VISIPAQUE 270 mg I/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Visipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Visipaque készítményt felnőttek és gyermekek esetén a test különböző részeinek röntgenvizsgálatához használják. Lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, segíti az orvosokat, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassák, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához. A Visipaque alkalmazható a húgyúti szervek, az erek, a gerincvelő (mielográfia) és egyes esetekben a fej vagy a test komputertomográfiai (CT) vizsgálatához. A CT egy röntgenvizsgálati módszer.

Kezelőorvosa más ok miatt is adhatja Önnek ezt a gyógyszert, erről kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Visipaque alkalmazása előtt

Nem kaphat Visipaque-ot
- ha súlyos pajzsmirigybetegségben szenved,
- ha allergiás a jodixanolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos abban, hogy a fentebb leírtak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Visipaque készítményt kapja, kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi kérdéseket. Ha bármelyikre IGEN-nel válaszol, tudassa orvosával a Visipaque beadása előtt:
- Volt-e korábban allergiás reakciója a Visipaque-hoz hasonló, kontrasztanyagnak nevezett gyógyszerre?
- Van-e Önnek bárminemű panasza a pajzsmirigyével kapcsolatban?
- Van-e Önnek bármilyen allergiája vagy asztmája?
- Van-e Önnek cukorbetegsége?
- Vannak-e Önnek a veséjével vagy a májával és veséjével kapcsolatos panaszai?
- Van-e Önnek epilepsziája, vagy vérrög, tumor az agyában, illetve agyvérzése?
- Van-e Önnek szív- vagy tüdőbetegsége?
- Van-e Önnek "myasthenia gravis"-nak (egy izomgyengeséget okozó betegség, ejtsd: miaszténia grávisz) nevezett betegsége?
- Van-e Önnek "phaeochromocytoma" (ejtsd: feokromocitóma) betegsége (amely a vese környezetében lévő daganat következtében magas vérnyomást eredményez)?
- Van-e Önnek "homocystinuria" (ejtsd: homocisztinúria) betegsége (amely a cisztein nevű aminosav vizeletbe történő fokozott kiválasztásával járó állapot)?
- Van-e Önnek bármilyen, a vért vagy a csontvelőt érintő elváltozása?
- Volt-e Ön valaha alkohol- vagy drogfüggő?
- Terveznek-e Önnél a következő hetekben pajzsmirigyvizsgálatot?
- A vizsgálattal megegyező napon vettek-e le Öntől vért vagy adott-e vizeletmintát?


Ha akut kismedencei gyulladása van, az Ön méhéről és petevezetékéről radiológiai vizsgálatot nem végezhetnek.

A képalkotó vizsgálat során vagy röviddel utána az agy rövid ideig fennálló működészavarát észlelheti (enkefalopátia). Azonnal jelezze orvosának, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Visipaque alkalmazását követően a pajzsmirigy működésének problémái merülhetnek fel felnőttek és gyermekek esetén. Az újszülöttek az anyán keresztül is érintkezhetnek a kontrasztanyaggal a terhesség során. Lehetséges, hogy kezelőorvosa pajzsmirigyvizsgálatokat fog végezni Önnél a Visipaque alkalmazását megelőzően és/vagy azt követően.

Ha nem biztos abban, hogy a fentebb leírtak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a Visipaque beadása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Visipaque
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- metformint szed a cukorbetegség kezelésére,
- gyógyszert szed vagy a közelmúltban szedett (vizsgálatot megelőző 2 hétben) az immunrendszer működésének gátlására, pl. szervátültetéssel kapcsolatban (interleukin-2),
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkolókat) szed.

Más gyógyszerek befolyásolhatják a Visipaque működését és a Visipaque is hatást gyakorolhat az egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre. További információért kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A méh vagy a petevezeték radiológiai vizsgálatát nem szabad elvégezni Önnél, ha terhes. Terhesség esetén, normál körülmények között Önnél radiológiai vizsgálatot nem végeznek és a Visipaque-ot sem alkalmazzák. A kezelőorvos minden esetet egyedileg bírál el, és ezt követően hozza meg döntését az elvégzendő vizsgálat tekintetében. Ha az anya a terhesség ideje alatt Visipaque-ot kapott, akkor ajánlott a csecsemők pajzsmirigyműködésének ellenőrzése.

