VABYSMO 120 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vabysmo a faricimab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Vabysmo-t kezelőorvosa fecskendezi be a szemébe a következő elnevezésű felnőttkori szembetegségek kezelésére:
- érképződéssel járó időskori sárgafoltsorvadás (neovaszkuláris/nedves időskori
makuladegeneráció, nAMD),
- cukorbetegség okozta sárgafoltvizenyő (diabéteszes makulaödéma, DMO) miatti látásromlás.
Ezek a betegségek a sárgafoltot, a retina központi részét (a szemfenéken található fényérzékeny réteget) érintik, amely a részletes, központi éleslátásért felelős. Az nAMD-t olyan rendellenes vérerek növekedése okozza, amelyekből vér vagy folyadék szivárog a sárgafoltba; a DMO-t pedig a vérerek szivárgása okozza, amely a sárgafolt duzzanatát idézi elő.
Hogyan fejti ki hatását a Vabysmo?
A Vabysmo célzottan felismeri az angiopoietin-2-nek és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A- ak nevezett fehérjéket és meggátolja, hogy azok kifejtsék a hatásukat. Amikor ezek a fehérjék a normálisnál nagyobb mennyiségben vannak jelen, rendellenes erek növekedését és/vagy az ép erek károsodását okozhatják, melyekből a szivárgás eléri a sárgafoltot. Ez duzzanatot vagy károsodást okoz, amely az érintett személy látását negatívan befolyásolja. A Vabysmo ezekhez a fehérjékhez kötődve gátolni tudja hatásukat és megakadályozza az erek rendellenes növekedését, szivárgását és a duzzanatot. A Vabysmo javíthatja a betegség tüneteit és/vagy lelassíthatja a betegség súlyosbodását, és ezáltal fenntarthatja, vagy akár javíthatja az Ön látását.
2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vabysmo:
- ha allergiás a faricimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szemében vagy a szeme környékén aktív vagy feltételezett fertőzés van.
- ha fájdalmas vagy vörös a szeme (szemgyulladása van).
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, közölje azt kezelőorvosával. Nem adható Önnek a Vabysmo.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vabysmo a faricimab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Vabysmo-t kezelőorvosa fecskendezi be a szemébe a következő elnevezésű felnőttkori szembetegségek kezelésére:
- érképződéssel járó időskori sárgafoltsorvadás (neovaszkuláris/nedves időskori
makuladegeneráció, nAMD),
- cukorbetegség okozta sárgafoltvizenyő (diabéteszes makulaödéma, DMO) miatti látásromlás.

Ezek a betegségek a sárgafoltot, a retina központi részét (a szemfenéken található fényérzékeny réteget) érintik, amely a részletes, központi éleslátásért felelős. Az nAMD-t olyan rendellenes vérerek növekedése okozza, amelyekből vér vagy folyadék szivárog a sárgafoltba; a DMO-t pedig a vérerek szivárgása okozza, amely a sárgafolt duzzanatát idézi elő.

Hogyan fejti ki hatását a Vabysmo?

A Vabysmo célzottan felismeri az angiopoietin-2-nek és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A- ak nevezett fehérjéket és meggátolja, hogy azok kifejtsék a hatásukat. Amikor ezek a fehérjék a normálisnál nagyobb mennyiségben vannak jelen, rendellenes erek növekedését és/vagy az ép erek károsodását okozhatják, melyekből a szivárgás eléri a sárgafoltot. Ez duzzanatot vagy károsodást okoz, amely az érintett személy látását negatívan befolyásolja. A Vabysmo ezekhez a fehérjékhez kötődve gátolni tudja hatásukat és megakadályozza az erek rendellenes növekedését, szivárgását és a duzzanatot. A Vabysmo javíthatja a betegség tüneteit és/vagy lelassíthatja a betegség súlyosbodását, és ezáltal fenntarthatja, vagy akár javíthatja az Ön látását.


2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vabysmo:

- ha allergiás a faricimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szemében vagy a szeme környékén aktív vagy feltételezett fertőzés van.
- ha fájdalmas vagy vörös a szeme (szemgyulladása van).

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, közölje azt kezelőorvosával. Nem adható Önnek a Vabysmo.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Vabysmo-t, beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van (amelyet általában a szemen belüli magas nyomás okoz).
- ha Önnél korábban már előfordult, hogy fényfelvillanásokat vagy üvegtesti homályokat (sötét lebegő foltokat) látott, és ha a homályok mérete és száma hirtelen megnő.
- ha az elmúlt négy hétben szemműtéten esett át vagy ha a következő négy hétben szemsebészeti beavatkozást terveznek elvégezni Önnél.
- ha valaha is volt bármilyen szembetegsége vagy szemészeti kezelése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
- hirtelen látásvesztés alakul ki Önnél.
- lehetséges szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit tapasztalja, például fokozódó szemvörösséget, szemfájdalmat, fokozódó kellemetlen érzést a szemben, homályos vagy csökkent látást, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenését a látóterében, fokozott fényérzékenységet.

Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- a Vabysmo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- a Vabysmo befecskendezése a beadást követő 60 percben néhány betegnél a szembelnyomás (intraokuláris nyomás) átmeneti emelkedéséhez vezethet. Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szemfenék egyik hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a Vabysmo-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelést illetően:
- olyan betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
- a 85 éves vagy idősebb, nAMD-ben szenvedő betegeknél.
- olyan betegeknél, akik az 1-es típusú cukorbetegség miatt kialakuló DMO-ban szenvednek.
- olyan cukorbetegeknél, akiknek magas az átlagos vércukorszintjük (a glikált hemoglobin(Hb1c) szintje 10% feletti).
- olyan cukorbetegeknél, akik egy bizonyos, cukorbetegség okozta szembetegségben (úgynevezett proliferatív diabéteszes retinopátia) szenvednek.
- olyan cukorbetegeknél, akiknek a vérnyomásuk magasabb mint 140/90 Hgmm, és érbetegségben szenvednek.
- olyan DMO-ban szenvedő betegeknél, akik hosszabb időn keresztül, gyakrabban mint 8 hetente kapnak Vabysmo injekciót.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek kezelésében, akik gyakrabban mint 8 hetente kapnak Vabysmo injekciót hosszú időn keresztül, és ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.

Nincs tapasztalat a kezelést illetően:
- olyan cukorbetegeknél, akiknek nem kontrollált magas vérnyomásuk van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezen információk hiányát, amikor Vabysmo-val kezeli Önt.

Gyermekek és serdülők

A Vabysmo alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, mert az nAMD és a DMO főleg felnőtteknél fordul elő.

Egyéb gyógyszerek és a Vabysmo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Vabysmo terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. A Vabysmo-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha a betegre nézve a lehetséges előny meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A szoptatás nem ajánlott a Vabysmo-kezelés ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a Vabysmo kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A kezelés alatt és a Vabysmo-kezelés befejezése után legalább három hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha a kezelés alatt teherbe esik vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vabysmo-injekció beadását követően átmeneti látásproblémák (például homályos látás) jelentkezhetnek Önnél. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ezek a tünetek el nem múlnak.

A Vabysmo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?

Hogyan fogja kapni a Vabysmo-t?

Az ajánlott adag 6 mg faricimab.

Neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD)
- Az első 4 hónapban havonta egy injekcióval kezelik Önt.
- Ezt követően 4 havonta vagy gyakrabban kaphat injekciót. Kezelőorvosa határozza meg a kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.

Diabéteszes makulaödéma miatt kialakuló látásromlás (DMO)
- Az első 4 hónapban havonta egy injekcióval kezelik Önt.
- Ezt követően 4 havonta vagy gyakrabban kaphat injekciót. Kezelőorvosa határozza meg a kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.

Az alkalmazás módja

A Vabysmo-t a szembe adott injekciók beadásában jártas orvos adja be a szemébe (intravitreális injekcióként).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvosa az injekció beadása előtt fertőtlenítő folyadékkal óvatosan meg fogja tisztítani az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítő hatású szemcseppet fog adni Önnek, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.

Mennyi ideig tart a Vabysmo-kezelés?

Ez egy hosszú távú kezelés, amely akár hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelés működik-e.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a Vabysmo-kezelésre, kezelőorvosa az adag gyakoribb vagy ritkább alkalmazását írhatja elő Önnek.

Ha kimaradt Önnél a Vabysmo egy adagja

Ha kimaradt Önnél egy adag, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot kezelőorvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Vabysmo alkalmazását

A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása megnövelheti a látásvesztés kockázatát és a látása romolhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vabysmo injekcióval járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer, vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik, amelyek allergiás reakciók, gyulladás vagy fertőzések jelei lehetnek:
- szemfájdalom, fokozódó kellemetlen érzés a szemben, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, növekvő számú, apró homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység - ezek egy lehetséges szemfertőzés, szemgyulladás vagy allergiás reakció jelei.
- a látás hirtelen csökkenése vagy változása.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A Vabysmo-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alábbiakban felsoroltak tartoznak.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az egyes injekciók beadása után egy héttel rendszerint elmúlik.

Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A retina (a szemfenéken található fényérzékelő réteg) vagy a retina valamelyik rétegének szakadása,
- Megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás növekedése),
- A szem külső rétegeiben található kis vérerekből történő vérzés (kötőhártya-bevérzés),
- Mozgó pontok vagy sötét foltok a látóterében (üvegtesti homályok),
- Szemfájdalom,
- Fokozott könnytermelés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz),
- A szemben lévő kocsonyás anyag (üvegtest) gyulladása/vörös szem (vitritisz),
- A szem szivárványhártyájának és a vele határos szöveteknek a gyulladása (iritisz, iridociklitisz, uveitisz),
- Vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
- A szaruhártya sérülése, a szemgolyó szivárványhártya előtti, átlátszó rétegének sérülése (szaruhártya-maródás),
- Szemirritáció,
- Kellemetlen érzés a szemben,
- Szemviszketés,
- Szemvörösség (a szem/kötőhártya vérbősége),
- Olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe (idegentestérzés),
- Homályos látás,
- Csökkent látásélesség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A retina leválása,
- Átmeneti látásélesség-csökkenés.

Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.

Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) tárolható.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vabysmo?

- A készítmény hatóanyaga a faricimab. Az oldatos injekció 120 mg faricimabot tartalmaz milliliterenként. 28,8 mg faricimabot tartalmaz 0,24 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja az egyszeri adag, azaz 0,05 ml oldat beadásához szükséges felhasználható mennyiséget, amely 6 mg faricimabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, 30%-os ecetsav, L-metionin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vabysmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vabysmo tiszta vagy opálos, színtelen vagy barnássárga oldat.

Egy injekciós üveget és egy steril, 5 mikrométeres szűrővel ellátott tompahegyű felszívó tűt (18G × 11/2 hüvelyk, 1,2 mm × 40 mm) tartalmazó kiszerelés, kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 10. 13.