VOLUVEN 6% oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voluven 6% egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, olyan esetekben amikor Ön vért vesztett, és az egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.


2. Tudnivalók a Voluven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél aVoluven 6%:
- ha allergiás a hidroxietil-keményítőre vagy a nátrium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
- ha égési sérülést szenvedett
- ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
- ha koponyán belüli (intrakraniális) vagy az agyállományt érintő (cerebrális) vérzése van
- ha kritikus állapotban van (például intenzív osztályon kezelik)
- ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett
túltöltöttségi (hiperhidrációs) állapotban van
- ha tüdejében túl sok folyadék van (tüdőödéma)
- ha szervezetében kevés folyadék van (dehidráció)
- ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a nátrium- vagy kloridszint
- ha májfunkciója súlyosan károsodott
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- ha súlyos véralvadási problémái vannak
- ha szervátültetésben részesült

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha károsodott a májfunkciója
- ha szív- vagy keringési problémái vannak
- ha véralvadási rendellenességben szenved
- ha veseproblémái vannak

Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.

Műtét és trauma
Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.

Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Voluven 6% adagját, a folyadék-túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.

Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.

A Voluven 6% ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy veseelégtelensége van.
Ha a kezelés folyamán vesefunkció-károsodás lép fel:
Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél a gyógyszer adását. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának még legfeljebb 90 napig ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját.

Ha Ön ismételten kap Voluven 6%-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.

Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Voluven 6%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szérum amilázszint nőhet a hidroxietil-keményítő adagolása alatt, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) diagnosztizálását.

A Voluven 6% egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Voluven 6% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.

Terhesség és szoptatás
A Voluven 6% terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat. Állatkísérletek nem igazoltak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást a terhességgel, az embrió/magzat fejlődésével, a szüléssel vagy a szülés utáni fejlődéssel kapcsolatban. Fejlődési rendellenesség okozó hatást nem észleltek.

Kezelőorvosa a Voluven 6%-ot csak akkor fogja alkalmazni, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy megszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voluven 6% oldatos infúzió hatása nem értelmezhető a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából.

A Voluven 6% nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer összesen legfeljebb 3,719 g nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 6%-ot?

A Voluven 6%-ot kezelőorvosa fogja beadni, vagy szorosan ellenőrizni fogja a Voluven 6% adagolását és a beadott Voluven 6% mennyiségét.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.
Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az Ön egyéni igényei, a betegsége jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.

Adagolás
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni, és Voluven 6%-ot nem fogja 24 óránál hosszabb ideig adni Önnek.
A Voluven 6% maximális napi adagja 30 ml/testtömeg-kilogrammonként.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Voluven 6%-ot kapott
Mint minden volumenpótlás esetén, ha Ön túl sok Voluven 6%-ot kap, a keringési rendszer túltöltése alakulhat ki, mely például folyadék felhalmozódást okozhat az Ön tüdejében (tüdővizenyő).

Kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 6% mennyiséget kapja.
Különböző embereknek azonban, különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és - amennyiben szükséges - olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A viszketés ismert mellékhatása a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítőnek.
- Nagy adagok alkalmazása során a vér hígulásával összefüggő mellékhatások fordulnak elő, mint pl. a véralvadási idő megnyúlása.
- Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) diagnózisának a felállítását. Ez esetben azonban az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy-gyulladás jeleként értékelni.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (a bőr kipirulása, a torok duzzanata és nehézlégzés, enyhe influenzaszerű tünetek, alacsony vagy magas szívritmus, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.
- Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vesekárosodás
- Májkárosodás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Voluven 6%-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Freeflex zsák:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.

Műanyag (LDPE) tartály:
Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meggyőződik arról, hogy az infúziós oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a csomagolás sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőtasakot.

Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt minden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voluven 6% oldatos infúzió?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:

A készítmény hatóanyagai
60,00 g Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)
-- Molaris szubsztitúció 0,38-0,45
-- Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
9,00 g nátrium-klorid.

Elektrolitok:
Na⁺ 154 mmol
Cl^- 154 mmol

Elméleti ozmolaritás 308 mOsmol/l
pH 4,0-5,5
Titrálható aciditás < 1,0 mmol NaOH/l

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voluven steril, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.

Csomagolás
250 ml vagy 500 ml infúziós oldat
- műanyag (LDPE) infúziós tartályban mely gumidugót tartalmazó poliizoprén koronggal és lepattintható biztonsági műanyag (LDPE/HDPE vagy LDPE/PP) kupakkal van lezárva. Infúziós tartályok dobozban.
Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml
10×500 ml, vagy 20×500 ml
VAGY
- színtelen, átlátszó, többrétegű infúziós zsákban (Freeflex), két csatlakozóval. Infúziós zsák átlátszó külső védőcsomagolásban és dobozban.
Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml
10×500 ml, vagy 15×500 ml, vagy 20×500 ml

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.