmtablettára.

A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

Próbálja meg a XELJANZ-ot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy adagot reggel és egy adagot este).

Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be
Ha az előírtnál több XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldatot vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését
Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és a juvenilis artritisz pszoriatika esetében a betegeknél megfigyelt mellékhatások összhangban álltak a reumás ízületi gyulladással élő felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokkal, kivéve egyes fertőzéseket (influenza, torokgyulladás, arcüreggyulladás, vírusfertőzés) és emésztőrendszeri vagy általános betegségeket (hasi fájdalom, hányinger, hányás, láz, fejfájás, köhögés), amelyek gyakoribbak voltak a juvenilis idiopátiás artritiszes gyermekgyógyászati betegek között.

Lehetséges súlyos mellékhatások
A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek. Tüdőrákról, a fehérvérsejtek rákjáról és szívrohamról szintén beszámoltak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:
- láz vagy hidegrázás;
- köhögés;
- hólyagok a bőrön;
- hasi fájdalom;
- állandó fejfájás.

Fekélyre vagy a gyomor átlyukadására (perforációjára) (nem gyakori) utaló tünetek:
- láz;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom;
- véres széklet;
- megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.

A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.

Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
- mellkasi szorító érzés;
- nehézlégzés;
- erős szédülés vagy ájulásérzés;
- az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
- csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).

A tüdőben vagy a vénákban és a szemben kialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás tromboembólia) utaló tünetek:
- hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés;
- fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részében;
- a láb vagy a kar bedagadása;
- a láb fájdalma vagy érzékenysége;
- a láb vagy a kar pirossága vagy elszíneződése.
- a látás hirtelen kialakuló megváltozása

A (nem gyakori előfordulású) szívroham jelei közé tartoznak a következők:
- a karba, az áll irányába, a nyakba és a hátba kisugárzó, erős mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
- légszomj;
- hideg verejtékezés;
ájulásszerű érzés vagy hirtelen kialakuló szédülés

A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőrák, tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), láz, fáradtságérzés, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), limfóma (fehérvérsejtrák), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete), izom- és ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lágyrészek és az izomhártya (fascia) fertőzése.

Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban és csomagolásban tárolandó.

Az első felbontás után 60 nappal semmisítse meg.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha az oldaton a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XELJANZ?

- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- 1 milliliterenként 1 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: szőlőaroma (propilén-glikolt (E1520) (lásd 2. pont "A XELJANZ propilén- glikolt tartalmaz"), glicerint (E422) és természetes aromákat tartalmaz), sósav, tejsav (E270), tisztított víz, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont "A XELJANZ nátrium-benzoátot tartalmaz" és "A XELJANZ nátriumot tartalmaz"), szukralóz (E955), xilit (E967).

Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XELJANZ 1 mg/ml belsőleges oldat egy áttetsző, színtelen oldat.
Az 1 mg/ml-es belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmazó, fehér színű, 250 ml-es HDPE tartályban kerül forgalomba. Minden doboz egy HDPE tartályt, egy benyomható tartályadaptert és egy szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt tartalmaz 3,2 ml-es, 4-ml-es és 5 ml-es osztásokkal.


7. Használati utasítás a XELJANZ belsőleges oldathoz

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 12.