TUKYSA 150 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA?
A TUKYSA az emlődaganat kezelésére szolgáló gyógyszer. A TUKYSA hatóanyaga a tukatinib, ami egy úgynevezett protein-kináz-gátló, és gátolja bizonyos rákos sejtek növekedését a szervezetében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TUKYSA?
A TUKYSA emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, ha:
- a beteg rákos sejtjein megtalálható egy receptor (célpont), az úgynevezett humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2-pozitív emlőrák);
- az eredeti daganat továbbterjedt, más szerveket is érint (például az agyat), vagy műtéttel nem távolítható el;
- a beteg korábban kapott más, emlőrák elleni kezeléseket.

A TUKYSA-t két másik rákellenes gyógyszerrel, trasztuzumabbal és kapecitabinnal kell alkalmazni. Ezeknek a gyógyszereknek külön betegtájékoztatójuk van. Kérje meg kezelőorvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről.

Hogyan működik a TUKYSA?
A TUKYSA gátolja a HER2 receptorokat a rákos sejteken. A HER2 olyan jeleket hoz létre, amelyek segíthetik a daganat növekedését; ennek gátlása lelassíthatja vagy megállíthatja a rákos sejtek növekedését, illetve el is pusztíthatja a rákos sejteket.


2. Tudnivalók a TUKYSA szedése előtt

Ne szedje a TUKYSA-t:
- ha allergiás a tukatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A TUKYSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémában szenved. A kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy a mája megfelelően működik-e.

- A TUKYSA súlyos hasmenést okozhat. Amint első jelét észleli annak, hogy Önnél hasmenés (laza széklet) alakul ki, vagy a hasmenés tartósan fennáll, és hányingerrel és/vagy hányással társul, azonnal forduljon kezelőorvosához.

- Ha terhes nő szedi, a TUKYSA károsíthatja a magzatot. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TUKYSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt alább.

Gyermekek és serdülők
A TUKYSA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A TUKYSA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és TUKYSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a TUKYSA hatását, illetve a TUKYSA befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését. Ilyen gyógyszerek lehetnek az alábbiak:

- közönséges orbáncfű - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény;
- itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- darunavir, szakvinavir, tipranavir - a súlyos immunhiányt okozó humán immundeficiencia-vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- fenitoin, karbamazepin - epilepszia, vagy az arc fájdalmas betegsége, az úgynevezett trigeminusz neuralgia kezelésére, vagy más gyógyszerekkel végzett kezelés hatástalansága esetén a súlyos hangulatzavar kontrollálására alkalmazott gyógyszerek;
- buspiron - bizonyos mentális problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- szirolimusz, takrolimusz - szervátültetés után a szervezet immunválaszának kontrollálására alkalmazott gyógyszerek;
- digoxin -szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- lomitapid, lovasztatin - kóros koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- alfentanil - fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszer;
- avanafil, vardenafil - merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- darifenacin - vizelet-visszatartási zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- midazolám, triazolám - görcsrohamok, szorongásos zavarok, pánik, nyugtalanság és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- repaglinid - 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- ebasztin - csak bizonyos hónapokban jelentkező (szezonális) vagy egész évben fennálló (perenniális) allergiás orrnyálkahártya-gyulladás és emellett esetlegesen fennálló kötőhártya-gyulladás kezelésére alkalmazott úgynevezett antihisztamin;
- everolimusz, ibrutinib - bizonyos rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- naloxegol - székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás
A TUKYSA terhes nőknél alkalmazva káros hatással lehet a magzatra. A TUKYSA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végez Önnél.
- Ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TUKYSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos mérlegeli majd a kezelés lehetséges előnyeit a magzatra vonatkozó kockázatokkal szemben.
- Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy elkerülje a terhességet a TUKYSA szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig.
- Ha Ön férfi, és női szexuális partnere fogamzóképes, használjon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy elkerülje a terhességet a TUKYSA szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig.
- Ha a TUKYSA szedése alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos fontolóra veszi a kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és a magzatra vonatkozó kockázatot.

Nem ismert, hogy a TUKYSA bejut-e az anyatejbe.
- Ha szoptat vagy szoptatást tervez, a készítmény szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A TUKYSA-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a kezelés alatt mi lenne a legjobb módja gyermeke táplálásának.

Ha bármilyen kérdése van, a TUKYSA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TUKYSA várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Ön felelőssége azonban annak eldöntése, hogy vezethet-e gépjárművet vagy végezhet- e más olyan tevékenységeket, amelyek fokozott összpontosítást igényelnek.

A TUKYSA nátriumot és káliumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 55,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 300 mg-os adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,75%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 60,6 mg káliumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.


3. Hogyan kell szedni a TUKYSA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (két 150 mg-os tabletta) naponta kétszer, szájon át alkalmazva.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a TUKYSA adagját, ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal. Az alacsonyabb adag miatt előfordulhat, hogy kezelőorvosa 50 mg-os tablettát ír fel Önnek.

Az alkalmazás módja
A TUKYSA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
- A tablettákat egészben, egyesével kell lenyelni.
- Az adagokat 12 óránként, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
- A tablettákat tilos megrágni vagy összetörni.
- Ha a TUKYSA bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem folytassa a kezelést a következő adaggal annak előírt időpontjában.

Ha az előírtnál több TUKYSA-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehetőség szerint mutassa meg a dobozt.

Ha elfelejtette bevenni a TUKYSA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot annak előírt időpontjában.

Ha abbahagyja a TUKYSA szedését
A TUKYSA hosszú távú kezelésre szolgál, folyamatosan kell alkalmazni. Ne hagyja abba a TUKYSA szedését anélkül, hogy beszélne arról kezelőorvosával.

A TUKYSA-kezelés alatt
- A tapasztalt mellékhatásoktól függően kezelőorvosa az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését írhatja elő Önnek.
- A TUKYSA-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a mája megfelelően működik-e.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása esetén:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
- hányinger;
- hányás;
- afták, szájnyálkahártya-gyulladás, fekélyek a szájban;
- májproblémák, amelyek viszketést, a szem és a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet, valamint a has jobb felső részén jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést okozhatnak;
- kiütés;
- ízületi fájdalom;
- fogyás;
- orrvérzés.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TUKYSA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TUKYSA?

A hatóanyaga a tukatinib. 50 mg vagy 150 mg tukatinibet tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- Tablettamag - kopovidon, kroszpovidon, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidrogén- karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (lásd 2. pont "A TUKYSA nátriumot és káliumot tartalmaz").
- Filmbevonat - poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid.

Milyen a TUKYSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TUKYSA 50 mg filmtabletta (tabletta) kerek, sárga, egyik oldalán "TUC" felirattal, másik oldalán "50" felirattal.
A TUKYSA 150 mg filmtabletta (tabletta) ovális, sárga, egyik oldalán "TUC" felirattal, másik oldalán "150" felirattal.

A TUKYSA alumínium buborékcsomagolásban kapható. A buborékcsomagolás tartalma:
TUKYSA 50 mg filmtabletta
- 88 db tabletta (11 buborékcsomagolás; minden buborékcsomagolás 8 db tablettát tartalmaz).
TUKYSA 150 mg filmtabletta
- 84 db tabletta (21 buborékcsomagolás; minden buborékcsomagolás 4 db tablettát tartalmaz).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 04.