UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Unisol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unisol-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.

Az Unisol két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelet áramlása lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.

A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.


2. Tudnivalók az Unisol szedése előtt

Ne szedje az Unisol-t
- ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére való);
- ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő;
- ha allergiás (túlérzékeny) a dutaszteridre, más 5-alfa-reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, szédeleg vagy elájul (ortosztatikus hipotenzió);
- ha súlyos májbetegsége van.
-> Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unisol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa-blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa-blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.

- Kezelőorvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra az Unisol szedése alatt.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.

- Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályog-műtétje lesz, kezelőorvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abba az Unisol szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Unisol-t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.

- Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Unisol kapszulához, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal, ha a kapszula hozzáért a bőréhez.

- Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Unisol-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.

- Az Unisol befolyásolja a PSA (prosztata-specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje kezelőorvosával, hogy Unisol-t szed. Az Unisol-t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA szintjüket.

- Egy fokozott prosztatarák-kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.

- Az Unisol az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbó-szivárgást észlel, beszéljen kezelőorvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.

-> Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van az Unisol szedésével kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és az Unisol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az Unisol-t az alábbi gyógyszerekkel:
- egyéb alfa-blokkolók (prosztatamegnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).

Az Unisol alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).

Néhány gyógyszer hatással lehet az Unisol-ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- PDE5-gátlók (amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
- ritonavir vagy indinavir (HIV-fertőzés kezelésére);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- nefazodon (antidepresszáns);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- warfarin (véralvadásgátló);
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
- paroxetin (antidepresszáns);
- terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).

-> Mondja el orvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Az Unisol egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Unisol-t minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nők nem szedhetik az Unisol-ot.

Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a szivárgó kapszulához. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.

Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Unisol-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.

Kimutatták, hogy az Unisol szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
-> Kérjen tanácsot kezelőorvosától, amennyiben terhes nő Unisol-lal került kapcsolatba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unisol néhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
-> Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.

Az Unizol szójalecitint, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer 299 mg propilén-glikolt tartalmaz kapszulánként.


3. Hogyan kell szedni az Unisol-t?

Az Unisol-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?
Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.

Hogyan kell bevenni?
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.

Ha az előírtnál több Unisol-t vett be
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Unisol kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Unisol-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ne hagyja abba az Unisol szedését orvosi tanács nélkül
Ne hagyja abba az Unisol szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció
Az allergiás reakciók jelei lehetnek:
- bőrkiütés (ami viszkethet is);
- csalánkiütés;
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.
-> Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba az Unisol szedését.

Szédülés, szédelgés és ájulás
Az Unisol szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.

Súlyos bőrreakciók
A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:

- kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma).
-> Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba az Unisol szedését.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 Unisol-t szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- impotencia (merevedési zavar)*;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése*;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek*, pl. a magömlés során kiáramló ondó mennyiségének csökkenése;
- az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
- szédülés.
- *A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat az Unisol-kezelés befejezése után is.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- álló helyzetben alacsony vérnyomás;
- gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
- székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
- gyengeség vagy erőtlenség;
- fejfájás;
- orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
- a szőrzet hullása (általában a testről), vagy hajnövekedés.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
- ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- tartós, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus);
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma).

Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások kis számú férfinál fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar (aritmia) vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció);
- légszomj (diszpnoé);
- depresszió;
- herefájdalom és hereduzzanat;
- orrvérzés;
- súlyos bőrkiütés;
- változások a látásban (homályos látás vagy látáskárosodás);
- szájszárazság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Unisol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unisol kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a dutaszterid és a tamszulozin-hidroklorid. 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg (0,367 mg tamszulozinnak megfelelő) tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:

Kemény kapszulahéj:
fekete vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
zselatin

Dutaszterid lágy kapszula tartalma:
propilénglikol-monokaprilát, II típus
butil-hidroxi-toluol (E321)

Lágy kapszulahéj:
zselatin
glicerin
titán-dioxid (E171)
közepes szénláncú trigliceridek
lecitin (szójaolajat tartalmazhat) (lásd 2. pont)

Tamszulozin pellet:
metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz),
mikrokristályos cellulóz
dibutil-szebakát
poliszorbát 80
hidratált szilícium-dioxid kolloid
kalcium-sztearát

Fekete festék:
sellak (E904)
fekete vas-oxid (E172)
propilén-glikol
tömény ammóniaoldat (E527)
kálium-hidroxid (E525)

Lásd 2. pont "Az Unizol szójalecitint, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz"

Milyen az Unisol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer hosszúkás, körülbelül 24,2 mm × 7,7 mm méretű kemény zselatin kapszula, barna testtel és bézs kupakkal, rajta C001 jelölés fekete jelölő festékkel.

Minden kemény kapszula módosított hatóanyagleadású tamszulozin-hidroklorid pelletet és egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz.

7, 30 és 90 kapszulát tartalmazó csomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.