VALONGIX 20 mg/10 mg/10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valongix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valongix egy tablettában háromféle hatóanyagot, atorvasztatint, perindopril-arginint és amlodipint tartalmaz.

Az atorvasztatin a vérzsírok (lipidek) szintjét szabályozó gyógyszerek, a "sztatinok" csoportjába tartozik.

A perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátló. Ezek a szerek a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek esetében a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja át az ereken a vért.

Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek esetében az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél (ami mellkasi fájdalmat okoz) javítja a szívizom vérellátását és ezáltal az oxigénhez jutását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását.

A Valongix a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és/vagy koszorúér-betegség (olyan állapot, ahol a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi állapotok egyike is fennáll:
- Emelkedett koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia), vagy
- Egyidőben emelkedett koleszterin- és trigliceridszint (kombinált vagy kevert hiperlipidémia).

A Valongix olyan betegek esetében alkalmazható, akiket már eddig is külön-külön atorvasztatin-, perindopril-arginin- és amlodipin-készítményekkel kezeltek. A különálló atorvasztatin, perindopril-arginin és amlodipin tabletták helyett Ön egyetlen tabletta Valongix-ot fog kapni, amely mindhárom hatóanyagot ugyanabban a hatáserősségben tartalmazza.


2. Tudnivalók a Valongix szedése előtt

Ne szedje a Valongix-ot:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más sztatinra, perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az amlodipinre vagy bármely más kalciumcsatorna-blokkolóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön májat érintő betegségben szenved,
- ha Önnél a máj működését jelző, tisztázatlan eredetű, kóros vérvizsgálati eredményt találtak,
- ha az Ön vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia),
- ha Önnél szív eredetű keringési elégtelenség (sokk) lép fel (az az állapot, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet),
- ha Önnél a szív bal kamrájából a vér kiáramlása akadályozott (például hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia és súlyos fokú főverőér- (aorta-) szűkület),
- ha Ön szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved,
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott az Ön veseműködése, és egyidejűleg aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- amennyiben Ön művesekezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Valongix-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek,
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület),
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának a kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a Valongix"),
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére,
- ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valongix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- Önnek májjal kapcsolatos panaszai vannak, vagy ha korábban májbetegsége volt,
- Önnek közepes vagy súlyos fokú vesebetegsége van,
- Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- Ön fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Valongix egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát (rabdomiolízist) okozhat.
- Önnek ismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagy a családjában izombetegség fordult elő,
- Önnek vagy közeli hozzátartozójának (vérrokonának) izompanasza van, ami családi öröklődést (halmozódást) mutat,
- Önnek egyéb vérzsír- (lipid) csökkentő gyógyszerekkel (például "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerekkel) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
- Önnek pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
- Önnél olyan állapot vagy helyzet áll fenn, ami miatt az atorvasztatin szintje megnő a vérben,
- Önnél a kezelés alatt súlyos légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki,
- Ön cukorbeteg (magas az Ön vércukorszintje),
- Ön szívelégtelenségben vagy bármely más szívbetegségben szenved,
- Önnek szívrohama van, vagy a közelmúltban szívrohama volt,
- Önt a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,
- Önnek nem súlyos fokú, a szívből kivezető főverőér-, vagy mitrális billentyű szűkülete van (aortasztenózis vagy mitrális sztenózis),
- Ön vesebetegségben szenved, a közelmúltban veseátültetésen esett át vagy művese-kezelésben részesül,
- a vérében magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus),
- Ön időskorú,
- Ön súlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal, mint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma). Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Valongix szedését, és azonnal forduljon orvoshoz,
- Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata. Valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-feketebőrű betegek esetében,
- Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert az angioödéma kockázata fokozódhat:
-- racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák),
-- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és más, az úgynevezett mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére alkalmazzák),
-- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
-- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Ön LDL-aferezis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével),
- Ön méh- vagy darázscsípés okozta allergia tüneteinek csökkentése céljából ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- Ön általános érzéstelenítés (műtéti altatás) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- Ön úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- Ön sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
- Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k) (szartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
- Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához a Valongix szedése előtt vagy az alatt.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés alatt, hogy ellenőrizze az izomrendszer állapotát (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Valongix").

