VANCOMYCIN KABI 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vancomycin Kabi egy olyan gyógyszer, ami a "glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin Kabi a fertőzést okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A Vancomycin Kabi por oldatos infúzió vagy belsőleges oldat készítéséhez használható.

A Vancomycin Kabi-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére használják infúzió formájában minden korcsoportban:
- bőr és bőr alatti szövetek fertőzései;
- csont és ízületek fertőzései;
- a tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak ("pneumónia") neveznek;
- a szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése a kockázatnak kitett betegeknél, amikor nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.

A Vancomycin Kabi szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridioides difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya-károsodással járó (pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére minden korosztályban.

2. Tudnivalók a Vancomycin Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vancomycin Kabi,
- ha allergiás a vankomicinre;
- izomba adva, az alkalmazás helyén kialakuló szövetkárosodás kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról
számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.

A Vancomycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a kórházi gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplanin nevű gyógyszerrel szemben, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
- Önnek hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során hallásvizsgálatra lehet szükség);
- Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett infúzióban kapja a vankomicint a Clostridioides difficile-fertőzéssel összefüggésben jelentkező hasmenés kezelésére;
- korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.

A Vancomycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- bármilyen reakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
- Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után. Azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek
A Vancomicyn Kabi-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött, illetve fiatal csecsemőknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben való felhalmozódásához vezethet. Lehet, hogy vérvizsgálatra lesz szükség ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjének ellenőrzésére.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazásaval összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és az allergiás reakciók kialakulását gyermekeknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek reakcióba léphetnek a Vancomycin Kabi-val:
- műtét során a fájdalom megelőzésére szolgáló gyógyszerek (érzéstelenítők);
- izomlazítók (izomrelaxánsok);
- bizonyos gyógyszerek baktérium által okozott fertőzés kezelésére (például polimixin B, piperacillin/tazobaktám, kolisztin, bacitracin, aminoglikozidok);
- gombafertőzés elleni gyógyszer (amfotericin B);
- tuberkulózis elleni szer (viomicin);
- daganatellenes gyógyszer (ciszplatin);
- erős hatású vízhajtó (vizelettermelést fokozó) gyógyszerek, mint a furoszemid.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vancomycin Kabi-t terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad adni, ha az feltétlenül szükséges. Az orvos dönti el, hogy Vancomycin Kabi-kezelés alatt abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vancomycin Kabi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Kabi-t?

Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.

Adagolás
Az Önnek adott adag függ:
- az Ön életkorától;
- az Ön testtömegétől;
- az Önnél fennálló fertőzéstől;
- az Ön veséjének állapotától;
- az Ön hallásától;
- egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.

Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)

Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél
Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti adag 30 mg testtömegkilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Alkalmazása gyermekeknél
1 hónapos kortól 12 éves korig
Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.

Alkalmazás koraszülötteknél és érett újszülötteknél (0-27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő - terhességi kor - és a születés óta eltelt idő - posztnatális kor - összege).

Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek - beleértve a dialíziskezelés alatt állókat is - esetében másféle adagra lehet szükség.

Szájon át történő alkalmazás

Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél)
A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő adagra lesz szükség és eltérő lesz a kezelés időtartama is.

Alkalmazása gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt adag 10 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból folyik ki egy csövön keresztül az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérbe adja, nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.

Ha bélpanaszok kezelésére alkalmazzák (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.

A kezelés során szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére, a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében.

Ha túl sok Vancomycin Kabi-t kap
Mivel a Vancomycin Kabi-t kórházi ellátás során kapja, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna a gyógyszerből. Ha bármilyen aggálya van, forduljon az orvosához vagy a kezelését végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
- A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A Vancomycin Kabi allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

A Vancomycin Kabi elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomásesés;
- légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki);
- a száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés;
- veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki;
- bőrpír a felsőtesten és az arcon, visszérgyulladás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- átmeneti vagy tartós hallásvesztés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése;
- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése a vérben;
- egyensúlyvesztés, fülzúgás, szédülés;
- vérerek gyulladása;
- hányinger;
- vesegyulladás és veseelégtelenség;
- a mellkas és a hátizomzat fájdalma;
- láz, hidegrázás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat;
- szívmegállás (a szívműködés hirtelen leállása);
- bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést - mely véres is lehet - okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányás, hasmenés;
- zavartság, álmosság, energiahiány, ödéma, folyadékvisszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése;
- a fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények;
- hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vancomycin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer tárolásáért a kezelőorvosa felelős.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A forgalmazásra szánt csomagolásban a por tárolása:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített koncentrátum és a hígított készítmény stabilitására vonatkozóan orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítő információkat lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vancomycin Kabi?

A készítmény hatóanyaga a vankomicin.

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek.

Milyen a Vancomycin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy krémszínű por színtelen üvegben, klorobutil-szilikon bevonatú dugóval és szürke alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy krémszínű por színtelen üvegben, klorobutil-szilikon bevonatú dugóval és zöld alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

A készítmény por formájú, ezért beadása előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.

Tanácsadás / orvosi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok. Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegsége miatt van szüksége.
Az antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalanná válik.

Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
- adagot,
- adagolási rendet,
- kezelési időtartamot.

Ezért annak érdekében, hogy megőrizze a gyógyszer hatásosságát:
1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
2 - Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3 - Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.