Szoptatás
A Visipaque-nak valószínűleg csak nagyon kis hányada jut be az anyatejbe, ezért nem feltételezhető, hogy ez bármilyen káros hatást fejtene ki a szoptatott csecsemőkre. Ha a szoptató anya Visipaque-ot kapott, a szoptatást a szokott módon folytathatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gerinccsatornába (intratekálisan) adott Visipaque alkalmazása után 24 órán át ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne használjon szerszámokat. A Visipaque alkalmazása mellékhatással járhat együtt, pl. szédülést okozhat, amely többé vagy kevésbé befolyásolhatja a gépekkel történő munkavégzés vagy a járművekkel történő közlekedés biztonságosságát.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet, mikor kezelhet gépeket.

A Visipaque nátriumot tartalmaz
A beadott nátrium mennyisége függ attól, hogy milyen típusú vizsgálatot végeznek Önnél.
A Visipaque 270 mg I/ml oldatos injekció 0,76 mg (0,03 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, a Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció 0,45 mg (0,02 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Visipaque-ot?

A Visipaque-ot mindig egy megfelelően képzett szakember fogja Önnek beadni.
A Visipaque-ot mindig kórházban vagy más, erre alkalmas egészségügyi intézményben fogják Önnél alkalmazni.
Kezelőorvosa mindenről tájékoztatni fogja, amiről Önnek tudnia kell a gyógyszer biztonságos alkalmazása tekintetében.

A Visipaque-ot többnyire az érbe fogják beadni a radiológiai vizsgálat előtt vagy alatt, esetleg megkérik Önt, hogy igya meg, a vizsgálat típusától függően.
A készítmény beadásra kerülő mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertől, és az Ön testsúlyától és életkorától. Gondoskodjon arról, hogy a vizsgálat előtt bőséges mennyiségű folyadékot igyon.

Miután a Visipaque-ot beadták Önnek
- továbbra is gondoskodjon a bőséges folyadékbevitelről (hogy ez által elősegítse a gyógyszer szervezetből történő mielőbbi kiürülését),
- a vizsgálat után várjon kb. 30 percet a vizsgálóban, és amennyiben bármely mellékhatás jelét észlelné, arról haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet).

A fentebb leírt tanácsok mindazon betegekre vonatkoznak, akik Visipaque-ot kaptak. Amennyiben a leírtak közül valami nem érthető az Ön számára, vagy bizonytalan valamiben, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Visipaque-ot különböző módokon lehet beadni, de a leggyakrabban alkalmazott beadási módok az alábbiakban kerülnek leírásra:

Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata):
A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőtteknél átlagosan 40-80 ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják.

Komputertomográfia (CT-komputeres röntgenvizsgálat):
A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőtteknél átlagosan 50-150 ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják.

Venográfia (a vénák vizsgálata):
A Visipaque-ot általában egy alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 50-150 ml.

Arteriográfia (az artériák vizsgálata):
A Visipaque-ot általában egy kanülön keresztül a vizsgálandó artériába adják be. A beadott mennyiség, ami injekciónként általában 5-60 ml, függ a vizsgálat típusától.

Myelográfia (a gerinccsatorna vizsgálata):
A Visipaque-ot a gerincvelő körüli térbe adják be. Általában 12 ml-nél kevesebbet adnak.
A Visipaque gerincvelő körüli térbe történő beadása után arra fogják Önt megkérni, hogy:
- megemelt felsőtesttel (fej, mellkas) pihenjen 1, vagy ágyban fekvés esetén 6 órán keresztül,
- ezen idő eltelte után óvatosan sétáljon, de a lehajlás 6 órán át kerülendő,
- ha Ön járóbetegként kapta a Visipaque-ot, akkor az alkalmazást követő első 24 órában nem maradhat teljesen egyedül.

