VILDAGLIPTIN-METFORMIN STADA 50 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin-Metformin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vildagliptin-Metformin Stada hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az "orális antidiabetikumok" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.

A Vildagliptin-Metformin Stada 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által előállított inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Mindkét anyagot, az inzulint is és a glükagont is, a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főleg az étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat a Vildagliptin-Metformin Stada?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani.
- A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi.
- A metformin hatóanyag azzal fejti ki hatását, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.


2. Tudnivalók a Vildagliptin-Metformin Stada szedése előtt

NE szedje a Vildagliptin-Metformin Stada-t:
- ha allergiás az vildagliptinre, metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vildagliptin-Metformin Stada-t.
- ha nem beállított cukorbetegsége van, ami például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A laktátacidózis kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis olyan állapot, amely során ketontesteknek nevezett anyagok szaporodnak fel a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Tünetei többek között hasi fájdalom, gyors és mély légzés, aluszékonyság vagy szokatlan gyümölcsillatú lehelet.
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara van, vagy ha nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha súlyos fertőzése van, vagy súlyosan kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
- ha kontrasztanyagos röntgenvizsgálata lesz (olyan röntgenvizsgálat, amihez injekcióban festékanyagot adnak be).
- Kérjük, hogy olvassa el az erről szóló információkat a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben.
- ha májbetegsége van.
- ha túl sok alkoholt fogyaszt (akár naponta vagy alkalmanként).
- ha szoptat (lásd még a "Terhesség és szoptatás" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A laktátacidózis kockázata
A Vildagliptin-Metformin Stada egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, főleg, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának kockázatát növeli a nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzések, a hosszú ideig tartó éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további információkat lásd alább), májproblémák, és minden olyan egészségi állapot, amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (például súlyos akut szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához további utasításokért.

Rövid időre hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékvesztéssel (dehidrációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától.

Hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis néhány tünetét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis sürgősségi állapot és kórházi kezelést igényel.

A Vildagliptin-Metformin Stada nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Vildagliptin-Metformin Stada-t.

A Vildagliptin-Metformin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha.
- egy szulfonilurea hatóanyagot tartalmazó cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Vildagliptin-Metformin Stada-val együtt szedi.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de azt májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

Bőrpanaszok
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Vildagliptin-Metformin Stada szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Ha ilyen tüneteket tapasztalna, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Műtét
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését.

Rendszeres vizsgálatok
A Vildagliptin-Metformin Stada-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

A Vildagliptin-Metformin Stada-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
A Vildagliptin-Metformin Stada alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin-Metformin Stada
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Vildagliptin-Metformin Stada adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszereket:
- glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
- béta-2-agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi betegségek kezelésére alkalmaznak,
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók, úgynevezett diuretikumok),
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID és COX-2-gátlók, ilyen például az ibuprofén és a celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek, vagy
- az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

A Vildagliptin-Metformin Stada egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vildagliptin-Metformin Stada szedése alatt, mivel ez megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Vildagliptin-Metformin Stada-t, ha szoptat (lásd még a "Ne szedje a Vildagliptin-Metformin Stada" című részt).

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vildagliptin-Metformin Stada terhesség alatti szedésével járó lehetséges kockázatokat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez a Vildagliptin-Metformin Stada szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet.

A Vildagliptin-Metformin Stada laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin-Metformin Stada-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer.

Az, hogy milyen adag Vildagliptin-Metformin Stada-t kell szedni, a beteg állapotától függ. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Vildagliptin-Metformin Stada adagot kell bevennie.

Mikor és hogyan kell bevenni a Vildagliptin-Metformin Stada-t?
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.
- A tabletta közvetlenül az étkezés utáni bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Veseproblémák
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel. Abban az esetben is kisebb adagot írhat fel kezelőorvosa, ha egy szulfonilurea hatóanyagú cukorbetegség elleni gyógyszert szed.

Egyéb figyelembe veendő szempontok
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Továbbra is tartson be minden tanácsot, amit a kezelőorvosától az étrendjére vonatkozóan kapott. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet követ, folytassa azt továbbra is a Vildagliptin-Metformin Stada szedése alatt.

Ha az előírtnál több Vildagliptin-Metformin Stada-t vett be
Ha az előírtnál több Vildagliptin-Metformin Stada tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin-Metformin Stada-t
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be dupla adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin-Metformin Stada szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését. Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Laktátacidózis. A Vildagliptin-Metformin Stada egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Angioödéma. Tünetei az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütés vagy bőrkiütés hirtelen megjelenése.
- Májbetegség (hepatitisz). Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz). Tünetei közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátba sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin és metformin hatóanyagú gyógyszert szedtek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, kezek, boka vagy lábak feldagadása (vizenyő).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- torokfájás, orrfolyás, láz,
- a vér magas tejsavszintje (úgynevezett laktátacidózis) által okozott tünetek: álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyors légzés,
- a bőr kivörösödése, viszketés,
- a B₁₂-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor a vildagliptin és metformin mellé szulfonilureát kaptak:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin és metformin mellé inzulint kaptak:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés, puffadás.

A vildagliptin és metformin tartalmú gyógyszerek forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vildagliptin-Metformin Stada-t tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vildagliptin-Metformin Stada?
- A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
- Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta: 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta: 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hidroxipropilcellulóz E463, kopovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát E470b
Filmbevonat: hipromellóz E464, titán-dioxid E171, makrogol E1521, talkum E553b, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172 (csak a Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtablettában)

Milyen a Vildagliptin-Metformin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, kb. 20 mm hosszú és kb. 8 mm széles filmtabletta.
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, kb. 21 mm hosszú és kb. 8 mm széles filmtabletta.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás
A Vildagliptin-Metformin Stada 10, 30, 60, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Adagonként perforált buborékcsomagolás
A Vildagliptin-Metformin Stada 10×1, 30×1, 60×1, 120×1 vagy 180×1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.