VALDAMIN 450 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdamin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdamin a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta aktív hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerrel rendelkező betegeknél a CMV a szerveket megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.

A Valdamin alkalmazható:
-- a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, amely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
-- a CMV fertőzés megelőzésére, olyan szervátültetésben részesült gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek nincs CMV fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.


2. Tudnivalók a Valdamin szedése előtt

Ne szedje a Valdamint:
- ha allergiás a valganciklovirra, a ganciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valdamin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás az aciklovirra, penciklovirra, valaciklovirra vagy famciklovirra, Ezek egyéb, vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek.

A Valdamin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, a vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Valdamin szedése előtt és a szedése során többször is.
- ha Ön sugárkezelést kap vagy hemodialízisben (művesekezelés) részesül.
- ha Önnek veseműködési zavarai vannak. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és a kezelés során gyakran végezhet vérvizsgálatokat.
- ha Ön jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és a kezelőorvosa át akarja állítani a Valdamin filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit a kezelőorvosa előírt, mert túladagolás fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Valdamin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha más gyógyszereket is szed a Valdaminnal egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:
- imipenem-cilasztatin (egy antibiotikum). A Valdaminnal együtt szedve görcsrohamokat válthat ki.
- zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
− adefovir vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és a Valdamin együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben.
- mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz (transzplantáció után alkalmazzák).
- vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, hidroxiurea vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek.
- trimetoprim, trimetoprim/szulfa kombinációk és dapszon (antibiotikumok).
- pentamidin (parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
- flucitozin vagy amfotericin-B (gombaellenes szerek).

A Valdamin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valdamint étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valdamin adagját akkor is a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, ne szedje a Valdamint, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja. Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatt a Valdamin szedése a magzat károsodását okozhatja.

A Valdamin nem szedhető szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valdamin kezelés megkezdését, a szoptatást a tabletta szedése előtt abba kell hagynia.

Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valdamin szedése alatt és még legalább 30 napig a kezelés befejezését követően.

Férfiak
Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valdamin szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell szedni a Valdamint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat óvatosan kell kezelni. Nem szabad kettétörni, vagy összetörni őket. Étkezés közben egészben kell bevenni, amennyiben lehetséges. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel, vagy ha ez nem elérhető, normál csapvízzel.

Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.

A Valdamin filmtablettát étkezés közben kell bevenni, amennyiben lehetséges - lásd a 2. pontot.

Felnőttek:

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
A gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag kettő filmtabletta naponta egyszer. A szervátültetést követően ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a tablettákat.

Aktív CMV retinitisz (szemideghártya-gyulladás) kezelése AIDS betegeknél (indukciós kezelésnek hívják)
A szokásos adag kettő Valdamin filmtabletta naponta kétszer, 21 napig (három hét).
Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább, hacsak a kezelőorvos nem tanácsolja, mivel az esetleges mellékhatások kialakulásának veszélye így megnövekedhet.

Hosszan tartó kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS betegeknél (fenntartó kezelésnek hívják)
A szokásos adag kettő filmtabletta naponta egyszer. A filmtablettákat minden nap lehetőleg azonos időpontban, étkezés közben vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valdamin szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabbodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV fertőzés kezelésére.

Idősek
A valganciklovirt nem vizsgálták idős betegeknél.

Vesebetegek
Ha a veséi nem működnek megfelelően a kezelőorvos utasíthatja Önt, hogy kevesebb Valdamin filmtablettát vegyen be naponta, vagy előfordulhat, hogy tablettáit csak a hét bizonyos napjain kell bevennie. Nagyon fontos, hogy mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Májbetegek
A valganciclovirt nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
A gyógyszer szedését gyermekek esetében a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A gyógyszer adagja a gyermek testméreteitől függően változik, és azt naponta egyszer kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermeke magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha gyermekének veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a tablettákat.

Azoknak a gyermekeknek, akik a Valdamin filmtablettát nem képesek lenyelni a valganciklovir por belsőleges oldathoz készítmény adható.

