VITAMIN D₃ FRESENIUS 1000 NE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃-vitamin) a D-vitamincsalád tagja, amely vitamincsalád "antirahitisz vitaminok" néven is ismert. Az élelmiszerek közül D-vitamint például a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D₃-vitamint az emberi szervezet főként koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D₃-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol).

A D-vitamin az ásványi anyagcsere fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszfor-anyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet:
- serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását;
- csökkenti a foszfát vizelettel való kiürülését.

A D-vitamin-anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek fő ismertetőjelei:
Gyermekeknél:
- csontképződési zavarok;
- a fogfejlődés lelassulása;
- fogzománc-károsodásokban megnyilvánuló rahitisz (régi nevén angolkór).
Felnőtteknél:
- csontdeformációk alakulhatnak ki;
- fokozódik a csonttörések kockázata.

Javallatok
- D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
- Csontlágyulás felnőtteknél, időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulásban kiegészítő kezelésként, a csont alapanyagának számító kalcium felszívódásának elősegítésére.


2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát:
- ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- magas vér-, illetve vizelet kalciumszint esetén. Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, csecsemők elégtelen fejlődése, vesekőképződés.
- kalciumtartalmú vesekövesség, veseelégtelenség esetén.
- magas vér foszfátszinttel járó, krónikus veseelégtelenségben kialakuló csont- és ásványianyagcsere-zavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- vesekárosodás, vesekőképződési hajlam esetén;
- károsodott szívműködés, súlyos érszűkület esetén;
- magas vérfoszfátszint esetén;
- a test különböző szerveiben sarjdaganat képződésével járó megbetegedés (szarkoidózis) esetén;
- ha szoptatás ideje alatt D-vitamin-kezelésben részesül.
Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

Gyermekek
Gyermekeknek 3 éves kortól javasolt (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Magnéziumtartalmú gyógyszerekkel (például savlekötők) nem szedhető együtt, mert fennáll a magas magnéziumvérszint kialakulásának veszélye.
- A kolesztiramin (a koleszterin tápcsatornából való felszívódását gátló, műgyanta alapú hatóanyag) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
- Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
- A szívre ható glikozid-kezelés esetén csak óvatosan adható, mert az esetlegesen kialakuló magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) szívritmuszavarokat okozhat.
- Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását: görcs- és rohamellenes szerek, hidantoin, barbiturátok, primidon.
- A D-vitamin csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását: kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát, plikamicin.
- Nagy adagban adagolt kalciumtartalmú készítményekkel vagy a tiazid-típusú vízhajtókkal együttadva fokozódhat a magas kalciumvérszint kialakulásának veszélye.
- Nagy adagban adagolt foszfortartalmú készítményekkel együttadva fokozódhat a magas foszforvérszint kialakulásának veszélye.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt, továbbá szoptató anyák a 600 NE napi adagot nem léphetik túl.
Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazásakor fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szacharózt tartalmaz
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

D-vitamin-hiány megelőzésére:
Gyermekeknek 3 éves kortól, serdülőknek, felnőtteknek októbertől áprilisig kétnaponta 1 tabletta (ami 500 NE/nap adagnak felel meg).
Csecsemők és kisgyermekek esetében a D₃-vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta adása gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 1 tabletta.
Terhesség, szoptatás alatt kétnaponta 1 tabletta (ami 500 NE/nap adagnak felel meg).

Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: naponta 1 tabletta.

Más javallat esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.
Nagy adagok alkalmazása esetén plazma kalciumkoncentráció ellenőrzése szükséges a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) elkerülésére.

Az alkalmazás módja:
A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.
Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.

Ha az előírtnál több Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a D-vitamin-túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
Ezek a következők:
- fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás
- gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, székrekedés, hasmenés)
- izom- és csontfájdalmak
- növekedési zavarok
Tartósan fennálló magas kalciumvérszint (hiperkalcémia)
- gyakori, illetve éjszakai vizelési ingert
- kóros szomjúságot
- fehérjevizelést
- étvágytalanságot
- magas vér-koleszterinszintet
- emelkedett májenzim (transzamináz) szintet
- emelkedett vér-karbamidnitrogén- (BUN)-szintet
- vesekőképződést
- szívritmuszavarokat
- magas vérnyomást
- röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő

Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalciumtartalma csökken, továbbá nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki. Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén visszafordíthatóak.
Teendők: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
1000 NE kolekalciferol tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, DL-alfa-tokoferol (E307), módosított keményítő, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz.

Milyen a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30, illetve 90 darab tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 05. 01.