VEKLURY 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Veklury és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Veklury hatóanyaga remdesivir. Ez egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a COVID-19 kezelésére alkalmaznak.

A COVID-19-et a koronavírusnak nevezett vírus okozza. A remdesivir megakadályozza a vírus szaporodását a sejtekben, és ezáltal a vírus terjedését a szervezetben. Ez segít az Ön szervezetének, hogy leküzdje a vírusfertőzést, aminek köszönhetően hamarabb meggyógyulhat.

A Veklury-t COVID-19-fertőzés kezelésére adják:
- olyan felnőtteknek és gyermekeknek (legalább 4 hetes életkor és legalább 3 kg-os testtömeg esetén), akik tüdőgyulladásban szenvednek és légzésük segítéséhez külön oxigénkezelést igényelnek, de akiknél nincs szükség műszeres lélegeztetésre (a műszeres szó a gépi lélegeztetést jelenti, amelyre a természetes légzés segítésére vagy helyettesítésére van szükség a kezelés elején).
- olyan felnőtteknek és gyermekeknek (legalább 40 kg-os testtömeg esetén), akiknek nincs szükségük külön oxigénkezelésre légzésük segítéséhez, és akiknél fokozott a COVID-19 súlyos formájának kialakulásához vezető romlás kockázata.


2. Tudnivalók a Veklury alkalmazása előtt

Általában nem kaphat Veklury-t:
- ha allergiás a remdesivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Amint lehetséges, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Veklury alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha veseproblémái vannak. Az Ön biztonsága érdekében kezelőorvosa ellenőrizheti az állapotát, ha veseproblémái vannak.
- ha a szervezet védekezőrendszere (immunrendszere) nem működik megfelelően. Kezelőorvosa szorosabban követheti az Ön állapotát, ha immunrendszere nem működik megfelelően, annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen,

Az infúzió utáni reakciók
A Veklury allergiás reakciókat válthat ki az infúzió alatt és után, többek között anafilaxiás reakciókat (hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciókat). Allergiás reakciókat ritkán tapasztaltak. Az anafilaxiás reakciók gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. A tünetek lehetnek:
- vérnyomás vagy pulzus változásai
- alacsony oxigénszint a vérben
- magas testhőmérséklet
- légszomj, zihálás
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
- kiütés
- hányinger
- hányás
- verejtékezés
- reszketés

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha e tünetek bármelyikét észleli.

A kezelés előtt és közben végzett vérvizsgálatok
Ha Önnek Veklury-t írnak fel, a kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél. A Veklury-val kezelt betegeknél az egészségügyi szakember által meghatározott módon végezhetnek vérvizsgálatokat a kezelés ideje alatt. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik, hogy Önnek van-e veseproblémája.

Gyermekek és serdülők
A Veklury nem alkalmazható 4 hetes életkor alatti gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akik testtömege nem éri el a 3 kg-ot. Még nem tudunk eleget ahhoz, hogy a gyógyszert ezeknél a gyermekeknél is alkalmazzuk.

Egyéb gyógyszerek és a Veklury
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Veklury-val egyidejűleg ne szedjen klorokint vagy hidroxiklorokint.

-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nincs elegendő információ arról, hogy a Veklury biztonságosan alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A Veklury csak abban az esetben adható, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatot az anya és a magzat szempontjából. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy kell-e hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a Veklury- kezelés alatt.

Ha Ön szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Veklury nagyon kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe. Mivel kevés a tapasztalat a szoptatás alatt alkalmazott kezeléssel kapcsolatban, alaposan beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Veklury- kezelés során folytassa vagy megszakítsa-e a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Veklury valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit.

A Veklury ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 3 g nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrint tartalmaz 100 mg-os adagonként (6 g a kezdő adagban). Ez az összetevő ciklodextrin emulgeálószer, amely segít szétoszlatni a gyógyszert a szervezetben.

A Veklury nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 212 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 mg-os adagonként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 10,6%-ának felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Veklury-t?

A Veklury-t a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos adja be, naponta egyszer, 30- 120 percen keresztül vénába csepegtetve (intravénás infúzió formájában). A kezelés alatt gondosan figyelemmel fogják Önt kísérni.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és gyermekeknek





A kezelés időtartama





Lásd az "Utasítások egészségügyi szakemberek számára", amely részletesen ismerteti a Veklury infúzió alkalmazását.

Ha az előírtnál több vagy kevesebb Veklury-t kapott
Mivel a Veklury-t kizárólag egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset fog beadni. Ha soron kívül kapott egy adagot, vagy kimaradt egy adag, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak.

Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók az infúzió alatt vagy után. A tünetek lehetnek:
-- Vérnyomás vagy pulzus változásai
-- Alacsony oxigénszint a vérben
-- Magas testhőmérséklet
-- Légszomj, zihálás
-- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
-- Kiütés
-- Hányinger
-- Hányás
-- Verejtékezés
-- Reszketés

Nem ismert
(A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók)
A tünetek megegyeznek az allergiás reakciókéval, azonban a reakció súlyosabb és azonnali orvosi ellátást igényel.
- Normálisnál lassúbb szívverés (sinus bradycardia).
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vérvizsgálatok a transzaminázoknak nevezett májenzimértékek emelkedését mutathatják ki.
- A vérvizsgálatok kimutathatják, hogy a vér lassabban alvad meg.

Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger
- Kiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Veklury-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen/dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Felhasználás előtt ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Feloldás után a Veklury-t azonnal fel kell hígítani.
- Hígítás után a Veklury-t azonnal be kell adni. Ha szükséges, a hígított oldat zsákjai legfeljebb 25 °C-on 24 óráig, vagy hűtőszekrényben 48 óráig tárolhatók. A hígítás és a beadás között nem szabad több mint 48 órának eltelnie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Veklury?
- A készítmény hatóanyaga a remdesivir. 100 mg injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Veklury külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Veklury 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér vagy sárga színű por, amelyet az intravénás infúzióban történő beadás előtt fel kell oldani, majd nátrium-klorid oldattal kell hígítani. Egyszer használatos, víztiszta injekciós üvegbe töltve.

A Veklury 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül kiszerelésre.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 05.