URSOFALK 250 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk kapszula hatóanyaga az epében kis mennyiségben természetesen előforduló epesav.
Javallatok:
- Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes legyen az epekövek ellenére;
- Epereflux-gasztritisz (a gyomornyálkahártya gyulladása a visszaáramló epesavak következtében);
- Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás kezelése (primér biliáris cirrózis, PBC, amennyiben dekompenzált májcirrózis (súlyos állapot, melyben az ép májszövet már nem tudja kompenzálni a csökkent májműködést) nem áll fenn).
- Cisztás fibrózishoz (más néven mukoviszcidózishoz) társuló máj- és epeúti betegségek gyermekeknél 6 éves kortól 18 éves korig
2. Tudnivalók az Ursofalk kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ursofalk kapszulát:
- ha allergiás az epesavakra (pl. urzodezoxikólsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az epehólyag és epevezeték akut gyulladása esetén;
- az epeutak elzáródása (a fő epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása) esetén;
- gyakori epegörcs esetén;
- az epekövek elmeszesedése esetén;
- az epehólyag összehúzódó képességének zavara esetén;
- akár sebészeti beavatkozás után is fennálló gyermekkori epeúti elzáródás és csökkent epeelfolyás esetén.
Kérdezze kezelőorvosát a fent említett állapotokról. Ha bármely említett betegségben szenvedett korábban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ursofalk kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ursofalk kapszula csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A májfunkciós értékeket - vérvétellel - a kezelés első három hónapjában havonta, később három havonta ellenőriznie kell a kezelőorvosnak.
Amennyiben epekőoldásra szedi ezt a gyógyszert, orvosa a kezelés első 6-10 hónapja után epehólyag (röntgen vagy ultrahang) vizsgálatot fog előírni.
Amennyiben Ön nő és epekőoldásra szedi az Ursofalk kapszulát, fogamzásgátlásként nem-hormontartalmú fogamzásgátlót szedjen, mivel a hormonális fogamzásgátlók elősegíthetik az epekövek képződését.
Az Ursofalk kapszula PBC-ben való alkalmazása során ritkán, a kezelés kezdetén a tünetek (pl. viszketés) rosszabbodhatnak. Ebben az esetben kérjük, beszéljen orvosával, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk kapszula-kezelés beszüntetését.
Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Ursofalk kapszulával együttes alkalmazásuk esetén:
- kolesztiramin, kolesztipol (lipidcsökkentők) vagy alumínium-hidroxid, szmektit (alumínium-oxid) savlekötők. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor azokat az Ursofalk kapszula alkalmazása előtt vagy után két órával kell bevenni.
- ciprofloxacin, dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló módon bomlanak le. Az orvos valószínűleg meg fogja változtatni az adagot.
- A hatás megváltozása várható a következő gyógyszerek és az Ursofalk kapszula együttes szedése esetén:
- ciklosporin (immunrendszer aktivitásának csökkentése). Amennyiben ciklosporin-kezelés alatt áll, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Amennyiben szükséges, a kezelőorvos megváltoztatja a ciklosporin adagolását.
- rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
Amennyiben epekőoldásra szedi az Ursofalk kapszulát, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont (pl. fogamzásgátló) vagy vér-koleszterinszint csökkentőt (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekő-képződési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk kapszula hatásával.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység:
Állatkísérletes vizsgálati eredmények nem utaltak arra, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a termékenységet. Embernél nincsenek adatok az urzodezoxikólsav termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban.
Terhesség:
Nincs, illetve csak korlátozott számú adat van az ursodezoxikólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletes vizsgálati eredmények arra utaltak, hogy urzodezoxikólsav a terhesség korai szakaszában az utód növekedését és fejlődését befolyásolhatja.
Az Ursofalk kapszula csak akkor alkalmazható terhesség során, ha erre egyértelműen szükség van.
Fogamzóképes korú nők
Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Nem hormonális vagy alacsony hormonszintű szájon át szedhető fogamzásgátló szedése ajánlott.
Ha az Ursofalk kapszulát epekőoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormontartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést.
Kezelőorvosa az Ursofalk-kezelés kezdete előtt ellenőrizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség.
Szoptatás:
Csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre szoptató anyák urzodezoxikólsavval történő kezelésével kapcsolatban. Az urzodezoxikólsav koncentrációja az anyatejben nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz mellékhatást a szoptatott csecsemőnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:

Koleszterin-epekövek oldása:
Körülbelül 10 mg/ testtömeg-kilogramm (ttkg) urzodezoxikólsav naponta, mely megfelel:
51-65 kg-ig 2 db kapszula/nap,
66-80 kg-ig 3 db kapszula/nap,
81-100 kg-ig 4 db kapszula/nap,
100 kg felett 5 db kapszula/nap.
A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal. A gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak.
Az eredményt félévente ultrahanggal vagy röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, illetve ha a kövek elmeszesedtek, kezelőorvosa dönt a további teendőkről.
Epereflux-gasztritisz (epevisszafolyás okozta gyomornyálkahártya-gyulladás):
1 db Ursofalk 250 mg kemény kapszula naponta. A kapszulát általában 10-14 napig kell szedni. A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ, azt minden esetben a kezelőorvos határozza meg.
Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás (primér biliáris cirrózis) kezelése:

A kezelés első 3 hónapjában a napi adagot reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulása esetén ezt követően a napi adag bevehető egy részletben, este.

A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.
Ritka esetekben a primér biliáris cirrózis kezelésének kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést kisebb napi adaggal kell folytatni. A kezelőorvosa ezután hetente, fokozatosan emeli az Ursofalk kapszula adagját, míg a kívánt adagot eléri.
A kezelés időtartama:
Az Ursofalk kapszula a primér biliáris cirrózis terápiájában korlátlan ideig alkalmazható.
Gyermekeknél (6 éves kortól 18 éves korig) cisztás fibrózishoz társuló májbetegségben:
Az ajánlott napi adag 20 mg/ testtömeg-kilogramm (ttkg) naponta 2-3 adagra elosztva. Szükség esetén a napi adagot orvosa 30 mg/ttkg-ra növelheti.

Az alkalmazás módja:
A kapszulákat kevés folyadékkal egészben kell lenyelni.
Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ursofalk kapszulát vett be
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa orvosát.
Ha a tünet továbbra is fennáll, igyon elég folyadékot, hogy a folyadék- és elektrolit egyensúlyt helyreállítsa a szervezetében.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Ursofalk kapszula szedését
Mindig beszéljen orvosával, mielőtt önként abbahagyja (pl. mellékhatás miatt) az Ursofalk kapszulával történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pépes széklet, hasmenés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- primér biliáris cirrózis (az epeutak gyulladása májcirrózissal) kezelése során erős jobb felső oldali hasi fájdalom
- primér biliáris cirrózis kezelése során a májcirrózis súlyosbodása, ami részben megszűnik a kezelés felfüggesztésével
- primér biliáris cirrózis kezelése kezdetén a tünetek átmenetileg rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet
- epekövek elmeszesedése (kalcium beépülése az epekövek képződése során. Ez nem jár tünetekkel, de vizsgálattal kimutatható.)
- csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ursofalk kapszulát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ursofalk kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: 250 mg urzodezoxikólsav kapszulánként.
- Egyéb összetevők, segédanyagok:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő. Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin.

Milyen az Ursofalk kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 db kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 05. 01.