XALKORI 200 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1 nevű génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.

A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.

A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.

A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését. Segíthet összezsugorítani a daganatot.

Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt

Ne szedje a XALKORI-t
- Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. "Mit tartalmaz a XALKORI" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
- Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő. A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
- Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.
- Ha alacsony a pulzusszáma.
- Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
- Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha jelenleg az "Egyéb gyógyszerek és a XALKORI" részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.

A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:

- ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.

Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.

Gyermekek és serdülők

Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt. Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.

Egyéb gyógyszerek és a XALKORI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:

- Klaritromicin, telitromicin, eritromicin, ezek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:

- Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
- Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőbaj kezelésére alkalmaznak.
- Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:

- Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
- Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.
- Pimozid, amit elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
- Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
- Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
- Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.
- Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.
- Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
- Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
- Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
- Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
- Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
- Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.
- Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
- Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
- Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
- Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.
- Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
- Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
- Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag- és végbélrák kezelésére alkalmaznak.
- Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
- Naloxon, amit opiátfüggőségben és -megvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.

Szájon át szedhető fogamzásgátlók

Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal

A XALKORI-t beveheti étellel együtt vagy a nélkül is. Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.

Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt. A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.

A XALKORI nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg vagy 250 mg kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A javasolt adag egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség 500 mg).
- Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
- A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
- A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.
- A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.

Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a kezelését, ha Ön nem képes tolerálni a naponta egyszer szájon át bevett 250 mg XALKORI-t.

Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
- Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
- Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.

A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.

Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését

Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, "Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):

- Májelégtelenség
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.

- Tüdőgyulladás
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.

- A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel. A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagolásának csökkentése mellett dönthet.

- Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.

- Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével. Kezelőorvosa leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.

A XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1- et érinthet):

- Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
- Emésztési zavarok, köztük hányás, hasmenés, hányinger.
- Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
- Székrekedés.
- A májműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.
- Csökkent étvágy.
- Fáradtság.
- Szédülés.
- Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
- Az ízérzés megváltozása.
- Hasi fájdalom.
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
- Bőrkiütés.
- Csökkent pulzusszám.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)

- Emésztési zavar.
- A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
- Az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv - különösen a máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag - működési zavarára vagy sérülésére utal).
- Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
- Körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (veseciszta).
- Ájulás.
- A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
- A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
- Szívelégtelenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1- et érinthet):

- A gyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett "EXP" lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XALKORI?
- A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
- XALKORI 200 mg: 200 mg krizotinib kemény kapszulánként
XALKORI 250 mg: 250 mg krizotinib kemény kapszulánként

- Egyéb összetevők: (lásd 2. pont: "A XALKORI nátriumot tartalmaz"):
Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja rózsaszín, a teste fehér, fekete tintával nyomott "Pfizer" felirattal a kupakon és "CRZ 200" felirattal a testen.

A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja és teste rózsaszín, fekete tintával nyomott "Pfizer" felirattal a kupakon és "CRZ 250" felirattal a testen.

60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 07. 21.