VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varilrix a bárányhimlő- (varicella) vírus által okozott megbetegedések elleni védelemre szolgáló vakcina 12 hónapos életkortól. Bizonyos körülmények között a Varilrix beadható csecsemőknek 9 hónapos kortól is.

A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy csökkentheti a fertőzés lefolyásának súlyosságát.

Hogyan fejti ki hatását a Varilrix?
Varilrix oltást követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a bárányhimlővírus (varicella) okozta betegségek ellen. A Varilrix legyengített vírusokat tartalmaz, amelyek nagy valószínűséggel nem okoznak bárányhimlőt egészséges egyéneknél.

Mint minden más vakcina, a Varilrix sem biztos, hogy minden oltott számára teljes védettséget biztosít.


2. Tudnivalók a Varilrix beadása előtt

Nem alkalmazható a Varilrix, ha:

- Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint a vérképzőszervi rendellenesség, daganat, emberi immunhiányt okozó vírus- (HIV-) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed (beleértve a nagy adagú kortikoszteroid-kezelést), amely az immunrendszert gyengíti.
Az, hogy Ön vagy gyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ. Lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
- ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van neomicinre (amely egy antibiotikum). Ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyan allergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
- ha Önnek vagy gyermekének korábban valamilyen allergiás reakciója volt bárányhimlő elleni oltás beadása után.
- ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Varilrix-et, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha magas lázzal járó, súlyos betegsége van. Ebben az esetben az oltást lehet, hogy el kell halasztani, amíg meg nem gyógyul. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
- ha Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus- (HIV-) fertőzés), vagy olyan kezelésben részesül, amely az immunrendszert gyengíti. Önt vagy gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a "Nem alkalmazható a Varilrix" részt).
- ha véralvadási rendellenességei vannak vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Mint más védőoltások, a Varilrix sem nyújt teljes körű védelmet a bárányhimlő ellen. Azonban azoknál a személyeknél, akik oltást követően betegedtek meg bárányhimlőben, általában nagyon enyhe a betegség azokhoz képest, akik még nem részesültek védőoltásban.

Ritkán a vakcinában levő legyengített vírus átterjedhet egyik emberről a másikra. Ez általában akkor fordul elő, amikor az oltott személyen kiütések vagy hólyagok jelennek meg. Az ilyen módon megfertőződött egészséges embereknél általában csak enyhe kiütések jelentkeznek, ami nem káros.

A beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 héten át, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:
- legyengült immunrendszerű egyének;
- terhes nők, akik nem voltak még bárányhimlősek vagy nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban;
- olyan újszülöttek, akiknek az édesanyja még nem volt bárányhimlős vagy nem részesült bárányhimlő elleni védőoltásban.

Egyéb gyógyszerek és a Varilrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely egyéb vakcináról.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Önnél vagy gyermekénél hamarosan tuberkulózis kimutatására alkalmazott bőrvizsgálatot végeznek. Ha ezt a bőrvizsgálatot a Varilrix beadását követő 6 héten belül végzik, az eredmény esetlegesen nem lesz megbízható.

Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha Ön vagy gyermeke vérátömlesztést vagy emberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Az acetil-szalicilsav, illetve egyéb szalicilátok (olyan hatóanyagok, amelyek számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben megtalálhatók) szedését kerülni kell a Varilrix oltást követő 6 héten át, mivel az egy Reye-szindrómának nevezett súlyos betegséget okozhat, amely az összes belső szervet megtámadhatja.

A Varilrix vakcina beadható egy időben más vakcinákkal. Minden injekciót különböző testtájba kell beadni.

Terhesség és szoptatás
A Varilrix-et nem szabad terhes nőknek beadni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbe esés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Varilrix beadására sor kerüljön-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Varilrix nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4. "Lehetséges mellékhatások" részben említett néhány hatás azonban ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Varilrix szorbitot és fenilalanint tartalmaz
Ez a vakcina 6 mg szorbitot tartalmaz oltásonként.
Ez a vakcina 331 mikrogramm fenilalanint tartalmaz oltásonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et?

A Varilrix injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják be, vagy a felkarba, vagy a comb külső részébe.

A 12 hónapnál idősebbek 2 adag Varilrix-et kapnak, a két adag között legalább 6 hetes különbséggel. Az első és a második adag közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb 4 hétnél.