Egyéb vizsgálatok
A nyelőcső, a gyomor vagy a vékonybél vizsgálatához általában 10-200 ml Visipaque-ot adnak szájon át. A beadás előtt a Visipaque-ot vízzel össze lehet keverni. A testüregek (pl. ízületek, méh és petevezeték) vizsgálatához általában 5-20 ml Visipaque-ot adnak.
Ha az itt leírtakkal kapcsolatban bizonytalan, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Visipaque-ot alkalmaztak Önnél (túladagolás)
Mivel a Visipaque-ot megfelelően képzett személy fogja Önnek beadni, ezért a túladagolás előfordulása nem valószínű. Ha kóros veseműködésű betegnek nagyon nagy adagot adnak, szükség lehet a beteg dializálására (a vér tisztítására) a felesleges mennyiségű jodixanol eltávolításához. A betegnek folyadék vagy sók infúziójára is szüksége lehet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Ha a kórházi kezelés során a Visipaque alkalmazása után allergiás reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az allergiás reakciók az alábbi tüneteket foglalhatják magukban:
- zihálás, nehézlégzés, feszülés vagy fájdalom a mellkasban,
- bőrkiütés, csomók, viszkető foltok, hólyagok a bőrön vagy a szájban vagy egyéb allergiás tünetek,
- az arc duzzanata,
- szédülés, ájulás (az alacsony vérnyomás következtében).
A fentebb felsorolt mellékhatások néhány órával vagy akár néhány nappal a Visipaque alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ha ezek a mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta a kórházat, haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

További lehetséges mellékhatások felsorolását lásd az alábbiakban. Ezek a mellékhatások attól függően jelentkezhetnek, hogy milyen módon és milyen célból alkalmazták Önnél a Visipaque-ot. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát, hogy milyen módon kapta a Visipaque-ot.

Artériába vagy vénába adott injekció (intravaszkuláris alkalmazás) után:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, amelyeket túlérzékenységi reakcióknak is neveznek; a tünetekért lásd fentebb az "Allergiás reakciók" című fejezetet,
- fejfájás,
- kipirulás,
- hányinger, hányás,
- vesekárosodás,
- forróságérzés,
- mellkasi fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés,
- érzékelés változása (beleértve az ízérzés vagy a szaglás megváltozását, bizsergés, zsibbadás vagy égő érzés),
- szabálytalan szívverés (a szívverés gyakoriságának csökkenése vagy fokozódása),
- alacsony vérnyomás,
- szívroham,
- köhögés,
- tüsszögés,
- hidegrázás, lázas állapot,
- hidegérzet,
- az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és helyi reakció,
- kellemetlen közérzet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izgatottság,
- szorongás,
- szélütés,
- ájulás,
- a tapintásérzet csökkenése,
- magas vérnyomás,
- nehézlégzés,
- a torok duzzanata,
- torokirritáció,
- kérgi vakság (átmeneti),
- átmeneti látáscsökkenés (beleértve a kettős látást és a homályos látást),
- a szemhéjak duzzanata,
- fájdalom-/diszkomfortérzés a hasi területen (hasi fájdalom),
- szívmegállás,
- rövidtávú emlékezetkiesés,
- nyugtalanság,
- extrém fáradtság,
- hátfájás,
- az arc duzzanata vagy egyéb helyi duzzanat,
- túlzott verejtékezés,
- izomgörcsök,
- csökkent vérellátás (iszkémia),
- a bőr vagy a nyálkahártyák vörössége.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakció, amelynek következtében ájulás, bőrkiütés, csomók, viszkető foltok, a bőrön hólyagképződés fordulhat elő (a tünetekért lásd fentebb az "Allergiás reakciók" című fejezetet), súlyos esetben életveszélyes állapotot előidéző allergiás sokk is kialakulhat,
- zavart állapot,
- kóma (hosszan tartó eszméletlen állapot),
- mozgási nehézség,
- görcsök,
- vérrögképződés (trombózis),
- artériás görcs, beleértve a szív artériáit is,
- sokk (az állapot, amikor a vérkeringés hirtelen súlyosan elégtelenné válik, bizonyos esetekben halálhoz is vezethet),
- a szív pumpafunkciójának csökkenése,
- a vénák fájdalma és duzzanata,
- súlyos légzési nehézség (a tüdőben lévő folyadékgyülem következtében, légzésleállás),
- a hasnyálmirigy működésének zavara (akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása, vagy meglévő hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása),
- a nyálmirigy megnagyobbodása,
- a pajzsmirigy túlműködése, vagy átmeneti alulműködése,
- duzzanat,
- ízületi fájdalom,
- a szív és/vagy a tüdő funkciójának leállása,
- kontrasztanyag indukálta agyvelőbántalom (enkefalopátia), amely zavartságot, emlékezetvesztést, hallucinációt és mozgászavarokat okozhat,
- görcsök,
- a kreatinin szintjének megemelkedése (a vese működésének rendellenessége),
- jódmérgezés.

