VITALIPID INFANT emulziós infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitalipid Infant emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitalipid Infant egy fehér, steril olajos-vizes emulzió, mely az emulzió olajos fázisában A, D₂, E és K₁ zsírban oldódó vitaminokat tartalmaz. Egy ampulla tartalma csak a megfelelő gyógyszerészeti termékhez adandó, illetve azzal keverendő. A teljes értékű mesterséges táplálás során a kezdettől fogva gondoskodni kell a vitaminok, illetve más, létfontosságú tápanyagok beviteléről. Ezáltal megelőzhető a vitaminhiányos állapot kialakulása.

Az A-vitamin szükséges a hámszövet fejlődéséhez és működéséhez, valamint a látáshoz szükséges pigment összetevőjeként.
A D-vitamin elengedhetetlen a kalcium-foszfát egyensúly fenntartásához és a normál csontszerkezethez.
Az E-vitamin hatékony antioxidáns (szabadgyökfogó), és megőrzi az összes sejt felszínének épségét.
A K-vitamin előfeltétele a normál véralvadás fenntartásának.

A Vitalipid Infant csecsemők és 11 éven aluli gyermekek számára javallott az A, D₂, E és K₁ zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő teljes intravénás táplálék kiegészítőként.


2. Tudnivalók a Vitalipid Infant emulziós infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vitalipid Infant emulziós infúziót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékre, illetve a hatóanyagokra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- fennálló vitamintúladagolás (hipervitaminózis) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitalipid Infant alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül.
- Csak a kompatibilis gyógyszerészeti készítmény adalékaként használható.
- Ha Önnél hosszútávon alkalmazzák a Vitalipid Infantot, a vérének a vitaminszintjét ellenőrizni ajánlott. Ezt az ellenőrzést abban az esetben javasolt elvégezni, ha Ön máj- vagy veseműködési zavarban szenved, mivel eltérő vitaminszükséglet áll fenn.
- Intravénás táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell.
- A K₁-vitamin vizes oldatban történő gyors beadása melegségérzetet, légszomjat (bronhospazmust), szapora szívverést (tahikardiát) és alacsony vérnyomást (hipotenziót) válthat ki.

Egyéb gyógyszerek és a Vitalipid Infant emulziós infúzió
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vitalipid Infant K₁-vitamint tartalmaz, amely interakcióba léphet kumarin típusú véralvadásgátlókkal, azok véralvadásgátló hatását gyengítheti.

Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-lebomlást.
Az ultraibolya sugárzás lebonthatja az A-vitamint.

A Vitalipid Infant egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Vitalipid Infant csak akkor alkalmazható, ha a normál étrend nem lehetséges.

Terhesség és szoptatás
A Vitalipid Infant gyermekeknek adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.

Fontos információk a Vitalipid Infant egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szójababolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg.
Ha a gyermeke allergiás a fenti anyagok bármelyikére, a Vitalipid Infant nem alkalmazható.

A Vitalipid Infant nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Vitalipid Infant emulziós infúziót?

Adagolás
Koraszülötteknek és 2,5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek
- 4 ml/ttkg/nap adagú Vitalipid Infant adható.

11 évesnél fiatalabb és 2,5 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és csecsemők számára
- A Vitalipid Infant adagolása 10 ml/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 10 ml-t.

Alkalmazás módja
Alkalmazás előtt hígítandó.
A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül.

A Vitalipid Infant hozzáadható bizonyos parenterális táplálást szolgáló infúziós oldatokhoz, amelyek szénhidrátokat, zsírokat, aminosavakat és elektrolitokat tartalmaznak. Beadás előtt a kompatibilitást és az oldat stabilitását meg kell vizsgálni.

A kompatibilis gyógyszerészeti termékhez maximum egy ampulla Vitalipid Infantot kell adni. Könnyed mozdulatokkal történő összekeverést követően adható be.

A Vitalipid Infant kompatibilis gyógyszerészeti termékhez történő hozzáadása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen az infúzió megkezdése előtt legfeljebb egy órával.

A Vitalipid Infant a következő készítményekkel elegyíthető:
SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió

10 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek esetében a Vitalipid Infant alkalmazható Soluvit oldására. Egy Soluvit porampulla tartalmát feloldják 10 ml Vitalipid Infant aszeptikus hozzáadásával és ezt hozzá kell adni kompatibilis gyógyszerészeti termékhez.

A különböző adagolási rendek miatt azonban a Vitalipid Infant nem használható Soluvit feloldására 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Ebben az esetben a Soluvit 10 ml kompatibilis infúziós oldatban vagy injekcióhoz való vízben feloldható, mielőtt a keveréket a kompatibilis infúziós oldathoz adná.

Ügyelni kell a kompatibilis gyógyszerészeti termékkel történő alaposan összekeverésre.

Más készítményekkel történő összekeverés során figyeljen a mikrobiológiai szennyeződés veszélyére.

Az infúziót az elkészítésétől számított 24 órán belül be kell fejezni, a mikrobiológiai kontamináció elkerülése céljából.

A Vitalipid Infant kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez történő adása során a megfelelő fényvédelmet biztosítani kell, a közvetlen napfényt kerülni kell.

Kizárólag egyszeri használatra.
A fel nem használt, infúzióban és ampullában megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni.

A Vitalipid Infant kezelés a mesterséges táplálás teljes időtartama alatt folytatható.

Ha gyermeke az előírtnál több Vitalipid Infantot kapott:
A zsírban oldódó vitaminok - főként az A-vitamin és a D-vitamin - túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne.

A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre.

Hosszan tartó alkalmazás mellett bekövetkező D-vitamin túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez csökkent csontszövet mennyiséget (osteopeniát) okozhat.
Vitalipid Infant infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról.

Ha idő előtt abbahagyják a Vitalipid Infant alkalmazását
Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mennyi infúziót kell kapnia. Ő tájékoztatja, hogy milyen gyakran és mennyi ideig kell Önnél a készítményt alkalmazni.

Elvonási tünetek nem ismertek.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szapora szívverés;
- légszomj;
- alacsony vérnyomás (hipotónia);
- melegségérzet;
- túlérzékenységi reakciók.

Figyelembe kell venni a hígításhoz használt, megfelelő gyógyszerészeti termék mellékhatásait.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vitalipid Infant elmuziós infúziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Tilos fagyasztani.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Vitalipid Infantot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitalipid Infant emulziós infúzió

Hatóanyag:
Egy ampulla (10 ml) összetétele:
0,01 mg (400 NE) ergokalciferol
0,20 mg fitomenadion
0,69 mg (2300 NE) A-vitamin (1,353 mg A-vitamin-palmitát formájában)
6,40 mg (7 NE) α-tokoferol

Egy ml tartalmaz:
A-vitamin 69 µg (230 NE)
D₂-vitamin 1,0 µg (40 NE)
E-vitamin 0,64 mg (0,7 NE)
K₁-vitamin 20 µg

pH: 8
Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz
Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l

Segédanyagok: tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1 M), injekcióhoz való víz

Milyen a Vitalipd Infant külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, homogén, steril emulzió.
Csomagolás: 10 × 10 ml ampullák papír tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.