TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a TREVICTA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőttekben.

Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTA kezelést kezdhet meg.

A szkizofrénia "pozitív" és "negatív" tünetekkel járó betegség. A "pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A "negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A TREVICTA segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.


2. Tudnivalók a TREVICTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TREVICTA-t
- ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TREVICTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont).

Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotok bármelyikét, mely ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhat:

- ha Parkinson-kórban szenved,
- ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),
- ha korábban akaratlan, ritmikus mozgásokat észlelt az arcán, a nyelvén vagy a test egyéb részein (tardív diszkinézia),
- ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem),
- ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,
- ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,
- ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,
- ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül,
- ha korábban rángógörcsöket észlelt (epilepsziás),
- ha vesebetegsége van,
- ha májbetegsége van,
- ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,
- ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,
- ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van,
- ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögökképződést kapcsolatba hozták az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel az ezen gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A TREVICTA injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat. A jelentős testtömegnövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.

Ezen gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére. Ezen betegek körében a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a TREVICTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.

Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, szintén az agyban ható más gyógyszerekkel együtt adva felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például ilyenek a pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (ismertebb nevén QT-szakasz-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek az esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek például a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

A TREVICTA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Az alkohol hatása a TREVICTA-ra
Kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

A TREVICTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

Három (3) havonta egy TREVICTA injekciót fog kapni a felkar izmába vagy a farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett következő injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a korábban kapott 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisa alapján beállíthatja a TREVICTA megfelelő dózisát. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.

Idősek
Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa fogja meghatározni ezen gyógyszer adagját.

Ha több TREVICTA-t kapott, mint amennyi szükséges
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért túladagolás nem valószínű.

Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgások.

Ha abbahagyja a TREVICTA alkalmazását
Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha
- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- demenciában szenved és a szellemi állapotának hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy elmosott beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
- láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
- súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az "anafilaxiás reakció"). Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidon injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont.
- amennyiben a jövőben szemműtétet terveznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa szemész orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi. Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti kezelése alatt előfordulhat, hogy az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt (más néven "floppy-írisz szindróma"), ami a szem károsodásához vezethet.
- ismert Ön előtt, hogy a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusa veszélyesen alacsony számban található a vérében.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- elalvási és átalvási nehézség.

Gyakori mellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
- a TREVICTA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák.
- magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;
- ingerlékenység, depresszió, szorongás;
- nyugtalanság;
- parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy", majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
- nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
- disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
- szédülés;
- diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
- remegés (tremor);
- fejfájás;
- szapora szívverés;
- magas vérnyomás;
- köhögés, orrdugulás;
- hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;
- emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
- csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom;
- a menstruációs ciklus elmaradása;
- láz, gyengeség, fáradtság;
- az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombás fertőzése, bőrfertőzés, bőr alatti tályogképződés;
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, anémia (vérszegénység);
- allergiás reakció;
- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
- étvágynövekedés;
- alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
- emelkedett vér triglicerid (zsír) szint, emelkedett koleszterinszint a vérben;
- alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;
- tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.
- ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek mozgatására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése, a bőr érzéketlensége;
- homályos látás, szemfertőzés vagy "vörös szem", száraz szem;
- forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
- megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos tevékenységének vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
- légszomj, torokfájás, orrvérzés;
- kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság, túlzott bélgázképződés;
- emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
- csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás;
- emelkedett kreatinin-foszfokináz (CPK) enzim a vérben, mely időnként izomleépülés során szabadul fel;
- izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség;
- vizelet inkontinencia (a vizelettartás kontrolljának elvesztése), gyakori vizelés, fájdalmas vizelés;
- merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőkből;
- az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
- emelkedett testhőmérséklet;
- a személyre jellemző járás megváltozása;
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
- bőrkeményedés;
- elesés.

Ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- szemfertőzés;
- atkák által okozott bőrgyulladás, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
- megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
- a vérlemezkék (a vérzéscsillapításban szerepet játszó vérsejtek) számának csökkenése;
- a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
- cukor a vizeletben;
- nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
- alacsony vércukorszint;
- nagy mennyiségű vízivás;
- zavartság;
- a fej remegése;
- mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
- alvajárás;
- érzelemhiány;
- képtelenség az orgazmus elérésére;
- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agyi erek betegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is (szélütés, azaz sztrók vagy "mini" sztrók), nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;
- koordinációs zavar;
- zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
- szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés, szemvörösség;
- pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
- a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- kipirulás;
- alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
- pangás a tüdőkben, pangás a légutakban, sípoló légzés;
- szörtyzörejek;
- hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;
- bélelzáródás;
- repedezett ajkak;
- a gyógyszerrel összefüggésbe hozható bőrkiütés, bőrkeményedés, korpásodás;
- ízületi duzzanat;
- vizeletürítési képtelenség;
- kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás;
- hüvelyi folyás;
- priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, ami sebészeti beavatkozást igényelhet);
- nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
- gyógyszermegvonási tünetek;
- az injekció beadásának helyén kialakult gennygyülem, mély bőrfertőzés, az injekció beadásának helyén kialakult ciszta, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
- súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;
- vészesen nagy mennyiségű vízbevitel;
- alvással összefüggő evési zavar;
- nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
- gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, kóros hangképzés;
- csökkent oxigénszint a test különböző részein (a csökkent véráramlás miatt);
- bélmozgások hiánya, mely elzáródáshoz vezet;
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson- szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis);
- súlyos allergiás reakció, mely torokvizenyővel jár és nehézlégzéshez vezet;
- a bőr elszíneződése;
- rendellenes testtartás;
- a terhesség során TREVICTA kezelésben részesült anyák újszülöttei a következő mellékhatásokat és/vagy gyógyszer megvonási tüneteket tapasztalhatják: irritábilitás, lassú, vagy elhúzódó izomösszehúzódások, remegés, álmosság, légzési vagy táplálási problémák;
- testhőmérséklet csökkenése;
- elhalt hámsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a TREVICTA-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TREVICTA?
A készítmény hatóanyaga a paliperidon.

Minden egyes TREVICTA 175 mg előretöltött fecskendő 273 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,88 ml szuszpenzióban.
Minden egyes TREVICTA 263 mg előretöltött fecskendő 410 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,32 ml szuszpenzióban.
Minden egyes TREVICTA 350 mg előretöltött fecskendő 546 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,75 ml szuszpenzióban.
Minden egyes TREVICTA 525 mg előretöltött fecskendő 819 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 2,63 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők:
Poliszorbát 20
Polietilén-glikol 4000
Citromsav-monohidrát
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Injekcióhoz való víz

Milyen a TREVICTA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A TREVICTA fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekciós készítmény előretöltött fecskendőben, amit az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alaposan felráz, hogy az injekció beadása előtt jól elkeveredjen a szuszpenzió.

Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.

Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 23.