URO-VAXOM kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Uro-vaxom kemény kapszula hatóanyaga az OM-89 liofilizátum, amely liofilizált Escherichia coli baktérium lizátumot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga:
Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti az immunrendszer védekező sejtjeinek működését, valamint növeli az ellenanyag (immunglobulin) szintet a húgyhólyagban.

Emberben növeli a keringő T limfociták (immunsejtek, az immunreakciókban a sejtes immunválaszért felelősek, fontos szerepük van a tartós immunológiai védettség kialakulásában) mennyiségét, elősegíti a kórokozók elpusztításáért felelős ellenanyagok (interferon és immunglobulin) termelését.

Az Uro-vaxom kemény kapszula a következő betegségek esetén alkalmazható:
Immunterápia
Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.
Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése


2. TUDNIVALÓK AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a készítményt:
- ha allergiás a liofilizált Escherichia coli baktériumlizátumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőinek bármelyikére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uro-vaxom kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók, láz vagy helyi duzzanat (ödéma) jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést, és tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Ha immunszuppresszív gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ezek a szerek ugyanis a szervezet immunreakcióinak (például szervátültetést követő) elnyomására szolgálnak, ezért csökkenthetik vagy akár teljesen meggátolhatják az Uro-vaxom kemény kapszulával történő kezelés hatásosságát.

Gyermekek
A 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom kemény kapszula hatásosságát és biztonságos alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Uro-vaxom kemény kapszula:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Eddig kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A gyógyszernek semmilyen embrió-, illetve magzatkárosító hatása nem ismert. Az Uro-vaxom kemény kapszula terhes nőknél való alkalmazásáról egyáltalán nincs, illetve nincs elégséges adat. Az elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom kemény kapszula szedését.

Szoptatás
A gyógyszer hatását szoptató nőknél nem vizsgálták, ezért szoptatás alatt csak nagy körültekintéssel szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Uro-vaxom kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra (étkezés előtt legalább 1 órával), 3 egymást követő hónapon át.
Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra (étkezés előtt legalább 1 órával), legalább 10 egymást követő nap a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.

Ha az előírtnál több Uro-vaxom kemény kapszulát szedett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem kívánatos reakciókat okoztak volna.

Ha elfelejtette bevenni a készítményt
Ha kihagyott egy adagot, folytassa a szokásos adag szedését a következő naptól. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha abbahagyja az Uro-vaxom kemény kapszula szedését
Mielőtt megszakítaná vagy idő előtt abbahagyná a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- fejfájás
- hányinger
- hasmenés
- gyomorbántalom
- emésztési zavarok

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- hasi fájdalom
- allergiás reakció
- bőrkiütés
- viszketés
- láz

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- hajhullás
- szájduzzanat
- a boka, lábfejek vagy ujjak duzzadása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson ("EXP") jelzéssel feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Uro-vaxom kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 60,0 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként, mely liofilizált Escherichia coli baktériumlizátumot (6 mg), propil-gallátot (E 310), nátrium-glutamátot és mannitot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), nátrium-glutamát, mannit
Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Uro-vaxom kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Uro-vaxom kemény kapszula enyhén bézs színű porral töltött, narancsszínű tetejű és sárga testű átlátszatlan kapszula.
Csomagolás: 30 db (3×10) vagy 90 db (9×10) kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.