VISUDYNE 15 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Visudyne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Visudyne?
A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál. Amikor Önnek Visudyne infúziót adnak, az az ereken keresztül szétoszlik a szervezetében, köztük a szemfenéken lévő erekben is. Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Visudyne?
A Visudyne az időskori makula-degeneráció "nedves" formájának, valamint a kóros rövidlátásnak a kezelésére alkalmas.

Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek. A látás elvesztését olyan új erek okozzák (a szem érhártyájában kóros, új erek képződése, az ún. korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya). Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.

A Visudyne a felnőttek időskori makula-degenerációjában a döntően klasszikus típusú érhártyában történő érújdonképződésnek a kezelésére alkalmas, és ezen túl a kóros rövidlátásban szenvedő felnőtteknél az érhártyában történő érújdonképződés összes típusának kezelésére javasolt.


2. Tudnivalók a Visudyne beadása előtt

Ön nem kaphat Visudyne-t
- ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).
- ha bármilyen súlyos májbetegségben szenved.
Ha ezek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának. Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Visudyne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha bármilyen infúzióval összefüggő problémát vagy tünetet észlel a kezelés alatt vagy azt követően, például mellkasi fájdalmat, verejtékezést, szédülést, bőrkiütést, légszomjat, kipirulást, szabálytalan szívverést vagy görcsrohamot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert lehet, hogy az infúziót le kell állítani, és az állapotát esetleg sürgősen kezelni kell. Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
- Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
- Ha az infúzió beadása alatt a Visudyne a vénán kívülre jut - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve -, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr. Ha ez bekövetkezik, haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását, a kanül helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt színének normalizálódásáig gondosan védeni kell a fénytől. Szükség lehet fájdalomcsillapító adására is.
- Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre. Ez idő alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl. pulzoximéter (a vér oxigéntartalmának mérésére alkalmazzák) fényét). Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie. Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet. A szokványos beltéri szórt fény biztonságos.
- Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
- Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Visudyne
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet:
- tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),
- szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek,
- tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák),
- grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák),
- kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák),
- antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol),
- vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák),
- vagy, ha sugárkezelést kap.

Terhesség és szoptatás
- Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával kapcsolatban. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
- A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. Ő dönt majd arról, hogy beadható-e Önnek a Visudyne. Ha Ön Visudyne-t kap, akkor javasolt, hogy a gyógyszer beadását követő 48 órában ne szoptasson.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Visudyne infúzió beadása után látászavar jelentkezhet, például a szokottól eltérő látás vagy látáscsökkenés, ami lehet, hogy csak átmeneti. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.

A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz.
Ez az összetevő szem-, bőr-, és nyálkahártya-irritációt okoz. Ha közvetlenül a bőrre/szembe jutott a Visudyne oldat, azt bőséges mennyiségű vízzel alaposan le kell mosni.


3. Hogyan kell beadni a Visudyne-t?

A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.

- Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.

- A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor. Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést. A Visudyne aktiválásához szükséges mennyiségű lézerfény kibocsátásához 83 másodpercre van szükség. Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.

Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.

Alkalmazása gyermekeknél
A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.

Ha az előírtnál több Visudyne-t kapott
A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket. Erre vonatkozóan pontos útmutatást kell kapnia kezelőorvosától.

A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.
- Általános tünetek: túlérzékenység (allergiás reakciók), ájulás, fejfájás, szédülés, légszomj.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része vérzést, bőrelszíneződést és túlérzékenységi reakciót észlel az infúzió beadása helyén. Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
- Általános tünetek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szembetegségek: a kezelt szemen a vérkeringés megszűnése a retinában vagy a szem ereket tartalmazó rétegében, a korioideában.
- Általános tünetek: rossz közérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szembetegségek: a retina színes rétegén kialakuló szakadás a makula (az ideghártya közepén lévő sárgafolt) vizenyője vagy az ott kialakuló folyadékfelhalmozódás.
- Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása. Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
- Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Helyi bőrelhalás (nekrózis).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.
- Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Általános tünetek: fájdalom, emelkedett vérnyomás, fokozott érzékenység és láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
- Általános tünetek: a pulzusszám megváltozása. Az infúzió adásával összefüggő reakciók, amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon "Felhasználható:", az injekciós üvegen "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat 25 °C hőmérsékleten 4 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását; mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt. Ha azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználó felelősségére a Visudyne oldat fénytől védve, 25 °C hőmérsékleten a beadás előtt legfeljebb 4 óráig tárolható.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visudyne?
- A készítmény hatóanyaga: verteporfin. 15 mg verteporfin injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml oldat 2 mg verteporfint tartalmaz. A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321), laktóz-monohidrát.

Milyen a Visudyne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.

A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2020. 09. 16.