Ha az előírtnál több Valdamint vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal, ha több tablettát vett be vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be a kelleténél. Az előírtnál több tabletta bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen vérképzőszerveket és a vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésre is szüksége lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdamint
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a kimaradt adagot amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valdamin szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Minden 1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében előfordulhat valganciklovirral szembeni hirtelen és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Hagyja abba a Valdamin szedését és jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
- a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- a kezek, lábak vagy bokák hirtelen megduzzadása.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa leállíthatja a Valdamin kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- alacsony fehérvérsejtszám - a fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
-- alacsony vörösvértestszám -tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy a fáradtságérzés, szívdobogásérzés vagy sápadt bőrszín

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérmérgezés (szepszis) - tünetei lehetnek többek között a láz, a hidegrázás, a szapora szívverés, a zavartság és az elkent beszéd
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, a vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
-- súlyosan alacsony vérsejtszám (pancitopénia)
-- hasnyálmirigy-gyulladás - tünete a heves hasi fájdalom, ami a hátba sugárzik
-- görcsök (görcsrohamok)

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vérsejtek elégtelen termelődése a csontvelőkárosodás miatt
-- hallucinációk, nem létező dolgok látása vagy hallása
-- kóros gondolatok vagy érzések, elszakadás a realitásoktól
-- veseelégtelenség

A valganciklovir- vagy ganciklovir-kezelés során előfordult mellékhatások a következők.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Candida gomba okozta fertőzés, pl. szájpenész
-- felsőlégúti fertőzések (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
-- étvágytalanság
-- fejfájás
-- köhögés
-- légszomj, légzési nehézség (diszpnoé)
-- hasmenés,
-- hányinger, hányás,
-- hasi fájdalom
-- ekcéma
-- fáradtság
-- láz

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
-- influenza
-- húgyúti fertőzés, amelynek tünetei lehetnek a láz, a gyakoribb vizelési inger, a fájdalmas vizelés
-- bőrfertőzés vagy a bőr alatti kötőszövet fertőzése
-- enyhe allergiás reakció - tünete lehet a vörös, viszkető bőr
-- testsúlycsökkenés
-- depresszió, nyugtalanság, zavartság
-- alvászavarok (inszomnia)
-- a kéz- és a lábfej gyengesége, zsibbadása (perifériás neuropátia), ami kihathat az egyensúlyára
-- tapintásérzet megváltozása (hipoesztézia), bizsergő, csiklandozó, szúrkáló vagy égető érzés a bőrön (paresztézia)
-- ízérzési zavar (diszgeuszia)
-- hidegrázás
-- szemfájdalom, vörös, duzzadt szemek (kötőhártya-gyulladás, ödéma), a szem belső rétegének a leválása (retinaleválás), látászavarok, úszó homály látása
-- fülfájás
-- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami szédülésérzést vagy ájulást okozhat
-- nyelési nehézség (diszfágia)
-- székrekedés, puffadás, emésztési zavar (diszpepszia), gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
-- szájüregi fekélyek
-- a máj- és vesefunkciós laborvizsgálatok kóros megváltozása
-- vesekárosodás
-- éjszakai izzadás
-- viszketés, bőrkiütés
-- hajhullás (alopécia)
-- hátfájás, izom- vagy ízületi fájdalmak, izomgörcsök
-- szédülés, gyengeség (aszténia),vagy általános rossz közérzet (levertség)

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
-- izgatottság
-- reszketés vagy izomremegés (tremor)
-- süketség
-- szabálytalan szívverés
-- csalánkiütés (urtikária), száraz bőr,
-- véres vizelet (hematúria)
-- férfi nemzőképtelenség (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység/Férfiak")
-- mellkasi fájdalom

A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag CMV fertőzés miatt valganciclovirral kezelt AIDS-es betegeknél fordult elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek és serdülők esetében jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőttekénél észlelt mellékhatásokhoz.
Újszülötteknél és csecsemőknél az alacsony vérsejtszám kialakulásának kockázata magasabb, ezért a vérsejtszámok gondos ellenőrzése szükséges ebben a korcsoportban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valdamint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdamin?
- A készítmény hatóanyaga 450 mg valganciklovir, 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon A típusú (E1202), povidon (K-30) (E1201) és sztearinsav (E570).
Filmbevonat: hipromellóz 3 cP (E464), hipromellóz 6 cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), vörös vas-oxid (E172) és poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Valdamin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valdamin 450 mg filmtabletta. A tabletták leírása alább található.

Kb.16,7 x 7,8 mm-es rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "J", másik oldalán "156" felirattal.

60 db Valdamin filmtabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy és tisztított pamut vatta betéttel és béléssel ellátott (mely hátlap, viasz, fólia, PET és hővédő rétegekből áll) gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 09. 01.