VYNDAQEL 61 mg lágy kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, amely a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist a transztiretinnek (TTR) nevezett fehérje okozza, amely nem működik megfelelően. A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.

Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódik a szív sejtjei között (ez a transztiretin amiloid kardiomiopátia vagy ATTR-CM) és más helyeken a szervezetében. Az amiloid okozza a betegség tüneteit. Ha ez bekövetkezik a szívében, a szíve nem tud megfelelően működni.

A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid kialakulását. Ez a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a szívét érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó kardiomiopátiájuk van).


2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt

Ne szedje a Vyndaqel-t:
ha allergiás a tafamidiszre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vyndaqel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást. A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a transztiretin amiloidózis tünetei. A Vyndaqel ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Vyndaqel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid)
- rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib)
- sztatinok (pl. rozuvasztatin)
- vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy szoptat.
- Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még 1 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vyndaqel szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 44 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A szorbit fruktózforrás.


3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 61 mg-os Vyndaqel (tafamidisz) kapszula.

Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie. Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.

Az alkalmazás módja

A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
A kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához

- Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
- Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.

Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be

Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut. Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését

Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy előtte nem beszélt a kezelőorvosával. A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
- Hasmenés,
- Kiütés, viszketés.

Klinikai vizsgálatokban a Vyndaqelt szedő betegeknél a mellékhatások általában hasonlóak voltak, mint azoknál a betegeknél, akik nem szedték a Vyndaqelt. A Vyndaqel-kezelésben részesülő ATTR-CM betegeknél gyakrabban számoltak be puffadásról és a májfunkciós tesztek értékeinek emelkekedéséről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vyndaqel?

- A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 61 mg mikronizált tafamidisz kapszulánként.

- Egyéb összetevők: zselatin (E 441), glicerin (E 422), szorbit (E 420) (lásd 2. pont "a Vyndaqel szorbitot tartalmaz"), mannit (E 421), szorbitán, vörös vas-oxid (E 172), tisztított víz, makrogol 400 (E 1521), poliszorbát 20 (E 432), povidon (K-érték 90), butilezett hidroxi-toluol (E 321), etil- alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilén-glikol (E 1520), titán-dioxid (E 171) és ammónium-hidroxid (E 527).

Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vyndaqel lágy kapszula vörösesbarna, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), fehér színnel nyomott "VYN 61" jelzéssel. A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 22.