VITAMIN B₁₂ RPH PHARMACEUTICALS 1 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals egy B₁₂-vitamin készítmény. A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin.
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals a vészes vérszegénység (anémia pernicióza, a vérszegénység egy speciális formája, amely a B₁₂-vitamin hiánya miatt lép fel) és egyéb B₁₂-vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, ha a tabletta (önmagában) nem bizonyul elégségesnek.

A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals a B₁₂-vitamin bélből való felszívódásának vizsgálatára (Schilling-teszt, telítő dózis) is szolgál.


2. Tudnivalók a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt

A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a hidroxokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Léber-betegségben (fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség) szenvedő betegeknél a készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mert a B₁₂-vitamin hatására súlyos és gyors ütemű látóideg-sorvadás fordulhat elő.

A B₁₂-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérének káliumszintjét, és szükség esetén káliumpótlást írhat elő.

Az erős dohányzás hatástalanítja a B₁₂-vitamint.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Hosszantartó acetilszalicilsav alkalmazás, a fogamzásgátló gyógyszerek, nagy mennyiségű C-vitamin vagy aszkorbinsav bevitele csökkentik a B₁₂-vitamin mennyiségét a vérben.

Az alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (para-aminoszalicilsav), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (úgynevezett H₂ antagonisták) és a neomicin csökkenthetik a felszívódást a bélben.

Az antibiotikumok, a metotrexát, a primetamin és a klóramfenikol megváltoztathatja a vérben a B₁₂-vitamin szint meghatározásának eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals terhesség, illetve szoptatás alatt alkalmazható.

A hidroxobalamin kiválasztódik az anyatejbe, de a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t?

A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák. A gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be.

A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapota alapján.

Ha az előírtnál több Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t kapott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A túladagolás általában nem jár semmilyen tünettel.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t
Ha úgy gondolja, hogy egy adagot elfelejtettek beadni, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni a kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

-- Hirtelen jelentkező túlérzékenységi/allergiás reakció, beleértve a bőrreakciókat (például bőrkiütés, viszketés), ritkán anafilaxia (életveszélyes allergiás reakció).

További lehetséges mellékhatások:
- vészes vérszegénység esetén az alkalmazás első néhány hete során vérképzési zavar (reaktív trombocitózis) jelentkezhet
-- káliumhiány (hipokalémia) következtében szívritmuszavar (arritmia) léphet fel
-- hányinger, hányás, hasmenés
-- akné, bőrkiütések és hólyagok
-- fejfájás
-- érzészavarok, pl. zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
-- remegés
-- a vizelet elszíneződése
-- láz, hidegrázás, melegségérzés, kivörösödés, szédülés, rossz közérzet, fájdalom.
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, keményedés és duzzanat.

A felsorolt mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals?
- A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin-klorid.
1 mg hidroxokobalaminnak megfelelő hidroxokobalamin-kloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció piros színű, tiszta oldat.

1 ml oldat polisztirol tálcába helyezett I-es típusú, törővonallal ellátott barna üvegampullában és dobozban.
Kiszerelések: 1 db, 3 db vagy 5 db ampulla dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 10. 01.