TRELEMA 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Trelema és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Trelema?
A Trelema lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trelema?
- A Trelemát az alábbiakra alkalmazzák:
- Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére.
Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
- Más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.


2. Tudnivalók a Trelema szedése előtt

Ne szedje a Trelemát:
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.

Ne szedje a Trelemát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trelema szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Kis számú, antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés).
- súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Trelema szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Trelemát szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.

Ha Trelemát szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek
A Trelema 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Trelema az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Trelema
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Trelema is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálattal (EKG vagy elektrokardiogram) kimutatható, úgynevezett megnyúlt PR-távolságot okozhatnak az EKG-görbén, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Trelema szervezetére gyakorolt hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir;
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
- az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Trelema szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Trelema egyidejű alkalmazása alkohollal
Legyen elővigyázatos, ne fogyasszon alkoholt, amíg a Trelemát szedi.

Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Trelema alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Trelema terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Trelema alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Trelema átjut az anyatejbe.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Trelemát.

Ne hagyja abba a kezelést csak ha előbb megbeszélte a kezelőorvosával, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. Betegségének súlyosbodása a születendő gyermekre is káros hatással lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Trelema. Erre azért van szükség, mert a Trelema szédülést vagy látászavart okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Trelemát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A Trelema alkalmazása
- A Trelemát naponta kétszer vegye be - körülbelül 12 órás időközzel.
- Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
- A Trelema tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- A Trelemát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
- A tablettát egyenlő adagokra lehet osztani.

Kis adag Trelemával fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt fokozatosan fogja emelni az adagot. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Trelemát hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Trelema szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Trelema adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Ha a Trelemát önmagában szedi
A Trelema szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg Trelemát is felírhat kezdő adagként.

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente napi kétszer 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi kétszer 100 mg és napi kétszer 300 mg közötti, úgynevezett "fenntartó adagot".

Ha a Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
A Trelema szokásos kezdő adagja 50 mg naponta kétszer.
Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente napi kétszer 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi kétszer 100 mg és napi kétszer 200 mg közötti, úgynevezett "fenntartó adagot".

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Trelema kezelést egyetlen, 200 mg-os "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg alatti gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Trelema nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Trelema nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

Az adag a beteg testtömegétől függ. A kezelés általában a sziruppal kezdődik, és csak akkor váltanak a tablettára, ha a beteg be tudja azt venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be lehet állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Trelemát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Trelemát vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:
- szédülés;
- hányinger vagy hányás;
- görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Trelemát
- Ha a gyógyszer bevételének tervezett időpontjától még csak legfeljebb 6 óra telt el, akkor vegye be, amint az eszébe jut.
- Ha több mint 6 órával később jut eszébe bevenni a gyógyszert, akkor a kihagyott tablettát már ne vegye be, hanem a következő olyan időpontban vegye be a Trelemát, amikor egyébként is tenné.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Trelema szedését
- Ne hagyja abba a Trelema szedését csak akkor, ha azt megbeszélte a kezelőorvosával, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
- Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja Önnél a Trelema-kezelést, el fogja mondani Önnek, hogyan csökkentheti fokozatosan az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, mint a szédülés, gyakoribbak lehetnek az egyszeri "telítő" adag alkalmazása után.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- szédülés vagy hányinger
- kettőslátás (diplopia)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
- a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
- egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia), vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés
- a memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság
- gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás
- forgó jellegű szédülés (vertigo), részegség érzése
- hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés
- csökkent tapintásérzés, illetve -érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar
- zaj észlelése a fülben, például zúgás, csengés vagy sípolás
- ingerlékenység, alvászavarok, depresszió
- álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia)
- viszketés, bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy a szív elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenessége (vezetési zavar)
- indokolatlanul emelkedett hangulat, nem létező dolgok látása és/vagy hallása
- a gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés
- a vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak
- öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát!
- düh vagy izgatottság
- kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza
- ájulás
- kóros akaratlan mozgások (diszkinézia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia)
- torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
- súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok) járhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
- görcsroham

További mellékhatások gyermekeknél

- Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trelemát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trelema?
- A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Egy Trelema 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Trelema 100 mg filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Trelema 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Trelema 200 mg filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol , titán-dioxid (E 171), talkum, színezőanyagok<sup>∗

∗</sup>Színezőanyagok:
50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), indigókármin alumínium lakk (E 132)
100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172)
150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172)
200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E 132)

Milyen a Trelema külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trelema 50 mg rózsaszínű, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettát egyenlő adagokra lehet osztani.
A Trelema 100 mg sárga, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettát egyenlő adagokra lehet osztani.
A Trelema 150 mg barna, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettát egyenlő adagokra lehet osztani.
A Trelema 200 mg kék, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettát egyenlő adagokra lehet osztani.

A Trelema 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 és 168 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható. A csomagok PVC//Al vagy PVC/PVdC/Al buborékcsomagolással kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.