VACTETA 40 NE/0,5 ml szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Vacteta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vacteta egy oltóanyag, ami tetanusz ellen nyújt védelmet. Az oltást követően az emberi szervezet tetanusz elleni antitesteket termel, amelyek védelmet nyújtanak a tetanusz-fertőzéssel szemben.


2. Tudnivalók a Vacteta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vacteta-t:
• ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy (a 6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha lázzal járó heveny megbetegedésben szenved;
• krónikus betegség heveny fellángolása esetén, illetve ha fertőzés (nem tetanusz) lehetősége áll fenn a lappangási időszakban;
• ha korábbi oltást követően idegrendszeri rendellenesség (például úgynevezett brachialis neuritis vagy Guillain-Barré-szindróma), illetve vérlemezkeszám-csökkenés lépett fel Önnél;
• ha az elmúlt 5 évben tetanusz elleni védőoltást kapott;
• ha balesetet szenvedett vagy megsérült, és az oltóanyag bármely összetevőjével szemben súlyosan allergiás, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére korlátozódnak. Ilyen esetekben orvosa csak tetanusz immunglobulint ad önnek két alkalommal 250 NE adagban, négy hét különbséggel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag beadását megelőzően orvosi vizsgálat és a kórtörténet felvétele szükséges, amely kitér az Ön általános egészségi állapotára és korábban kapott védőoltásaira.

Mivel az oltóanyag beadása (bőrteszt, szérum és vakcina beadása) során fennáll a súlyos túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakció kockázata, az oltóhelynek rendelkeznie kell a reakció okozta sokk kezelésére alkalmas standard felszereléssel.

Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen egészségi probléma lépett fel az oltóanyag korábbi alkalmazása során.
Tájékoztassa orvosát, ha az immunrendszert gyengítő (immunszuppresszív) gyógyszert szed, vagy az immunválasz csökkenésével járó betegsége (pl. HIV-fertőzés) van.
Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

Az injekció beadását követően Önnek 30 percen keresztül orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

Egyéb gyógyszerek és a Vacteta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben Ön immunszuppresszív (az immunrendszer működését gyengítő) kezelést kap, vagy immunrendszere legyengült, akkor várhatóan gyengébben fog reagálni immunrendszere az oltóanyagra. Ilyen esetekben az oltóanyag beadását el kell halasztani a kezelés végéig, és a vakcináció után mérni kell az antitestek mennyiségét.

Más vakcinák és immunoglobulinok alkalmazhatók egyidejűleg, de más testtájon és külön fecskendővel és tűvel kell beadni ezeket.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Vacteta alkalmazható a terhesség során. Amennyiben Ön a terhesség megállapítását megelőzően csak az első vagy második adag vakcinát kapta meg, az oltási sorozatot a terhesség során kell befejezni (a második vagy harmadik trimeszterben).

Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vacteta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vacteta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vacteta-t?

Azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni gyermekeknél, serülőknél és felnőtteknél.

Emlékeztető oltás

Gyermekek és serdülők
A tetanusz emlékeztető oltás normál körülmények között a kombinált vakcina részét képezi. Az alapimmunizálás befejezése után azoknál a gyermekeknél, akiknél a kombinált vakcina alkalmazásának ellenjavallata fennáll, az ismételt vakcináció egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal javasolt a hatodik életévben, a tizenegyedik életév betöltése után, majd ezt követően tízévente.

Felnőttek
A felnőttek emlékeztető oltása 10 évente javasolt egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal.

Sérülést követő megelőző oltás gyermekek és felnőttek esetén

Balesetek, sérülések, valamint nem gyógyuló sebek esetén, amikor a tetanusz kockázata fennáll, illetve bizonyos orvosi beavatkozások előtt, különösen a végbél és a vastagbél műtétei esetén (a beteg immunizációs állapotának megfelelően) a tetanusz elleni védekezés (immunprofilaxis) kizárólag tetanusz vakcinával vagy tetanusz vakcina és humán tetanusz immunglobulin kombinációjával végzendő.
Kisméretű, tiszta sebek esetében, amennyiben tetanusz-fertőzés nem gyanítható, a seb ellátása mellett nincs szükség tetanusz elleni védekezésre.
Olyan sérülések esetében, amelyeknél tetanusz-fertőzés gyanítható, a sebészi beavatkozás mellett vakcina alkalmazása is szükséges.

Az egyes sérültek sérülést követő védekezésének kivitelezése az tetanusz elleni vakcina legutóbbi alkalmazásának időpontjától függ:

Megfelelően oltott személyek:
- Amennyiben a sérülést megelőző 5 éven belül kapott oltást: vakcináció nem szükséges.
- Amennyiben a sérülést megelőző 5 és 10 év közötti időszakban kapott oltást: egy adag 0,5 ml-es vakcina alkalmazandó.
- Amennyiben a sérülést megelőző 10 éven túl kapott oltást: egy adag 0,5 ml-es vakcina, valamint egyidejűleg 250 NE tetanusz immunglobulin alkalmazandó.

