VERZENIOS 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.

Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja. Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.

A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedésifaktor- receptor 2-negatív (HER2-)) emlőrák kezelésére alkalmazható, amelynél
- a daganat csak a hónalji nyirokcsomókra terjedt át, a test más részeire való kimutatható terjedés nélkül, műtéti úton eltávolították, és olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek növelik a rák kiújulásának kockázatát. A kezelést hormonterápiával, például aromatáz-inhibitorokkal vagy tamoxifennel kombinálva végzik annak érdekében, hogy megelőzzék a daganat kiújulását a műtétet követően (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának hívják).
- a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre. Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Verzenios szedése előtt

Ne szedje a Verzeniost:
- ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verzenios:
- csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
A súlyos fertőzések, például a tüdőfertőzések életveszélyesek lehetnek.
- a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében;
- súlyos vagy életveszélyes tüdőgyulladást okozhat;
- befolyásolhatja a májműködést;
- hasmenést okozhat. A hasmenés első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását. Igyon nagy mennyiségű folyadékot.

Ha bármilyen tünet jelentkezne Önnél, olvassa el a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.

Mit fog ellenőrizni kezelőorvosa a kezelés előtt és közben?
Rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és közben, így ellenőrzi, hogy a Verzenios milyen hatással van a vérére (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék), illetve meghatározza a májban termelődő enzimek vérszintjét.

Gyermekek és serdülők
A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Verzenios
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Verzenios-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Verzenios vérszintjét:
-- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum);
-- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
-- lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák);
-- digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
-- dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák).
- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát:
-- karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer);
-- rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák;
-- fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
-- közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Az étel és az ital hatása a Verzeniosra
A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Nem alkalmazhatja a Verzeniost, ha Ön terhes.

El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.

Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, például gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia. Ha bármilyen lehetősége fennáll annak, hogy Ön teherbe eshet, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.

Szoptatás
A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység
A Verzenios csökkentheti a férfiak termékenységét. A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy tanácsot kérjen a termékenységgel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése során.

A Verzenios laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Verzenios nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Verzeniost?

Ajánlott adag
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Endokrin terápiával kombinációban alkalmazva az emlőrák kezelésére a Verzenios ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg szájon át bevéve.

Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.

Mikor és hogyan kell bevenni a Verzeniost?
A Verzeniost naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.

A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell kerülni (lásd 2. pont "Az étel és az ital hatása a Verzeniosra").

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.

Mennyi ideig kell szedni a Verzeniost?
A Verzeniost addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja. Ha a Verzeniost a korai emlőrák kezelésére alkalmazzák, a gyógyszert legfeljebb 2 évig szedheti.

Ha az előírtnál több Verzeniost vett be
Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy menjen kórházba. Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha kihagy egy adagot a Verzeniosból
Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Verzenios szedését
A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- Hidegrázás vagy lázas tünetek. Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek. Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek. A súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).

A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.

A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzések;
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
- hányinger, hányás;
- szájüregben jelentkező gyulladás vagy fájdalom;
- étvágycsökkenés;
- fejfájás;
- az ízérzés megváltozása;
- hajhullás;
- fáradtság;
- szédülés;
- viszketés;
- bőrkiütés;
- kóros májfunkciós vérvizsgálati leletek.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- könnyezés;
- izomgyengeség;
- bőrszárazság;
- tüdőgyulladás, ami légszomjat, köhögést és lázat okoz;
- emésztési zavar vagy gyomorpanasz;
- köröm-rendellenességek, például töredező, berepedező körmök.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Verzeniost tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verzenios?
- A készítmény hatóanyaga az abemaciklib. A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
-- Verzenios 50 mg filmtabletta: 50 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
-- Verzenios 100 mg filmtabletta: 100 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.
-- Verzenios 150 mg filmtabletta: 150 mg abemaciklibet tartalmaz filmtablettánként.

- A gyógyszer egyéb összetevői:
-- Tablettamag: hidratált kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát (további információkért lásd a 2. pontban "A Verzenios nátriumot tartalmaz" részt).
-- Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) (kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén), vörös vas-oxid (E172) (kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén).

Milyen a Verzenios külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Verzenios 50 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán "Lilly", a másik oldalán "50" mélynyomású jelöléssel.
- A Verzenios 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán "Lilly", a másik oldalán "100" mélynyomású jelöléssel.
- A Verzenios 150 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán "Lilly", a másik oldalán "150" mélynyomású jelöléssel.

A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 12.