VITAMIN B₁₂ RICHTER 300 µg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁₂ injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B₁₂ injekció a B₁₂-vitaminhiány okozta betegségek kezelésére alkalmas.
A B₁₂-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben lehet szükséges:
- vészes vérszegénység,
- idegbántalmak,
- bizonyos féregfertőzés esetén,
- egyes bélbetegségekben,
- gyomordaganat, gyomornyálkahártya-károsodás esetén,
- egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a
- bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben elszaporodása folytán;
- bizonyos idült táplálkozási hiánybetegség (sprue)
- gyomorműtét utáni állapot,
- időskori felszívódási zavarok,
- hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése,
- egyes veleszületett betegségek, enzimhiányos állapotok.
2. Tudnivalók a Vitamin B₁₂ injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Vitamin B₁₂ injekciót
- ha allergiás a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- egyes vérképzőszervi megbetegedésekben (tüneti vörösvérsejt-szaporulat) adása ellenjavallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin B₁₂ injekció beadás előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A B₁₂-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért rendszeres káliumszint-ellenőrzés szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B₁₂
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hosszantartó aszpirin-adás, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkentik a B₁₂ vitaminszintet.
Alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (4-amino-szalicilsav (PAS)), szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (biguanidok), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H₂ antagonisták), és a neomicin (antibiotikum) csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Antimetabolitok és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a B₁₂-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.
A Vitamin B₁₂ injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az erős dohányzás hatástalanítja a B₁₂-vitamint.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle magzatkárosító hatásról nem tesz említést.
A B₁₂-vitamin átjut a méhlepényen, az újszülött vérszintje kb. azonos az anyai szervezetével.
Orvosi elbírálás szerint, a kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B₁₂ injekció beadása után - amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad - lehet gépjárművet vezetni, a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja.
A Vitamin B₁₂ injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁₂ injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A B₁₂-vitamin injekciót intramuszkulárisan, izomba fogják beadni Önnek.
Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.
Az adagolást egyedileg, a B₁₂-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével állítja be kezelőorvosa. Vérszegénység (anémia pernicióza) esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B₁₂-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a szervezet B₁₂ raktárainak feltöltéséig.
Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek: 0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg. Féregfertőzés esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B₁₂-vitamintartalék kialakítására naponta 0,3 mg egy-két héten keresztül.
Ha az előírtnál több Vitamin B₁₂ injekciót kapott
A szakirodalom semmiféle túladagolásról, ill. mérgező hatásról nem tesz említést. Amennyiben mégis előfordul, a terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokról gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.
Érbetegségek és tünetek
Trombózisra (vérrögképződés a vérben) hajlamos egyéneken a megnövekedett vérlemezke-termelődés miatt vérrögképződés, illetve az érpályába jutó, leszakadó vérrög által okozott érelzáródásos szövődmények léphetnek fel.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken, a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A fokozott vörösvértest képződés (eritropoezis) következtében átmenetileg vas és folsavhiány, valamint alacsony kálium-szint (hypokalaemia) léphet föl. A nagydózisú B₁₂- vitamint alacsony K⁺ plazmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin B₁₂ injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B₁₂ injekció
- A készítmény hatóanyaga a cianokobalamin (0, 3 mg és 1,00 mg ampullánként).
- Egyéb összetevők: Ecetsav (E260, a pH beállítására)/, nátrium-klorid, nátrium-acetát (E262), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B₁₂ injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat.
1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 05. 01.