A gerinccsatornába adott injekció (intrathecalis alkalmazás) után:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás (lehet súlyos és tartós),
- hányás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szédülés,
- hányinger,
- hidegrázás,
- fájdalom (az injekció beadásának helyén),
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók (a tünetekért lásd fentebb az "Allergiás reakciók" című részt),
- rövid távú agyi rendellenességek (enkefalopátia), amely zavartságot, emlékezetvesztést, hallucinációt, látászavart, látásvesztést, görcsrohamot, koordinációs zavart, féloldali mozgási nehezítettséget, beszédzavart, eszméletvesztést okozhat.
- izomgörcsök.

A testüregekben (mint pl. a méh, petevezeték) történő alkalmazás (HSG) után:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hastájéki fájdalom,
- hüvelyi vérzés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- émelygés (hányinger),
- lázas állapot.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hányás,
- hidegrázás,
- helyi reakciók (az injekció beadásának a helyén),
- túlérzékenységi (allergiás) reakció (a tünetekért lásd fentebb az "Allergiás reakciók" című részt).

Az ízületekbe történő alkalmazás (artrografia) után:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom az injekció beadásának helyén

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hidegrázás,
- túlérzékenységi (allergiás) reakció (a tünetekért lásd fentebb az "Allergiás reakciók" című részt).

Szájon át történő alkalmazás után:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- émelygés (hányinger),
- hastájéki fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hidegrázás,
- túlérzékenységi (allergiás) reakció (a tünetekért lásd fentebb az "Allergiás reakciók" című fejezetet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Visipaque-ot tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Visipaque-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visipaque?
- A készítmény hatóanyaga a jodixanol.
A Visipaque 270 mg I/ml 550 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként (ami milliliterenként 270 mg jóddal egyenértékű).
A Visipaque 320 mg I/ml 652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként (ami milliliterenként 320 mg jóddal egyenértékű).

- Egyéb összetevők: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Visipaque külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Visipaque tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, részecskéktől mentes, steril vizes oldat.

A Visipaque az alábbi kiszerelésekben érhető el:
Injekciós üvegben:
Visipaque 270 mg I/ml oldatos injekció: 20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat, sötétvörös színű, lepattintható műanyag védőlappal, kék színű, rollnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üvegben. 10×20 ml, 10×50 ml, 10×100 ml vagy 6×200 ml injekciós üvegben, dobozban.
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció: 20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat, sötétzöld színű lepattintható műanyag védőlappal, kék színű, rollnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üvegben. 10×20 ml, 10×50 ml, 10×100 ml vagy 6×200 ml injekciós üvegben, dobozban.

Műanyag tartályban:
Visipaque 270 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, átlátszó polipropilén tartályban, amely fekete klórbutil vagy szürke brómbutil gumidugóval, valamint garanciazáras, csavaros, tetején lehúzható vagy lepattintható védőlappal ellátott PP kupakkal van lezárva. 10×50 ml, 10×100 ml, 10×200 ml, vagy 6×500 ml polipropilén tartályban, dobozban.
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, átlátszó polipropilén tartályban, amely fekete klórbutil vagy szürke brómbutil gumidugóval, valamint garanciazáras, csavaros, tetején lehúzható vagy lepattintható védőlappal ellátott PP kupakkal van lezárva. 10×50 ml, 10×100 ml, 10×200 ml, vagy 6×500 ml polipropilén tartályban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.