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének arról is, ha Önnek folyamatosan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek a meghatározása (diagnózisa) és kezelése céljából.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Információt erre vonatkozóan még a "Ne szedje a Valongix-ot" címszó alatt talál.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség későbbi kialakulásának kockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a vérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők
A Valongix alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Valongix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Valongix hatását vagy a hatásuk megváltozhat a Valongix miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatások kockázata és súlyossága, beleértve az izomkárosodásos állapotot, a 4. pontban ismertetett ún. rabdomiolízisét is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- immunszuppresszánsok (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek), melyeket autoimmun kórképek kezelésére vagy szervátültetés után használnak (például ciklosporin, takrolimusz),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav*, trimetoprim (antibiotikumok, azaz baktériumok által okozott fertőzések elleni gyógyszerek),
- kolhicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer, ami a húgysavkristályok által okozott fájdalmas, ízületi duzzanat),
- egyéb vérzsírszintet szabályozó (lipidcsökkentő) gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, ezetimib,
- az angina és magas vérnyomás kezelésére használt egyéb kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek, például diltiazem,
- szívritmust szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron,
- letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
- HIV-fertőzés vagy májbetegségek, úgymint a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, például delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir, illetve a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációja,
- warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést),
- szájon át szedendő fogamzásgátlók,
- stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),
- cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekélyre),
- fenazon (fájdalomcsillapító),
- savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek),
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-terápia)
- dantrolén (súlyos fokú, kóros testhőmérséklet-emelkedés esetén alkalmazott infúzió),
- egyéb vérnyomáscsökkentők, köztük aliszkirén, angiotenzin II-receptor-blokkolók (például valzartán), lásd még a "Ne szedje a Valongix-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt,
- káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét (például heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, ami trimetoprim-szulfametoxazol néven is ismert),
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
- lítium a mánia vagy depresszió kezelésére,
- hasmenés kezelésére (racekadotril), illetve átültetett szervek kilökődésének megakadályozására (szirolimusz, everolimusz temszirolimusz és más, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek) leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek; lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című fejezetet,
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd "Ne szedje a Valongix-ot" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például inzulin, metformin vagy gliptinek),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex),
- fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre (például reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz esetén) szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (például ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag,
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
- mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére használatos gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- aranysók, különösen injekcióként adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer).

* Ha Önnek fuzidinsavtartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia a Valongix szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos a Valongix-kezelés újrakezdése. A Valongix és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízisről további információkat olvashat a 4. fejezetben.

A Valongix egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Valongix-ot javasolt étkezés előtt bevenni.

Grépfrút és grépfrútlé
A Valongix szedése során lehetőleg ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Valongix vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön Valongix-ot szed, ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé fokozhatja az atorvasztatin hatóanyag hatását.

Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje a Valongix-ot, ha Ön terhes, ha teherbe kíván esni vagy Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert használ (lásd "Ne szedje a Valongix-ot" pont).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás
Ne szedje a Valongix-ot, ha Ön szoptat. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Valongix szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy hányingert okozhat. Ha ez előfordul Önnél, akkor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak, különösen a kezelés elején.

A Valongix laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valongix nátriumot tartalmaz
A Valongix kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Valongix-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettákat reggel, étkezés előtt egészben, egy pohárnyi vízzel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Valongix alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők részére.

Ha az előírtnál több Valongix-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha túl sok tablettát vett be, vérnyomása alacsonnyá vagy akár veszélyesen alacsonnyá válhat. Emiatt szédülhet, bizonytalannak érezheti magát, ájulásérzése lehet, vagy gyengének érezheti magát. Ha ez előfordul, segíthet, ha lábait felpolcolva lefekszik. Ha a vérnyomásesés nagyon súlyos, akár keringési elégtelenség (sokk) is kialakulhat. A bőre hűvössé és nyirkossá válhat, és elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Valongix-ot
Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Azonban, ha elfelejtette bevenni a Valongix-ot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valongix szedését
Mivel a Valongix-kezelés általában egész életen át tart, ezért beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, esetleg súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
- súlyos bőrtünetek, beleértve az erőteljes bőrkiütést, a csalánkiütést, a test egészére kiterjedő bőrpírt, az erős bőrviszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát és a nyálkahártyák gyulladását (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciót,
- izomgyengeség, az izom érzékenysége, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja, ami életet veszélyeztető állapot lehet, valamint vesebetegséghez vezethet
- karok vagy a lábak gyengesége vagy beszédzavar, amelyek egy esetleges szélütés jelei lehetnek,
- alacsony vérnyomás következtében kialakult erős szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés,
- mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség (hörgőgörcs),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló erős hasi és hátfájdalmat okozhat,
- ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat,
- a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), ami a májgyulladás jele lehet,
- bőrkiütés, ami gyakran az arcon, karokon és lábakon megjelenő vörös viszkető foltokkal kezdődik (eritéma multiforme).
- lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve a kiütést, ízületi problémákat és a vérsejteket érintő hatásokat).