Bizonyos körülmények között a Varilrix első adagja beadható 9-11 hónapos életkorú csecsemőknek. Ezekben az esetekben is két adagra van szükség, ezeket legalább 3 hónapos különbséggel kell beadni.

A bárányhimlő súlyos lefolyása szempontjából kockázatának kitett személyek, például daganatellenes kezelés alatt állók, további védőoltás-adagokban részesülhetnek. Az adagok közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb 4 hétnél.

A beadás időpontját és az oltások számát kezelőorvosa a megfelelő hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.

Ha az előírtnál több Varilrix-et adtak be Önnek
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyadagos kiszerelésű injekciós üvegben van, és azt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be. A véletlen alkalmazás néhány esetéről számoltak be, és ezek közül csak néhány esetben jelentettek kóros álmosságot és görcsöt (görcsrohamokat).

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nem kapta meg a Varilrix egy adagját
Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e kiegészítő adagra, és mikor kell azt beadni.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a vakcinával:
 Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet):
-- fájdalom és bőrpír a beadás helyén.

 Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok);
-- duzzanat az injekció beadási helyén*;
-- láz - 38 °C-os vagy ennél magasabb (végbélben mérve)*.

 Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- felső légúti fertőzés;
-- torokfájás, nyelési nehézség (pharingitis);
-- nyirokcsomó-duzzanat;
-- ingerlékenység;
-- fejfájás;
-- álmosságérzet;
-- köhögés;
-- orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés (rhinitis);
-- hányinger;
-- hányás;
-- bárányhimlőszerű bőrkiütés;
-- viszketés;
-- ízületi fájdalom;
-- izomfájdalom;
-- 39,5 °C-nál magasabb láz (végbélben mérve);
-- energiahiány (fáradtság);
-- általános rossz közérzet.

 Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás)
-- hasi fájdalom;
-- hasmenés;
-- csalánkiütés.

 Duzzanat az injekció beadásának helyén és láz nagyon gyakran fordult elő serdülőknél és felnőtteknél. A 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél a második oltás után nagyon gyakran fordul elő duzzanat.

A Varilrix forgalomba hozatalt követő felhasználása során néhány alkalommal a következő mellékhatásokat jelentették:
-- herpesz zoszter (övsömör).
-- pontszerű vérzések, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások a vérlemezkék számának csökkenése következtében.
-- allergiás reakciók. Bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
-- az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőző, illetve gyulladásos megbetegedése, amely átmeneti járási nehézséget (járási bizonytalanságot) és/vagy a mozgás feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi, szélütés (sztrók, az agy károsodása a vérellátás megszakadása miatt).
-- görcsök vagy görcsrohamok.
-- a vérerek gyulladása, szűkülete vagy elzáródása. Ez magában foglalhat szokatlan bőrvérzést vagy véraláfutást (Schonlein-Henoch-purpura nevű kórképet), valamint olyan lázat, amely több, mint 5 napig tart, és amely a törzsön bőrkiütésekkel, valamint azt követően néha a kezeken és az ujjakon jelentkező bőrhámlással, a szem, az ajkak, a torok és a nyelv vörösségével járhat (Kawasaki-betegség).
-- eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Varilrix-et tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Ha ez nem lehetséges, a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25 °C) legfeljebb 90 percig, míg hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) legfeljebb 8 órán át tárolható. Ha az ajánlott körülmények között tárolt vakcinát ezen időtartamon belül nem használják fel, az elkészített vakcinát meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varilrix?
- A készítmény hatóanyaga élő, gyengített varicella vírus¹ (OKA törzs, humán MRC-5 diploid sejteken előállított). Feloldás után egy 0,5 ml-es adag legalább 10^3,3 PFE varicella vírust tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Por: aminosavak (fenilalanint tartalmaz), vízmentes laktóz, szorbit (E420), mannit (E421).
Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Varilrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 adag por injekciós üvegben és 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben) külön tűvel vagy tű nélkül az alábbi kiszerelésekben:
- 1 külön tűvel: 1 vagy 10 db-os csomagolás
- 2 külön tűvel: 1 vagy 10 db-os csomagolás
- tű nélkül: 1 vagy 10 db-os csomagolás

A Varilrix - a beadásra kész vakcina elkészítése előtt - egy enyhén krémszínű, sárgás vagy rózsaszínes por és egy tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.