VAS (III)-KARBOXIMALTÓZ TEVA 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Vas (III)-karboximaltóz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vas (III)-karboximaltóz Teva injekció vagy infúzió vasat tartalmazó gyógyszer.

A vasat tartalmazó gyógyszereket akkor alkalmazzák, amikor nincs elég vas az Ön szervezetében. Az állapot neve vashiány.

A Vas (III)-karboximaltóz Teva-t akkor alkalmazzák a vashiány kezelésére, ha:
- a szájon át alkalmazott vaspótlás nem elég hatásos;
- az Ön szervezete nem tolerálja a szájon át alkalmazott vasat;
- a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy nagyon gyorsan van szüksége vasra a vasraktárai feltöltéséhez.

A kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével fogja meghatározni, hogy van‑e vashiánya.


2. Tudnivalók a Vas (III)-karboximaltóz Teva alkalmazása előtt

Nem kaphat Vas (III)-karboximaltóz Teva-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a vas-karboximaltózra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során;
- ha vérszegénységét nem vashiány okozza;
- ha Önnél vastúlterhelés (túl sok a vas van a szervezetében) vagy a vas felhasználásának zavara áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel;
- ha súlyos, krónikus autoimmun betegségben, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusban szenved;
- ha sokízületi gyulladásban, úgynevezett reumatoid artritiszben szenved;
- ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van;
- ha fertőzésben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha az Ön vérében alacsony vagy régebben alacsony volt a foszfátszint.

A Vas (III)-karboximaltóz Teva nem megfelelő beadása következtében a készítmény a beadás helyén a véna mellé szivároghat, ami bőrirritációt és esetleg a beadás helyének hosszú ideig fennmaradó, barna elszíneződését okozhatja. Ha ez bekövetkezik, azonnal le kell állítani az injekció beadását.

Gyermekek
A Vas (III)-karboximaltóz Teva 1 év alatti gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Vas (III)-karboximaltóz Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t szájon át szedhető (orális) vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor a szájon át szedhető készítmény hatásossága csökkenhet.

Terhesség
A Vas (III)-karboximaltóz Teva terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, a Vas (III)-karboximaltóz Teva alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Vas (III)-karboximaltóz Teva kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Vas (III)-karboximaltóz Teva befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vas (III)-karboximaltóz Teva nátriumot tartalmaz
2 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".

10 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: A gyógyszer legfeljebb 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,3%-ának.

20 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: A gyógyszer legfeljebb 92 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4,6%-ának.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiségben, milyen gyakran és milyen ideig ad Önnek Vas (III)-karboximaltóz Teva-t.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Önnek szükséges adag meghatározásához.

Felnőttek, valamint 14 éves és ennél idősebb serdülők
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t hígítatlan injekció formájában, hígított infúzió formájában vagy művese-kezelés alatt adja be:
- Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Vas (III)-karboximaltóz Teva-t kaphat közvetlenül a vénájába, ami 1000 mg vasnak felel meg.
- Infúzió formájában történő alkalmazás esetén legfeljebb heti 20 ml Vas (III)-karboximaltóz Teva-t kaphat közvetlenül a vénájába, ami 1000 mg vasnak felel meg. Mivel a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t az infúzióhoz nátrium-kloriddal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.
- Amennyiben Ön művese-kezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t.

Gyermekek és serdülők 1 és betöltött 13 éves életkor között
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t hígítatlan injekció vagy hígított infúzió formájában adja be:
- Gyermeke közvetlenül vénába fogja kapni a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t, ami egy barna színű oldat.
- Amennyiben gyermeke művese-kezelésre szorul, a Vas (III)-karboximaltóz Teva nem adható be.

A Vas (III)-karboximaltóz Teva-t olyan körülmények között fogja megkapni, ahol elvégezhető az immunallergia megfelelő és azonnali kezelése. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Ha az előírtnál több Vas (III)-karboximaltóz Teva-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, nem valószínű, hogy Ön a szükségesnél nagyobb adagot kap ebből a gyógyszerből.
A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a szervezetében. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, amelyek esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (például csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen kialakuló vizenyős duzzanat, és mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Néhány betegnél (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) ezek az allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezek anafilaxiás reakció néven ismertek), amelyekhez társulhatnak szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is.

Mondja el kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtságot, izom- vagy csontfájdalmat (a karok vagy lábak, ízületek vagy a hát fájdalma) tapasztal. Ez a vér foszfortartalmának csökkenésére utalhat, ami a csontok ellágyulását okozhatja (oszteomalácia). Ez az állapot néha csonttöréshez vezethet. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét is, különösen, ha az idő múlásával több alkalommal is szüksége lesz vaskezelésre.

Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Vas (III)-karboximaltóz Teva alkalmazása alatt és azt követően is.

Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, melegségérzet (kipirulás), vérnyomásemelkedés, hányinger és az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók: (lásd a 2. pontot is).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, magas szívfrekvencia, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása, bőrkiütés, izom- vagy ízületi fájdalom és/vagy hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcs, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, a kéz és/vagy láb duzzanata, hidegrázás, valamint általános rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vénagyulladás, szorongás, ájulás, ájulásérzés, sípoló légzés, túlzott bélgázosság (szélgörcs), az ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat, sápadtság, valamint a bőr elszíneződése az injekció beadási helyétől eltérő területeken.

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
eszméletvesztés és az arc megduzzadása.

Influenzaszerű megbetegedés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után, olyan jellemző tünetekkel, mint a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalmak.

Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki.
A vérvizsgálati értékek következő változása gyakran fordul elő: a vér foszforszintjének csökkenése.
A vérvizsgálati értékek következő változásai nem gyakoriak: bizonyos májenzimek (az úgynevezett glutamát-piruvát-transzamináz más néven, alanin-amino-transzferáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz más néven aszpartát-amino-transzferáz, gamma-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének növekedése, valamint a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vas (III)-karboximaltóz Teva-t tárolni?

A Vas (III)-karboximaltóz Teva gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A hígítás vagy az első felbontás utáni tárolási körülményeket lásd a "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" részben.

A Vas (III)-karboximaltóz Teva-t rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vas (III)-karboximaltóz Teva?
A készítmény hatóanyaga a vas-karboximaltóz, mely egy vas-szénhidrát vegyület.

A készítményben a vas koncentrációja 50 mg milliliterenként.

100 mg vas (vas-karboximaltóz formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg vas (vas-karboximaltóz formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg vas (vas-karboximaltóz formájában) 20 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Vas (III)-karboximaltóz Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vas (III)-karboximaltóz Teva sötétbarna, átlátszatlan diszperziós injekció vagy infúzió.

A Vas (III)-karboximaltóz Teva injekciós üvegekben kerül forgalomba, a következő tartalommal:
- 2 ml diszperzió. 1, 2 és 5 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
- 10 ml diszperzió. 1, 2 és 5 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
- 20 ml diszperzió. 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.10.01.