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- ödéma (vizenyő)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
- allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés);
- a vércukorszint megemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése;
- fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, fáradékonyság;
- látáskárosodás, kettős látás;
- fülcsengés (zaj vagy csengés érzékelése a fülben);
- köhögés, légszomj (nehézlégzés);
- emésztőrendszeri panaszok: hányinger, hányás, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, a székelési szokások megváltozása, hasmenés, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, a gyomorműködés zavara;
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, fokozott izomtónus és hátfájás;
- fáradtság, gyengeség;
- bokaduzzanat, szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás;
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,
- rémálmok, álmatlanság, alvászavar, hangulatváltozás, szorongás, depresszió;
- a kéz- és lábujjak, illetve a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, emlékezetvesztés;
- homályos látás;
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (nátha, azaz rinitisz)
- böfögés, szájszárazság,
- heves viszketés vagy súlyos fokú bőrkiütések, vörös-lilás foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, hólyagok képződése a bőrön, csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hajhullás;
- veseproblémák, vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
- merevedési zavar, impotencia, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása,
- nyaki fájdalom, az izmok fáradékonysága;
- rossz közérzet, remegés, ájulás, elesés, mellkasi fájdalom, gyengélkedés, emelkedett testhőmérséklet (láz), fokozott verejtékezés, fájdalom;
- szapora szívverés (tahikardia), érgyulladás (vaszkulitisz);
- az egyik típusú (úgy nevezett eozinofil) fehérvérsejtek számának megemelkedése a vérben;
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat pozitív eredménye;
- eltérés a laboratóriumi paraméterekben: a vér kálium szintjének megemelkedése, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- heveny veseelégtelenség;
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;
- a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása;
- zavartság;
- váratlan vérzés vagy véraláfutás;
- epepangás (a bőr és a szem fehérjéjének sárga elszíneződése);
- ínsérülés;
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint;
- az idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást eredményezhet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdőgyulladás egy ritka típusa (eozinofil pneumonia);
- halláscsökkenés;
- fokozott izomtónus;
- ínyduzzanat;
- gyomorhurut (gasztritisz);
- rendellenes májműködés, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;
- vérvizsgálati eredmények megváltozása, mint például fehérvérsejtszám- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat, a vörösvértestek fokozott pusztulása miatt kialakuló betegség (vörösvértest-károsodás).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség;
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozgás és csoszogó, bizonytalan járás;
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valongix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A 100 db tablettát tartalmazó HDPE tartályban levő tabletták felnyitás után 100 napig stabilak.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A 100 db tablettát tartalmazó tabletta tartályban levő 40 mg/10 mg/10 mg-os hatáserősség kivételével ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A 100 db tablettát tartalmazó tabletta tartályban levő 40 mg/10 mg/10 mg-os hatáserősség: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valongix?
- A készítmény hatóanyagai: atorvasztatin, perindopril-arginin és amlodipin.
Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 10,82 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 10 mg atorvasztatinnak), 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,40 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.
Valongix 20 mg/5 mg/5 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,40 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.
Valongix 20 mg/10 mg/5 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.
Valongix 20 mg/10 mg/10 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 13,87 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz.
Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 43,28 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 13,87 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát (E170), hidroxipropilcellulóz (E463), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz (E 460), maltodextrin, magnézium-sztearát (E470b).
filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Valongix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtabletta sárga, kerek, 7 mm átmérőjű és 25 mm görbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.
A Valongix 20 mg/5 mg/5 mg filmtabletta sárga, kerek, 8,8 mm átmérőjű és 32 mm görbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.
A Valongix 20 mg/10 mg/5 mg filmtabletta sárga, négyzet alakú, 9 mm oldalhosszúságú és 16 mm görbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.
A Valongix 20 mg/10 mg/10 mg filmtabletta sárga, hosszúkás alakú, 12,7 mm hosszú és 6,35 mm széles, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.
A Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtabletta sárga, hosszúkás alakú, 16 mm hosszú és 8 mm széles, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.

A készítmény 10 (csak a 10 mg/5 mg/5 mg-os hatáserősség esetén), 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható. 84 darab (3 db 28 tablettát tartalmazó tartály) és 90 darab (3 db 30 tablettát tartalmazó tartály) tablettát tartalmazó kiszerelésben szintén kapható.

10 db, 28 db, 30 db filmtabletta tartályban, dugóval lezárva. A dugó nedvességmegkötő betétet tartalmaz.
100 db filmtabletta tartályban, csavaros kupakkal lezárva. A csavaros kupak nedvességmegkötő betétet tartalmaz. A tabletta tartály 1-4 db nedvességmegkötő kapszulát tartalmaz.

A nedvességmegkötő kapszulákat ne távolítsa el és ne egye meg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.