VITAMIN D₃ FRESENIUS 2000 NE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, a kolekalciferol (D₃-vitamin), a D-vitamincsalád tagja, amely vitamincsalád "antirahitisz vitaminok" néven is ismert. Az élelmiszerek közül D-vitamint például a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D₃-vitamint az emberi szervezet főként koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D₃-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol).

A D-vitamin az elektrolitháztartás fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszforanyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet:
- serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását;
- csökkenti a foszfát vizelettel való kiürülését.

A D-vitamin-anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek fő ismertetőjelei felnőtteknél:
- csontdeformációk alakulhatnak ki;
- fokozódik a csonttörések kockázata.

Javallatok
- D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
- Csontlágyulás kezelése felnőtteknél, valamint időskori csontlágyulással együtt járó csontritkulásban kiegészítő kezelésként, a csont alapanyagának számító kalcium felszívódásának elősegítésére.


2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát
- ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- magas vér-, illetve vizelet-kalciumszint esetén. Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, vesekőképződés;
- D-vitamin-túladagolás (D-hipervitaminózis);
- kalciumtartalmú vesekövek képződésével járó vesekövesség, veseszövetben történő kalciumlerakódás (nefrokalcinózis);
- 12 évesnél fiatalabb életkor esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- vesekárosodás, vesekőképződési hajlam esetén;
- károsodott szívműködés esetén;
- magas vérfoszfátszint esetén;
- a test különböző szerveiben sarjdaganat képződésével járó megbetegedés (szarkoidózis) esetén;
- ha szoptatás ideje alatt D-vitamin-kezelésben részesül.
Feltétlenül menjen el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokra.
D-vitamint csak kellő körültekintéssel alkalmazhat, ha vesebetegsége van. Ilyen esetben a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium- és foszfátszintjét.

Gyermekek és serdülők
A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta 12 éves és fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A szívre ható glikozidokkal (például digoxinnal) való kezelés csak kellő körültekintéssel alkalmazható, mert a vérben esetlegesen kialakuló magas kalciumszint (hiperkalcémia) szívritmuszavarokat okozhat.
- A kolesztiramin (a koleszterin tápcsatornából való felszívódását gátló, műgyanta alapú hatóanyag) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
- Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
- Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását: görcs- és rohamellenes szerek, hidantoin, barbiturátok, primidon.
- A D-vitamin csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását: kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát, plikamicin.
- Nagy adagban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel vagy tiazid-típusú vízhajtókkal együtt adva fokozódhat a magas vérkalciumszint kialakulásának veszélye.
- Nagy adagban alkalmazott foszfortartalmú készítményekkel együtt adva fokozódhat a magas vérfoszfátszint kialakulásának veszélye.
- Az orlisztát (zsírfelszívódást gátló fogyasztó gyógyszer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (köztük a D-vitamin) felszívódását is.
- A rifampicin (antibiotikum) gyorsíthatja a D-vitamin májban történő lebomlását, ami hosszabb idő alatt csontlágyuláshoz (osteomaláciához) vezethet.
- Az izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer) hosszabb idő alatt csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
- Az azol-típusú hatóanyagok (például a gombaellenes ketokonazol vagy a gyomorsavcsökkentő omeprazol) kísérleti körülmények között gátolják a D-vitamin szervezetben történő aktiválódását.
- Az aktinomicin (daganatellenes hatóanyag) szintén gátolhatja a D-vitamin szervezetben történő aktiválódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség alatt a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta csak a D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható.
Normál D-vitamin-ellátottság esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-t.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás adagokban a D-vitamin emberi magzatkárosító hatással rendelkezne.

Szoptatás
A D₃-vitamin átjut az anyatejbe. A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta alkalmazható szoptatás alatt. Az anyai D-vitamin-szedést figyelembe kell venni a szoptatott csecsemő egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel való kezelésénél vagy tápszerek adásánál.

Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazásakor fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.

Termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szacharózt tartalmaz
A gyógyszer 4,025 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást személyre szabottan kell végezni; az adagolás függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE filmtablettát.

D-vitamin-hiány megelőzése

Felnőttek
1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens) vagy naponta (2000 NE napi dózisekvivalens) októbertől áprilisig.

Idősek
Kevés napfény-expozíciónak kitett, illetve rosszul táplálkozó időseknek 1 tabletta másnaponta (1000 NE napi adag) vagy naponta (2000 NE napi adag).

Serdülők
1 tabletta másnaponta (1000 NE napi adag).

D-vitamin-hiányos állapot, valamint csontlágyulás kezelése felnőtteknél
Az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.
Nagy adagok alkalmazása esetén a vérplazma kalciumszintjének ellenőrzése szükséges, a túl magas kalciumszint kialakulásának elkerülése érdekében.

Csontritkulás kiegészítő kezelése
Naponta 1 tabletta (2000 NE napi dózisekvivalens).

Májkárosodás
Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Vesekárosodás
Idült vesekárosodás esetén a készítmény - a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett - kellő körültekintéssel alkalmazható, de súlyos vesekárosodás esetén a D-vitamin kevésbé tud aktív D-vitaminná alakulni, ezért alkalmazása megfontolást igényel.

Gyermekek
A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta a magas hatóanyagtartalom miatt 12 éves és fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Erre a célra a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta adható.

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.

Ha az előírtnál több Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a D-vitamin-túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
Ezek a következők: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, kóros szomjúság, gyakori vizelési inger, csontfájdalom, kalciumlerakódás a vesében, túlzott kalciumürítés a vizelettel, vesekőképződés, súlyos esetben szívritmuszavarok.
A heveny vagy idült D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes vérkalciumszint-emelkedést okozhat. A vér tartósan magas kalciumszintje visszafordíthatatlan vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.
Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén visszafordíthatóak.
Teendők: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú vizelethajtók, a lítium (antidepresszáns), az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.
A túladagolás súlyosságától függően folyadékpótlás és gyógyszeres kezelések válhatnak szükségessé. Szükséges lehet a vér-elektrolitszintek, a veseműködés, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás vérnyomásérték rendszeres orvosi ellenőrzésére.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Kórosan magas vérkalciumszint (hiperkalcémia) és túlzott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
2000 NE kolekalciferolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, DL-alfa-tokoferol, módosított keményítő, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7 mm átmérőjű tabletta.

30, illetve 90 darab tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 05. 01.