TWINRIX Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.

- Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.

- Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.


2. Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt

A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
- Ön allergiás:
-- a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- neomicinre.
Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
- Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
- betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
- Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.

A Twinrix Gyermek neomicint és nátriumot tartalmaz
Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adgonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?

Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első adagot egy választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.

- Első oltás: választott időpontban
- Második oltás: 1 hónappal később
- Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.

Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): fájdalom és bőrpír az injekció helyén.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): álmosság, fejfájás, hányinger, étvágytalanság, duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén, általános rossz közérzet, fáradtság, 37,5 °C-os vagy annál magasabb láz, ingerlékenység.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, kiütés, izomfájdalom, felső légúti fertőzés.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó- duzzanat (limfadenopátia), szédülés, a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia), bizsergés (paresztézia), csalánkiütés, viszketés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás, influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia), lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura), agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz), elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia), ideggyulladás (neuritisz), karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás, görcsroham, arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma), lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), ízületi duzzanat, izomgyengeség, agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz), egyes erek gyulladása (vaszkulitisz), kóros májfunkciós értékek, szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz), lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás), az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma), a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz), az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés.
Nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (anafilaxia, anafilaxiaszerű reakciók és szérumbetegségre hasonlító reakciók).
A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek





- A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék.

A Twinrix Gyermek 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1, 10 vagy 50 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 24.