VIMPAT 10 mg/ml szirup

1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
- A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
-- Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
-- Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.


2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt

Ne szedje a Vimpat-ot
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV- blokknak hívnak.

Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
- súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Vimpat-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek
A Vimpat 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir;
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin, rifampicin;
- a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük az orvossal a fogamzásgátlók használatát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Vimpat szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Vimpat átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Vimpat szédülést vagy homályos látást okozhat.

A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot, propilén- glikolt és káliumot tartalmaz
- Szorbit (egy cukorfajta): Ez a gyógyszer 187 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely esetben szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget és enyhe hasmenést okozhat.
- Nátrium (só): Ez a gyógyszer 1,42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 0,07%-ának.
- A nátrium metil-hidroxibenzoát (E219) (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
- Aszpartám (E951): Ez a gyógyszer 0,032 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer 2,14 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
- Kálium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 60 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vimpat alkalmazása
- A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be - körülbelül 12 órás időközzel.
- Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
- A Vimpat-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adagú Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt Vimpat-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van. A dobozban található 10 ml-es szájfecskendőt (fekete beosztás) vagy a 30 ml-es adagolópoharat használja, amelyik megfelelőbb, a szükséges adagolás szerint. A használati utasítást lásd alább.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg (5 ml).
- Kezelőorvosa 100 mg-os (10 ml) kezdő adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal (5-5 ml), amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg (10 ml) és 300 mg (30 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg (5 ml).
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal (5-5 ml), amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg (10 ml) és 200 mg (20 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
- Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
- A Vimpat adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
- A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.








Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
- A Vimpat adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
- A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.











Használati utasítás

Fontos, hogy a megfelelő eszközt használja adagja kiméréséhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik eszközt használja az előírt dózis függvényében.








Használati utasítás: adagolópohár

1. Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
2. Töltse fel az adagolópoharat a kezelőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
3. Nyelje le a szirup adagot.
4. Ezután igyon rá egy kevés vizet.

Használati utasítás: szájfecskendő











Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
- Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut;
- Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott szirupot ne vegye be. Inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné;
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
- Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat;
- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot lépésről lépésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri "telítő" adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Fejfájás;
- Szédülés vagy hányinger;
- Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
- A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
- Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia), vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
- A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
- Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése;
- Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
- Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
- Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
- Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
- Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
- Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
- Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása,
- A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés,
- A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak,
- Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát!
- Düh vagy izgatottság,
- Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése,
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza,
- Ájulás,
- Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
- Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokásosnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
- Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változások, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható!
Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 6 hónapnál hosszabb ideig használnia.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vimpat?

- A készítmény hatóanyaga a lakozamid. Egy milliliter Vimpat szirup 10 mg lakozamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vimpat 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék. A Vimpat 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.

A Vimpat szirup dobozában egy 30 ml-es polipropilén adagolópohár (fekete beosztásokkal) és 10 ml polietilén/polipropilén szájfecskendő polietilén adapterrel (fekete beosztásokkal) található.
- Az adagolópohár 20 ml feletti adagokhoz használható. Az adagolópohár minden egyes jelölése (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 jelölés 100 mg-nak felel meg).
- A 10 ml-es szájfecskendő 1 ml és 20 ml közötti adagokhoz használható. Egy teljesen feltöltött 10 ml-es szájfecskendő 100 mg lakozamidnak felel meg. A legkisebb felszívható térfogat 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent. Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 08.