VENTURAX 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Venturax szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venturax szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: a dorzolamidot és a timololt.
- A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Venturax szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.


2. Tudnivalók a Venturax szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Venturax szemcseppet
- ha allergiás a dorzolamidra, a timololra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha olyan légúti betegségben szenved vagy szenvedett korábban , mint például az asztma vagy súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, veseproblémái vannak vagy korábban veseköve volt.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid-ion halmozódik fel a
vérben.

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Venturax szemcseppet vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venturax szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy szemészeti problémáiról:
- szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy a mellkasi szorító érzés, légszomj, vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívritmuszavarok, mint pl. lassú szívverés.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.
- vérkeringési zavar (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Venturax szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen allergiáról vagy allergiás reakcióról, beleértve a következőket is: csalánkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy kóros izomgyengeséget (miaszténia grávisz) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritáció vagy bármilyen új szempanasz alakul ki Önnél, mint pl. a szem bevörösödése vagy szemhéjduzzanat, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Venturax szemcsepp allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szeme elfertőződött, ha szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikor a Venturax szemcsepp bekerül a szembe, az egész szervezetére hatással lehet.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.

Gyermekek
A dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Idősek
A dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a szemcsepp hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Venturax szemcsepp
A Venturax szemcsepp és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymást hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert alkalmaz, vagy szándékozik alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos akkor, ha Ön:
- vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint);
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint;
- egyéb olyan szemcseppet is alkalmaz, ami béta-blokkolót tartalmaz;
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is szed;
- monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak;
- paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazandó narkotikumokat, például morfint szed;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed;
- a fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi;
- szulfonamid tartalmú gyógyszert szed;
- kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza a Venturax szemcseppet ha terhes, kivéve, ha arra kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás
Ne alkalmazza a Venturax szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Venturax szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

A Venturax szemcsepp benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridod tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Venturax szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szem(ek)be reggel és este.

Amennyiben a Venturax szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is alkalmaz, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagját kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül.

Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak.
A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében az adagolónyílást ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy gyógyszere elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

A pontos adagolás érdekében a cseppentő nyílását nem szabad kitágítani.

Használati utasítás:
A szemcsepp alkalmazása előtt ajánlatos kezet mosni.
A szemcsepp használata könnyebb lehet tükör előtt.





1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.
2. Csavarja le a kupakot a tartályról.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.
4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldat kerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint.
NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!
5. A Venturax szemcsepp alkalmazását követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felöli sarkába), vagy tartsa csukva a szemét 2 percig (lásd az alábbi képen). Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.





6. Ismételje meg a 3-5 lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő.
7. Az alkalmazás után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha az előírtnál több Venturax szemcseppet alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy a szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon a kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Venturax szemcseppet
Fontos, hogy a Venturax szemcseppet az orvosa által előírt adagban alkalmazza.

Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha abbahagyja a Venturax szemcsepp alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Venturax szemcsepp használatát anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek.

Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció. Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Venturax szemcsepp alkalmazását és beszéljen azonnal kezelőorvosával.

A következő mellékhatásokat jelentették a kombinált dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Égető és szúró érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (feszítő vagy teltségérzés az orrban),hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszűkület kezelésének leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoé), emésztési zavarok és vesekő (gyakran hirtelen fellépő kínzó, görcsös fájdalom derék- és/vagy oldaltájékon, az ágyéknál vagy hasi tájékon).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szisztémás lupus eritematózus (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent szexuális késztetés, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettős látás, a szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), csökkent agyi vérellátás (agyi iszkémia), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud-jelenség, hideg kéz- és lábfejek, valamint csökkent keringés a kézben és a lábszárban, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), zihálás, vagy súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), viszketés, szívelégtelenség, bizonyos típusú szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Venturax szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Venturax szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A Venturax szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható, ezért az első felbontás után 4 héttel dobja ki a tartályt, még akkor is, ha valamennyi oldat maradt benne. Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozra és a tartályra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venturax szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, 50%-os oldat (tartósítószer); hidroxietilcellulóz; mannit; nátrium-citrát; nátrium-hidroxid (pH beállításra); injekcióhoz való víz.

Milyen a Venturax szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Venturax szemcsepp színtelen, tiszta, enyhén viszkózus vizes oldat.

A Venturax szemcsepp csomagolása: fehér, átlátszatlan MDPE tartály LDPE cseppentő feltéttel, HDPE csavaros tetővel és biztonsági zárógyűrűvel ellátva, dobozban.

Kiszerelés: 1 db, 3 db vagy 6 db 5 ml-es tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 10. 01.