VABINCOR 160 mg/1,5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vabincor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vabincor módosított hatóanyagleadású tabletta két hatóanyagot tartalmaz: valzartánt és indapamidot.

A valzartán az angiotenzin II-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben termelődő anyag, érszűkítő hatása van, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban különbözik a többi vízhajtótól, mivel csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Vabincor-t, ha Ön már szedi a valzartánt és az indapamidot a Vabincor-ral azonos adagban, de két külön tablettaként.


2. Tudnivalók a Vabincor szedése előtt

Ne szedje a Vabincor-t
- ha allergiás a valzartánra, az indapamidra, vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegségben vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben szenved (az agy degeneratív betegsége);
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Vabincor szedését - lásd a terhességről szóló részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vabincor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll;
- ha veseartéria-szűkületben szenved;
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
- ha súlyos szívbetegségben szenved (kivéve a szívrohamot vagy a szívelégtelenséget);
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók) szedése esetén valaha is tapasztalt allergiás reakciót, úgynevezett angioödéma okozta nyelvduzzanatot és arcduzzanatot, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha ilyen tünetei jelentkeznek a Vabincor szedése során, azonnal hagyja abba a Vabincor szedését, és soha többé ne vegye be azt. Lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások" című részt.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket kap. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres ellenőrzésére is.
- ha primer aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Vabincor alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt);
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.
- ha cukorbeteg;
- ha köszvényben szenved;
- ha bármilyen szívritmuszavara van;
- ha az Ön mellékpajzsmirigyének működését ellenőrizni kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az indapamid bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Vabincor-t" pontban szereplő információkat.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Vabincor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Vabincor szedése előtt.

Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért gyermekek és serdülők kezelésére ez a gyógyszer nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vabincor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Vabincor-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez vonatkozik mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:
- egyéb vérnyomáscsökkentők, különösen vízhajtók (diuretikumok), ACE-gátlók (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Vabincor-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információkat);
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin;
- bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók;
- bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Vabincor hatását.
- lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz);
- mentális betegségek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, neuroleptikumok);
- bepridil (mellkasi fájdalmat okozó betegség, az angina pektorisz kezelésére);
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére);
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);
- injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák);
- halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére alkalmazott parazita ellenes gyógyszer);
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladások kezelésére);
- mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére);
- fájdalomcsillapítók: nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav;
- angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére);
- injekcióban adott amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- különféle betegségek, köztük a súlyos asztma és a reumatoid ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, szájon át szedett kortikoszteroidok;
- bélfalizgató hatású hashajtók;
- baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére);
- káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren);
- allopurinol (köszvény kezelésére);
- metformin (cukorbetegség kezelésére);
- jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatoknál alkalmazzák);
- kalciumtabletták vagy más kalciumpótló készítmények;
- ciklosporin, takrolimusz és egyéb, az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, melyeket szervátültetés után, autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak;
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Vabincor bevétele étellel és itallal
A Vabincor-t beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Vabincor szedését mielőtt terherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és másik gyógyszert fog javasolni Önnek a Vabincor helyett. A Vabincor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Vabincor nem ajánlott szoptató nőknek, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy más koncentrációt igénylő tevékenységet végezne, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Vabincor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Vabincor szédülést vagy fáradságot okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, és más, éberséget igénylő tevékenységeket.


3. Hogyan kell szedni a Vabincor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vabincor ajánlott adagja naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel. A Vabincor-t minden nap nagyjából azonos időpontban kell bevenni.

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel.

Ha az előírtnál több Vabincor-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha súlyos szédülést és/vagy ájulást tapasztal, feküdjön le.

A túlságosan nagy adag Vabincor bevétele hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Vabincor-t
Ha elfelejtette bevenni a Vabincor egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vabincor szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához:
- angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödéma jellemzői: a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte jelentkező kiütéseket, kivörösödést, súlyos viszketést, hólyagokat, hámlást és a bőr duzzanatát, valamint a nyálkahártyák gyulladását (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú);
- májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú).

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vabincor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje;
- allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyeknél allergiás reakciók, főleg bőrön jelentkező tünetekkel;
- vörös, kiemelkedő bőrkiütések.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- köhögés;
- hányás;
- hasi fájdalom;
- vörös tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura);
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége);
- fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony kloridszintje;
- a vér alacsony magnéziumszintje;
- fejfájás;
- zsibbadás és bizsergés (paresztézia);
- emésztőrendszeri zavarok (például hányinger, székrekedés);
- szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- változás a vérsejtek számában, például trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy egyéb influenzaszerű tüneteket okozhat - ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát), és vérszegénység (a vörösvértestszám csökkenése);
- a vér magas kalciumszintje;
- alacsony vérnyomás;
- kóros májműködés;
- vesebetegség (amelynek tünetei: fáradtság, gyakori vizeletürítés, bőrviszketés, hányinger, megduzzadt végtagok).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez - anémia - vezethet);
- a vér magas káliumszintje (ami súlyos esetekben izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat);
- hirtelen eszméletvesztés (ájulás);
- rövidlátás (miópia);
- homályos látás;
- látáskárosodás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- rendellenes EKG-lelet;
- lilás-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek);
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami súlyos esetekben a bőr és szemfehérje besárgulását okozhatja);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához és károsodásához vezet, melynek tünetei: bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak;
- beszámoltak fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépéséről napozás vagy mesterséges UV-fény hatására;
- bőrkiütés;
- viszketés;
- izomfájdalom;
- emelkedett szérum-kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat);
- a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél;
- a húgysavszint emelkedése; ez az anyag köszvényt okozhat vagy ronthatja azt (fájdalmas ízület(ek) különösen a lábon).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vabincor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vabincor?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán és az indapamid. 160 mg valzartánt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Valzartán réteg: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Indapamid réteg: mikrokristályos cellulóz, mannit, hipromellóz, vízmentes, kolloid szílicium-dioxid, magnézium-sztearát, karbomer és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Vabincor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, kétrétegű módosított hatóanyagleadású tabletta. Az egyik réteg világos barnássárga, foltos, VI2 jelöléssel. A másik réteg fehér vagy sárgásfehér. A tabletta méretei: átmérője körülbelül 11 mm.

10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db módosított hatóanyagleadású tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db módosított hatóanyagleadású tabletta, OPA/Al/PVC//Al naptáras buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.