VIMPAT 10 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
- A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
-- Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
-- Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.


2. Tudnivalók a Vimpat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vimpat-ot
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV- blokknak hívnak.

Ne alkalmazza a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vimpat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
- súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Vimpat-ot alkalmaz, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Vimpat-ot alkalmaz, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek
A Vimpat 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére kifejtett hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir;
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
- a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Vimpat alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Vimpat átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy kapja-e a Vimpat-ot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Vimpat szédülést vagy homályos látást okozhat.

A Vimpat nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A Vimpat-kezelés megkezdhető:
-- szájon át történő szedéssel vagy
-- intravénás infúzió (ezt néha iv. infúziónak is nevezik) formájában történő beadással, amikor a gyógyszert orvosa vagy ápolója adja be a vénájába. Ez 15-60 percig tart.
- Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig fog infúziót kapni. A naponta kétszer adott Vimpat infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap. Hosszú távú kezelésre Vimpat tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.

Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.
- A Vimpat-ot naponta kétszer alkalmazza (körülbelül 12 órás időközzel).
- Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

Mennyit kell alkalmazni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt Vimpat-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a Vimpat-ot önmagában alkalmazza
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- A Vimpat-kezelés naponta kétszer 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
- Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

Ha a Vimpat-ot önmagában alkalmazza.
- A Vimpat adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
- A szokásos kezdő adag, 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.








Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza:
- A Vimpat adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
- A 10 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára a szokásos kezdő adag 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.











Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat alkalmazását
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni az adagot. Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepsziája visszatérjen vagy súlyosbodjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri "telítő" adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Fejfájás;
- Szédülés vagy hányinger;
- Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
- A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
- Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia), vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
- A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
- Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése;
- Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
- Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
- Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
- Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
- Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
- Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
- Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
- A gyógyszer alkalmazására kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
- A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
- Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát;
- Düh vagy izgatottság;
- Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
- Ájulás;
- Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia)
- Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
- Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- Görcsroham.

További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén
Ezek helyi mellékhatások lehetnek:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A beadás helyén fellépő bőrpír.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A Vimpat oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vimpat?
- A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
1 ml Vimpat oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
1 injekciós üveg 20 ml Vimpat oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
A Vimpat oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre. Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 08.