VITAMIN D₃ PHARMA PATENT 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek D-vitamint tartalmaznak.

A D-vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek a következő esetekben alkalmazható:
- D-vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.
- A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként, a csonttömegcsökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rahitisz) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.
- Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin-hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.


2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket:
- ha allergiás a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
- ha kalciumtartalmú vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
- D-vitamin-túladagolás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
- ha a készítményt tartósan alkalmazza, mivel kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppekkel egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek"), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés kockázata.
- ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).
- ha Ön mozgásában korlátozott, például kerekesszékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
- ha Ön vesebetegségben szenved, a D-vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd "Különleges betegcsoportok - Vesekárosodás"). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
- ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
- ha egyéb, D-vitamint tartalmazó készítményeket (például multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
- ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppel nem biztosítható a megfelelő D-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D-vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
-- más betegsége is van, vagy allergiás,
-- más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek esetében fontos.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
- tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) - csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
- kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) - gátolják a kalcium felszívódását;
- ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (például paraffinolaj) - csökkentik a D-vitamin felszívódását;
- orlisztát - csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
- szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) - a digitálisz túladagolásának kockázata fokozódik;
- antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin származékai, más barbiturátok vagy primidon - csökkenthetik a D-vitamin hatását;
- kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin - a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D-vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
- nagy adagban szedett kalciumot tartalmazó készítmények - megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásának kockázata;
- magnézium-tartalmú gyógyszerek (például savlekötők) és D-vitamin együttes adása esetén. Kezelőorvosa további laborvizsgálatokat írhat elő.
- nagy adagban szedett foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges.

Terhesség
Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 2000 NE (4 csepp). Terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aortaszűkületek, a szem ideghártyájának nem gyulladásos bántalma alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás
Az ajánlott napi bevitel szoptatás során napi 2000 NE (4 csepp). A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. A Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket.

A készítmény ajánlott adagja

D-vitamin-hiány megelőzésére
Koraszülöttek esetében: napi 2 csepp Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek (1000 NE D₃-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek (500 NE D₃-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1-2 csepp Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek (500-1000 NE D₃-vitamin).

Szezonális D-vitamin-hiány megelőzésére
A szezonális, téli és tavaszi hónapokban (októbertől márciusig) fellépő D-vitamin-hiány megelőzése céljából gyermekeknek és serdülőknek 12 éves kor felett naponta 2 csepp (1000 NE/napnak megfelelő), felnőtteknek naponta 4 csepp (2000 NE) vitaminpótlás javasolt.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 2 csepp (1000 NE) javasolt.

D-vitamin-hiány kezelésére
A Vitamin D₃ Pharma Patent 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmasak a serdülők és a felnőttek napi D-vitamin-pótlására. Az adagolás a kezelőrvosa javaslata szerint személyre szabottan történik, a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől függően.

Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2-4 csepp Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek (1000-2000 NE D₃-vitamin) adása javasolt.

D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór, illetve felszívódási zavarok (gyulladásos bélbetegségek, Crohn-betegség, gluténérzékenység stb.) kezelése esetén az adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg állapítja meg az Ön részére a D-vitamin hiány mértékének figyelembevételével.

A készítmény javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D₃-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D₃-vitamin metabolit vagy D₃-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.


Különleges betegcsoportok

Májkárosodás: adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodás: D₃-vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő Önnek.
Súlyos vesekárosodásban a D₃-vitamin adása nem javasolt.

Idősek: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.

Elhízás: Az adagolás módosítása általában nem szükséges, azonban bizonyos esetekben a kezelőorvosa magasabb adagokat is javasolhat az ön D-vitamin hiánya és a D-vitamin pótlásra adott válasz függvényében.

Az alkalmazás módja és időtartama:
Csecsemők és kisgyermekek esetén a Vitamin D₃ Pharma Patent egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben az adag nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.

A bébiételek D₃-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek adagjának meghatározásakor.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése.
Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.

Idősebb gyermekek és felnőttek a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.

A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.

Ha az előírtnál több Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket vett be
A Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek nagy adagban is jól felszívódnak. D₃-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
- emelkedett a kalciumszintje a vérben;
- emelkedett a kalciumszintje a vizeletben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- túlérzékenységi reakciók,
- gyengeség, étvágytalanság, szomjúság,
- álmosság, zavartság,
- székrekedés, puffadás, hasfájás, rosszullét, hasmenés,
- bőrkiütés, erős viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fejfájás,
- hányás, fémes ízérzet, szájszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás,
- kalciumlerakódás a vesében, vesekő, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, túlzott szomjúság, veseelégtelenség, túlzott éjszakai vizelés, magas vagy emelkedett vérnyomás, szívritmuszavar, a keringési rendszer károsodása, emelkedett fehérjeszint a vizeletben, magas foszfátszint a vérben.
- emelkedett koleszterinszint, a kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin emelkedett szintje, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin csökkent szintje.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek?
- A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃-vitamin).
1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D₃-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
1 csepp 500 NE D₃-vitaminnal egyenértékű.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Vitamin D₃ Pharma Patent cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
10 ml oldat LDPE cseppentő betéttel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt, III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.