TRUSOPT 20 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Trusopt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trusopt dorzolamidot tartalmaz, mely a "karboanhidráz-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

A kezelőorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.
Ezt a gyógyszert önmagában vagy egyéb, szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen lehet alkalmazni.


2. Tudnivalók a Trusopt alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trusopt-ot:
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha kloridion-felhalmozódás miatt túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trusopt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémájáról, beleértve a szembetegségeket és a szemműtéteket is, valamint bármely gyógyszerrel szembeni allergiájáról.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban veseköve volt, mert a dorzolamid megnövelheti a kiújulás kockázatát.

Amennyiben bármilyen szemirritációt, új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Trusopt allergiás reakciót okoz (pl. bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy viszketés), azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek
A Trusopt-ot 6 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél vizsgálták, akik emelkedett szembelnyomásban szenvedtek, vagy glaukómát diagnosztizáltak náluk. További információért forduljon orvosához.

Idősek
A Trusopt-tal végzett vizsgálatokban a Trusopt hatékonysága időseknél és fiataloknál hasonló volt.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Trusopt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (a szemcseppeket is beleértve), különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra, amilyen például az acetazolamid, vagy a szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne használja ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.

Szoptatás
Ha a kezelés ezzel a gyógyszerrel szükséges, a szoptatás nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ennek a gyógyszernek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés és látászavar), amelyek a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket befolyásolhatják.
Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

A Trusopt benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Trusopt-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben az orvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a Trusopt alkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp ajánlott adagja reggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha ezen a gyógyszeren kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.

A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a készítmény alkalmazása előtt mosson kezet és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje a kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás:

Szemészeti alkalmazásra.

Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag hiányzik vagy sérült. A tartály első felnyitásakor tépje le a műanyag biztonsági szalagot.

Minden egyes alkalommal, amikor a Trusopt-ot alkalmazza:
1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.



Ha az előírtnál több Trusopt-ot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trusopt-ot

Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben kihagy egy adagot, mihamarabb pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos alkalmazást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Trusopt alkalmazását

Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha allergiás reakció (beleértve a csalánkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz) lép fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvosához!

Az alábbi mellékhatásokat a Trusopt-tal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Égető és szúró érzés a szemekben

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással járó megbetegedése (felszínes, pontszerű szaruhártya-gyulladás; váladékos, könnyező szem (kötőhártya-gyulladás); szemhéj-irritáció vagy szemhéjgyulladás, homályos látás, fejfájás, hányinger, keserű szájíz és fáradtság

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Szivárványhártya-gyulladás

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása; ideiglenes rövidlátás, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik; folyadékgyülem a szem ideghártyája alatt (filtrációs műtétet követő érhártyaleválás); szemfájdalom; szemhéj-megvastagodás; alacsony szembelnyomás; szaruhártya-duzzanat (látási zavarok tüneteivel); szemirritáció, beleértve a szemvörösséget is; vesekő; szédülés; orrvérzés; torokirritáció; szájszárazság; kis helyre kiterjedő bőrkiütés (kontakt dermatitisz); súlyos bőrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint például a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetekben az ajkak, szemek és a torok vizenyős duzzanata, légszomj és még ritkább esetekben zihálás.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légszomj; heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció); idegentestérzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében); emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trusopt-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Trusopt az első felbontás után 28 napig használható.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trusopt 20 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid.
- 20 mg dorzolamidot tartalmaz (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Milyen a Trusopt 20 mg/ml oldatos szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trusopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat.
5 ml oldat fehér, csavaros PP kupakkal lezárt, átlátszó LLDPE cseppentőfeltéttel ellátott fehér, áttetsző LDPE tartályban. A tartály bontatlanságát a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag garantálja.
1 tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.