VISANNE 2 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Visanne az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Visanne egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.


2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt

Ne szedje a Visanne-t
- ha a vénáiban vérrög képződésével járó (tromboembóliás) betegségben szenved. Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a "Visanne és a vénákban kialakuló vérrögök" című részt.
- ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést (sztrókot) vagy olyan szívbetegséget, amely csökkent vérellátást okoz (angina pektorisz, mellkasi fájdalom). Lásd még később a "Visanne és a verőerekben kialakuló vérrögök" című részt.
- ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem álltak helyre). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
- ha rosszindulatú, nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy gyanítható, hogy abban szenved.
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Visanne alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Visanne szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).

A Visanne NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Néhány helyzetben a Visanne alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:
Ha:
- valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
- van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja volt.
- valaha depresszióban szenvedett.
- magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás alakul ki Önnél a Visanne szedése alatt.
- májbetegség alakul ki Önnél a Visanne szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
- cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
- valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
- ha a Visanne szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.

Amíg a Visanne-t szedi a teherbe esés esélye kisebb, mivel a Visanne gátolhatja a tüszőérést.

Ha a Visanne szedése alatt esik teherbe, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Visanne szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.

A Visanne és az erős méhvérzés
Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiózis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor méhmiómának (vagy méhfibrómának) hívnak, a Visanne szedése alatt a méhvérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Visanne szedését.

A Visanne és a havivérzés jellegének megváltozása
A Visanne-nal kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, "Lehetséges mellékhatások").

A Visanne és a vénákban kialakuló vérrögök
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem jelentős mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.

A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- az életkor előrehaladtával.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
- ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Visanne-t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Visanne szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.

A Visanne és a verőerekben kialakuló vérrögök
Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények (mint amilyen a Visanne is) alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (agyi érkatasztrófa (sztrók)) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kis mértékben növelhetik a sztrók kockázatát.

A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Visanne-t szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
- ha magas a vérnyomása.

Konzultáljon kezelőorvosával a Visanne szedése előtt.

Hagyja abba a Visanne szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan jeleket észlel, amelyek esetleg vérrögre utalhatnak, például:
- erős fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása az egyik lábában;
- hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, amely a bal karjába sugározhat;
- hirtelen kialakuló légszomj;
- nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés;
- minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása;
- részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás;
- beszédzavar vagy beszédképtelenség;
- szédülés vagy ájulás;
- a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.

A Visanne és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli-e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza-e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot, és korábbi szakaszban, a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.

A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.

A Visanne és a csontritkulás

Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)

A Visanne használata hatással lehet a csonterősségre serdülőkorúaknál (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és a Visanne szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.

Amennyiben Ön Visanne-t szed, csontjainak segíteni fog a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és a D-vitamin, melyeket az Ön által elfogyasztott élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítőkkel biztosíthat szervezete számára.

Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csontok meggyengülése a csont ásványianyag-tartalmának csökkenése következtében) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Visanne-kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Visanne közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén-termelését (ez egy másik női nemi hormon).

Egyéb gyógyszerek és a Visanne
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket alkalmaz. Ugyanakkor minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), mondja el, hogy Visanne-t szed.

Némely gyógyszer hatással lehet a Visanne vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy mellékhatásokat okozhat.
Ide tartoznak:
- a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- epilepszia (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
-- tuberkulózis (például rifampicin),
-- HIV-fertőzés, valamint Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
-- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Visanne egyidejű bevétele étellel és itallal
A Visanne szedése során kerülnie kell a gréprfútlé fogyasztását, mert az növelheti a Visanne szintjét az Ön vérében. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Visanne-t szed, mert a Visanne befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Visanne-t, ha terhes vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Visanne-t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Visanne laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

A Visanne-t tilos használni lányoknál a menarche-t (az első menstruációt) megelőzően.
A Visanne használata hatással lehet a csonterősségre serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a Visanne szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.

3. Hogyan kell szedni a Visanne-t?

A Visanne-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.

Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Visanne-ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Visanne nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.
A Visanne-kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.

Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor a következő csomaggal kell folytatnia, szünet tartása nélkül. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.

Ha az előírtnál több Visanne-t vett be
Túl sok Visanne tabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos, káros hatásokról. Mindazonáltal, ha ilyen esemény történt Önnel, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Visanne-t, illetve hány vagy hasmenése van
A Visanne kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.

Ha a Visanne bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Visanne bevételét követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Visanne szedését
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Visanne szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű vagy szabálytalan vérzés, illetve a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés,
- depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger, hasi fájdalom, bélgázképződés, a has felpuffadása vagy hányás,
- faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
- hátfájás,
- kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
- méhvérzés/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
- gyengeség vagy ingerültség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
- szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
- a vegetatív idegrendszer zavara (ez irányítja testünk akaratunktól független működéseit, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
- szemszárazság,
- fülzúgás,
- nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
- alacsony vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása (gasztrointesztinális gyulladás), az íny gyulladása (gingivitisz),
- száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
- csontfájdalmak, izomgörcsök, a karok és kezek vagy az alsó végtagok és a lábfej fájdalma és/vagy elnehezülése,
- húgyúti fertőzés
- hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek váladékozással kísért sorvadásos gyulladása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
- folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.

Serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél) előforduló további mellékhatások: a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visanne?
- A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. 2 mg dienogesztet tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, a burgonyakeményítő, a mikrokristályos cellulóz, a povidon K 25, a talkum, a kroszpovidon és a magnézium-sztearát.

Milyen a Visanne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Visanne tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos felszínű, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "B" mélynyomással.

A gyógyszer 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A dobozokban lévő buborékcsomagolások 28 db, 84 db vagy 168 db tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.