Nem teljes oltási sorozatban részesült sérültek:
Azoknak a felnőtt sérülteknek, akik nem részesültek elsődleges immunizációban és emlékeztető oltásban (vagy nem tudják a korábbi vakcinációt igazolni), passzív és aktív immunizációban kell részesülniük 250 NE vagy 500 NE tetanusz immunglobulin, valamint 0,5 ml adszorbeált tetanusz vakcina együttes alkalmazásával.
Azoknál a sérülteknél, akik a sérülést megelőző 3 és 6 hét közötti időszakban egyszeri adag oltóanyagot kaptak, illetve azoknál, akik a sérülést megelőző 3 hét és 10 hónap közötti időszakban két adag oltóanyagot kaptak, egy adag (0,5 ml) tetanusz elleni vakcinát kell alkalmazni.
Az oltásban nem részesült csecsemőknél két hónapos kortól, valamint azoknál a csecsemőknél/gyermekeknél, akik egy vagy két tetanusz toxoid tartalmú oltásban részesültek, csak akkor kell 250 NE tetanusz immunglobulinnal passzív immunizációt alkalmazni, ha kevesebb mint két hét telt el a sérülés és az utolsó oltás között.
Azoknak a csecsemőknek/gyermekeknek, akik egy vagy két tetanusz toxoid tartalmú oltásban részesültek, passzív és aktív immunizációban kell részesülniük 250 NE tetanusz immunglobulin, valamint 0,5 ml adszorbeált tetanusz vakcina együttes alkalmazásával, amennyiben több mint két hét telt el a sérülés és az utolsó oltás között.
Immunszupprimált (az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülő) személyeknél a tetanusz vakcina és tetanusz immunglobulin egyidejű adása szükséges.
Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszuppresszív terápia esetén az immunizálás hatékonysága kérdéses. Ilyen esetekben az immunizáció hatékonyságának vizsgálatára szerológiai ellenőrzés javasolt.

60 évesnél idősebb sérültek
- Amennyiben az elmúlt 10 évben igazoltan történt vakcináció, egy adag oltóanyagot (0,5 ml) kell alkalmazni.
- Amennyiben a megfelelő vakcináció nem igazolható, egy adag oltóanyagot (0,5 ml) és egy adag (250 NE) humán tetanusz immunglobulint kell alkalmazni, és az alapimmunizálást a fent ismertetett intervallumok beiktatásával kell a második és harmadik adaggal folytatni.

Az esetleges sérülést követő kezelésről a kezelőorvos dönt a beteg klinikai állapota és a helyi ajánlások alapján.

Az alkalmazás módja
Tekintettel arra, hogy adszorbeált vakcináról van szó, a helyi nemkívánatos hatások minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát izomba adva (intramuszkulárisan) alkalmazni. Az oltóanyag beadásának ajánlott helye a comb elülső-oldalsó része csecsemőknél és kisdedeknél, illetve a deltaizom területe felnőtteknél.

Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) vagy vérzékenységi problémák esetén kivételes esetben bőr alá adva (szubkután) is lehet alkalmazni.
A vakcina nem alkalmazható bőrbe adva (intradermálisan), illetve vénába adva (intravénásan). Meg kell győződni arról, hogy a tű vége nem hatolt érbe.

Ha az előírtnál több Vacteta-t kapott
Egyetlen esetben sem számoltak be túladagolásról. A túladagolás nem valószínű, mivel a vakcina egyadagos (0,5 ml) ampullákban kerül forgalomba. Amennyiben további kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Vacteta alkalmazását
Amennyiben bármilyen kétsége van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások osztályozása során a következő gyakorisági kategóriákat alkalmaztuk:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Minden gyakorisági csoportban előfordulhatnak mellékhatások.

A klinikai vizsgálatok adatai
Az alábbi adatok 100 fős vizsgálaton alapulnak.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: fájdalom a beadás helyén.
Gyakori: helyi bőrpír, viszketés, keményedés és égő érzés az injekció helyén, kar-vagy vállfájdalom, a kar mozgási korlátozottsága, fejfájás, fáradság, aluszékonyság.

Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: viszketés, súlyosbodó ekcéma.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: izomfájdalom
Gyakori: ízületi fájdalom

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vérlemezkék számának csökkenése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk; anafilaxiás reakció; túlérzékenységi reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: paresthesia (csiklandó, zsibbadó), a központi, illetve környéki idegrendszer rendellenességei, ezen belül fejfájás, szédülés, brachialis neuritis, valamint Guillain-Barré-szindróma.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: légzéskimaradás (apnoe) a koraszülötteknél (a terhesség 28. hete előtt született csecsemő).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: az emésztőrendszer túlérzékenységi reakciói.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: egész testet érintő (szisztémás) reakciók: fejfájás, hőemelkedés, hidegrázás, fokozott verejtékezés és rossz közérzet.
Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, illetve viszketés az injekció beadásának helyén.
Ezek a reakciók nagyon ritkák, és általában 24-48 órán belül elmúlnak.

Előfordulhat, hogy nyálkahártya-viszketést tapasztal. Ezek a reakciók leggyakrabban azoknál lépnek fel, akik többedszerre részesülnek vakcinációban. Extrém ritkán bőr alatti csomó is megjelenhet, amiből időnként aszeptikus tályog alakulhat ki (1:100 000). A bőr alatti csomó hat héten belül elmúlik, és feltehetően az alumíniummal szembeni túlérzékenység kialakulásának a jele.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vacteta-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), függőlegesen állítva kell tárolni.
Nem fagyasztható! Lefagyasztott oltóanyag nem használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vacteta?

A készítmény hatóanyaga tetanusz toxoid, legalább 40 nemzetközi egység (NE),
hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva, max. 0,7 mg Al³⁺

Egyéb összetevők: nátrium-klorid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vacteta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vacteta fehér, vagy közel fehér szuszpenzió. Tárolás során fehér üledék és felette víztiszta felülúszó figyelhető meg.

A vakcina az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 db 0,5 ml-es ampullát tartalmazó kartondoboz.
5 db 0,5 ml-es ampullát tartalmazó kartondoboz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.